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TMS cerebelar e saciedade na síndrome de Prader-Willi

11 de outubro de 2023 atualizado por: Laura M Holsen, Brigham and Women's Hospital

Neuromodulação não invasiva de um novo circuito de saciedade cerebelar na síndrome de Prader-Willi

Este estudo usa uma técnica não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (EMT) para estudar a hiperfagia e a saciedade na síndrome de Prader-Willi.

TMS é uma forma não invasiva de estimular o cérebro, usando um campo magnético para alterar a atividade no cérebro. O campo magnético é produzido por uma bobina que é mantida próxima ao couro cabeludo. Neste estudo, os pesquisadores estimularão o cérebro para aprender mais sobre como o TMS pode melhorar a hiperfagia na síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Prader-Willi

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para EMT ou ressonância magnética, incluindo:
  • história de distúrbio neurológico
  • história de traumatismo craniano resultando em perda de consciência
  • história de convulsões ou diagnóstico de epilepsia ou história familiar de epilepsia em parente de primeiro grau
  • metal no cérebro ou crânio
  • dispositivos implantados, como marca-passo, bomba de medicação, estimulador de nervos ou derivação ventrículo-peritoneal claustrofóbica em ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerebelo ativo rTMS
ITBS cerebelar direcionado, uma vez ao dia, uma semana
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

rTMS é uma técnica de TMS que permite a manipulação externa seletiva da atividade neural de maneira não invasiva. Durante o rTMS, uma corrente que muda rapidamente é passada através de uma bobina isolada colocada contra o couro cabeludo. Isso gera um campo magnético temporário, que por sua vez induz uma corrente elétrica nos neurônios e permite a modulação dos circuitos neurais.

Outro nome: iTBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de assuntos em avaliações de estudo
Prazo: Visita de acompanhamento pós-TMS de 1 semana
Retenção de indivíduos para avaliações na linha de base e visita de acompanhamento de 1 semana pós-TMS, conforme medido pela porcentagem (%) de indivíduos inscritos que concluem as avaliações de linha de base e depois completam o acompanhamento de 1 semana pós-TMS Visita.
Visita de acompanhamento pós-TMS de 1 semana
Tempo necessário para inscrever os sujeitos no estudo
Prazo: Na conclusão do estudo, até 18 meses
Tempo necessário para inscrever o tamanho da amostra alvo (n = 12) no estudo
Na conclusão do estudo, até 18 meses
Mudança na resposta BOLD
Prazo: linha de base, visita de acompanhamento de 1 semana pós-TMS
A mudança na ativação funcional do cerebelo e estriado ventral será avaliada antes (linha de base) e após a estimulação TMS (visita de acompanhamento pós-TMS de 1 semana)
linha de base, visita de acompanhamento de 1 semana pós-TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Foundation for Prader-Willi Research

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Prader-Willi

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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