- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05938543
TMS cérébelleux et satiété dans le syndrome de Prader-Willi
Neuromodulation non invasive d'un nouveau circuit de satiété cérébelleuse dans le syndrome de Prader-Willi
Cette étude utilise une technique non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour étudier l'hyperphagie et la satiété dans le syndrome de Prader-Willi.
Le TMS est un moyen non invasif de stimuler le cerveau, en utilisant un champ magnétique pour modifier l'activité dans le cerveau. Le champ magnétique est produit par une bobine qui est maintenue à côté du cuir chevelu. Dans cette étude, les chercheurs stimuleront le cerveau pour en savoir plus sur la façon dont la TMS pourrait améliorer l'hyperphagie dans le syndrome de Prader-Willi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Holsen, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- McLean Hospital
-
Contact:
- Mark Halko, PhD
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Prader-Willi
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la TMS ou à l'IRM dont :
- antécédents de troubles neurologiques
- antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- antécédents de convulsions ou diagnostic d'épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie au premier degré
- métal dans le cerveau ou le crâne
- dispositifs implantés tels qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments, un stimulateur nerveux ou un shunt ventriculopéritonéal claustrophobe en IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active du cervelet
ITBS ciblé cérébelleux, une fois par jour, une semaine
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La rTMS est une technique de TMS qui permet une manipulation externe sélective de l'activité neuronale de manière non invasive. Pendant la rTMS, un courant changeant rapidement traverse une bobine isolée placée contre le cuir chevelu. Cela génère un champ magnétique temporaire, qui à son tour induit un courant électrique dans les neurones et permet la modulation des circuits neuronaux. Autre nom : iTBS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des sujets dans les évaluations des études
Délai: Visite de suivi post-TMS 1 semaine
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Rétention des sujets pour les évaluations au départ et la visite de suivi d'une semaine après la TMS, telle que mesurée par le pourcentage (%) de sujets inscrits qui terminent les évaluations de base, puis poursuivent le suivi d'une semaine après la TMS visite.
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Visite de suivi post-TMS 1 semaine
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Temps nécessaire pour inscrire les sujets à l'étude
Délai: À la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Temps nécessaire pour inscrire la taille de l'échantillon cible (n = 12) dans l'étude
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À la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Modification de la réponse en gras
Délai: ligne de base, visite de suivi 1 semaine post-TMS
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Le changement dans l'activation fonctionnelle du cervelet et du striatum ventral sera évalué avant (ligne de base) et après la stimulation TMS (visite de suivi post-TMS d'une semaine)
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ligne de base, visite de suivi 1 semaine post-TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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