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Kleinhirn-TMS und Sättigung beim Prader-Willi-Syndrom

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Laura M Holsen, Brigham and Women's Hospital

Nichtinvasive Neuromodulation eines neuartigen Kleinhirn-Sättigungskreislaufs beim Prader-Willi-Syndrom

Diese Studie verwendet eine nichtinvasive Technik namens transkranielle Magnetstimulation (TMS), um Hyperphagie und Sättigung beim Prader-Willi-Syndrom zu untersuchen.

TMS ist eine nichtinvasive Methode zur Stimulation des Gehirns, bei der ein Magnetfeld verwendet wird, um die Aktivität im Gehirn zu verändern. Das Magnetfeld wird durch eine Spule erzeugt, die neben der Kopfhaut gehalten wird. In dieser Studie werden die Forscher das Gehirn stimulieren, um mehr darüber zu erfahren, wie TMS die Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Prader-Willi-Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TMS oder MRT, einschließlich:
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu Bewusstlosigkeit führte
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Diagnose einer Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie in der Familie ersten Grades
  • Metall im Gehirn oder Schädel
  • implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator oder ventrikuloperitonealer Shunt klaustrophobisch im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Kleinhirn-rTMS
Zerebelläres iTBS, einmal täglich, eine Woche lang
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

rTMS ist eine TMS-Technik, die eine selektive externe Manipulation neuronaler Aktivität auf nicht-invasive Weise ermöglicht. Bei der rTMS wird ein sich schnell ändernder Strom durch eine isolierte Spule geleitet, die an der Kopfhaut angebracht ist. Dadurch wird ein temporäres Magnetfeld erzeugt, das wiederum einen elektrischen Strom in Neuronen induziert und die Modulation neuronaler Schaltkreise ermöglicht.

Anderer Name: iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung von Probanden in Studienbewertungen
Zeitfenster: 1 Woche Nachuntersuchung nach TMS
Retention von Probanden für Beurteilungen zu Studienbeginn und eine Woche nach dem TMS-Nachuntersuchungsbesuch, gemessen am Prozentsatz (%) der eingeschriebenen Probanden, die die Ausgangsuntersuchungen abschließen und anschließend die einwöchige Nachuntersuchung nach TMS abschließen besuchen.
1 Woche Nachuntersuchung nach TMS
Zeitaufwand für die Einschreibung von Fächern in das Studium
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zeit, die benötigt wird, um die Zielstichprobengröße (n=12) in die Studie aufzunehmen
Bei Studienabschluss bis zu 18 Monate
Änderung der BOLD-Antwort
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung 1 Woche nach TMS
Die Veränderung der funktionellen Aktivierung des Kleinhirns und des ventralen Striatums wird vor (Grundlinie) und nach der TMS-Stimulation (1 Woche nach der TMS-Nachuntersuchung) beurteilt.
Baseline, Nachuntersuchung 1 Woche nach TMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Foundation for Prader-Willi Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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