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TMS cerebellare e sazietà nella sindrome di Prader-Willi

1 dicembre 2025 aggiornato da: Laura M Holsen, Brigham and Women's Hospital

Neuromodulazione non invasiva di un nuovo circuito di sazietà cerebellare nella sindrome di Prader-Willi

Questo studio utilizza una tecnica non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS) per studiare l'iperfagia e la sazietà nella sindrome di Prader-Willi.

TMS è un modo non invasivo di stimolare il cervello, utilizzando un campo magnetico per modificare l'attività nel cervello. Il campo magnetico è prodotto da una bobina che si tiene vicino al cuoio capelluto. In questo studio, i ricercatori stimoleranno il cervello a saperne di più su come la TMS potrebbe migliorare l'iperfagia nella sindrome di Prader-Willi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Prader-Willi

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per TMS o MRI tra cui:
  • storia di disturbi neurologici
  • storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • storia di convulsioni o diagnosi di epilessia o storia familiare relativa di primo grado di epilessia
  • metallo nel cervello o nel cranio
  • dispositivi impiantati come pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori nervosi o shunt ventricoloperitoneale claustrofobici alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervelletto attivo rTMS
ITBS mirato al cervelletto, una volta al giorno, una settimana
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

rTMS è una tecnica di TMS che consente la manipolazione esterna selettiva dell'attività neurale in modo non invasivo. Durante rTMS una corrente che cambia rapidamente viene fatta passare attraverso una bobina isolata posta contro il cuoio capelluto. Questo genera un campo magnetico temporaneo, che a sua volta induce una corrente elettrica nei neuroni e consente la modulazione dei circuiti neurali.

Altro nome: iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei soggetti nelle valutazioni dello studio
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-TMS di 1 settimana
Conservazione dei soggetti per le valutazioni al basale e alla visita di follow-up post-TMS di 1 settimana, come misurato dalla percentuale (%) di soggetti arruolati che completano le valutazioni al basale e poi completano il follow-up post-TMS di 1 settimana visita.
Visita di follow-up post-TMS di 1 settimana
Tempo necessario per iscrivere i soggetti allo studio
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 18 mesi
Tempo necessario per arruolare la dimensione del campione target (n=12) nello studio
Al termine degli studi, fino a 18 mesi
Modifica nella risposta GRASSETTO
Lasso di tempo: basale, visita di follow-up post-TMS di 1 settimana
Il cambiamento nell'attivazione funzionale del cervelletto e dello striato ventrale sarà valutato prima (basale) e dopo la stimolazione TMS (visita di follow-up post-TMS di 1 settimana)
basale, visita di follow-up post-TMS di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Foundation for Prader-Willi Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Prader-Willi

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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