Cerebellaire TMS en verzadiging bij het Prader-Willi-syndroom
Niet-invasieve neuromodulatie van een nieuw cerebellair verzadigingscircuit bij het Prader-Willi-syndroom
Deze studie maakt gebruik van een niet-invasieve techniek genaamd transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om hyperfagie en verzadiging bij het Prader-Willi-syndroom te bestuderen.
TMS is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren, waarbij een magnetisch veld wordt gebruikt om de activiteit in de hersenen te veranderen. Het magnetische veld wordt geproduceerd door een spoel die naast de hoofdhuid wordt gehouden. In deze studie zullen de onderzoekers de hersenen stimuleren om meer te leren over hoe TMS hyperfagie bij het Prader-Willi-syndroom zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Holsen, PhD
- Telefoonnummer: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Contact:
- Mark Halko, PhD
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het Prader-Willi-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor TMS of MRI waaronder:
- geschiedenis van neurologische aandoening
- voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies
- voorgeschiedenis van toevallen of diagnose van epilepsie of eerstegraads relatieve familiegeschiedenis van epilepsie
- metaal in hersenen of schedel
- geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker, medicatiepomp, zenuwstimulator of ventriculoperitoneale shunt claustrofobisch bij MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve cerebellum-rTMS
Cerebellar richtte zich op iTBS, eenmaal daags, een week
|
rTMS is een techniek van TMS die selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens rTMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld, dat op zijn beurt een elektrische stroom in neuronen induceert en modulering van neurale circuits mogelijk maakt. Andere naam: iTBS |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthouden van vakken in studiebeoordelingen
Tijdsspanne: 1 week post-TMS vervolgbezoek
|
Retentie van proefpersonen voor beoordelingen bij baseline en 1 week post-TMS follow-upbezoek, gemeten aan de hand van het percentage (%) ingeschreven proefpersonen dat baselinebeoordelingen voltooit en vervolgens doorgaat met het voltooien van de 1 week post-TMS follow-up bezoek.
|
1 week post-TMS vervolgbezoek
|
|
Tijd die nodig is om proefpersonen in te schrijven voor studie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 18 maanden
|
Tijd die nodig is om de beoogde steekproefomvang (n=12) in het onderzoek op te nemen
|
Bij voltooiing van de studie, tot 18 maanden
|
|
Wijziging in BOLD-reactie
Tijdsspanne: baseline, 1 week post-TMS follow-upbezoek
|
Verandering in functionele activering van het cerebellum en ventrale striatum zal worden beoordeeld vóór (baseline) en na TMS-stimulatie (1 week na TMS-vervolgbezoek)
|
baseline, 1 week post-TMS follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Inprentingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Overvoeding
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Overgewicht
- Verstandelijk gehandicapt
- Obesitas
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Prader-Willi-syndroom
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .