Vérnyomás csökkentése magas szív- és érrendszeri kockázattal küzdő betegeknél a biztonsági hálóban (BP-REACH)
BP-REACH: Vérnyomás-különbségek csökkentése, méltányosság és hozzáférés a szív- és érrendszeri egészségügyi kockázattal küzdő betegek körében
A BP-REACH egy csapatalapú (gyógyszerész és egészségügyi edző) program tanulmánya a korábban stroke-on vagy szívinfarktuson átesett emberek vérnyomásának csökkentésére a Los Angeles-i Egészségügyi Szolgáltatási Minisztérium közegészségügyi rendszerében.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy ez a csapatalapú program jobban segít-e az emberek vérnyomásának csökkentésében, mint a korábban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegek szokásos ellátása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A REACH BP programban részt vevő emberek vérnyomása 12 hónapos korban alacsonyabb a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest?
- A REACH BP programban részt vevők jobb Life's Essential 8 pontszámmal és betegtapasztalattal rendelkeznek, mint a szokásos ellátásban részesülők?
A résztvevők fele véletlenszerűen a szokásos gondozásba, a fele pedig a programba kerül beosztásra.
A programban részt vevők vérnyomásmérő mandzsettát kapnak otthoni vérnyomásmérésre, oktatási anyagokat, havi telefonhívásokat egészségügyi edzőtől és rendszeres utánkövetést egy gyógyszerészhez, aki felírja a gyógyszereket, beállítja azokat, és válaszol minden kérdésre és aggályra. . Az egészségügyi edző megtanítja a résztvevőknek, hogyan jelentkezzenek be a betegportálra, és hogyan érjenek el oktatási anyagokat egy alkalmazáson keresztül.
A szokásos gondozásra kijelöltek továbbra is keresik szolgáltatóikat.
Minden résztvevőnek felteszik a kérdőíves kérdéseket, miután beiratkoztak, 3 és 12 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia a megelőzhető halálozás vezető tényezője, és a visszatérő kardiovaszkuláris események fő kockázati tényezője. A stroke vagy a szívinfarktus (MI) utáni vérnyomás szabályozásának javítása érdekében többszintű beavatkozásokra van szükség, amelyekbe beletartoznak az egészségügyi rendszer, a beteg és a közösségi szintű tényezők.
A BP-REACH célja, hogy tesztelje a beavatkozás szisztolés vérnyomásra (SBP) gyakorolt hatását olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében stroke vagy MI szerepel, a Los Angeles-i Department of Health Services közegészségügyi rendszerében végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban. Az elsődleges eredmény az SBP 12 hónapos változása lesz.
Hipotézis: A beavatkozásra randomizált betegek >2,4 Hgmm-nél nagyobb vérnyomáscsökkenést érnek el 1 év elteltével, mint a szokásos ellátásra randomizált betegek.
A vizsgálati populáció a Los Angeles megyei egészségügyi szolgáltatások osztályának egészségügyi központjainak fekvő- és járóbeteg-ellátásának résztvevőiből áll. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a szokásos ellátásra vagy beavatkozásra, hely, nyelv és kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, stroke) szerint rétegezve. Az eredményeket minden résztvevőtől összegyűjtik az alapvonalon, 3 hónapos és 12 hónapos időpontokban. Az elsődleges eredmény az SBP.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők további otthoni vérnyomásmérőt kapnak, havi telefonhívásokat kapnak egy egészségügyi tanácsadótól, valamint a gyógyszeres kezelés megkezdését és titrálását egy klinikai gyógyszerész végzi. A gyógyszerész követni fogja a Los Angeles Megyei Egészségügyi Minisztérium elvárt gyakorlatát, amely összhangban van az ACC/AHA vérnyomásszabályozásra és az AHA másodlagos stroke-megelőzésre vonatkozó irányelveivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LA General Medical Center
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az LA General Medical Center, a Rancho Los Amigos, az Olive Medical Center vagy a Harbor-UCLA Medical Center betegei ischaemiás stroke-ban, hemorrhagiás stroke-ban vagy szívinfarktusban
- Angol vagy spanyol nyelvű
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 130 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 35 év
- SBP < 130 Hgmm
- Csak angolon vagy spanyolon kívül más nyelvet beszél
- Demencia vagy afázia miatt nem adhatunk tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők az orvosi központ betegei által szokásos ellátásban részesülnek
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők követik a beavatkozási protokollt, beleértve az oktatási anyagokat, az otthoni vérnyomásmérőt, a BP REACH edzőitől érkező coaching-hívásokat és a gyógyszerésztől származó gyógyszerkezelést.
|
Oktatási anyagok, írásos és digitális.
Otthoni vérnyomásmérő és önkezelési oktatás a BP REACH coachtól.
Havi coaching hívások a BP REACH coachtól.
Gyógyszerkezelés gyógyszerész által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) HGmm
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati személyzet vérnyomásmérő segítségével gyűjtötte össze
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
Laboratóriumi gyűjtés a tanulmányozó személyzet által
|
12 hónap
|
|
Diéta
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérés – California Health Interview Survey
|
12 hónap
|
|
Fizikai tevékenységek
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérés - Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének felmérése kérdőív
|
12 hónap
|
|
Dohányzó
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérés – PATH 1. hullám felmérés
|
12 hónap
|
|
Az élet nélkülözhetetlen 8
Időkeret: 12 hónap
|
American Heart Association – felmérési intézkedés.
0-100 pont, a 100 pedig tökéletes pontszámot jelent a szív- és érrendszer egészségére
|
12 hónap
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 12 hónap
|
Magasság (cm) és súly (kg) a vizsgálati személyzet által gyűjtött, a magasság osztva a magassággal, jelezve a test zsírtartalmát
|
12 hónap
|
|
HgbA1c (hemoglobin A1C)
Időkeret: 12 hónap
|
Laboratóriumi gyűjtés a tanulmányozó személyzet által
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandra Casillas, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Amytis Towfighi, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Stroke
- Magas vérnyomás
- Miokardiális infarktus
- Krónikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1P50MD017366-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .