Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe beeldvormende biomarkers die MA-progressie voorspellen (MR7T-PRADA)

5 december 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Identificatie van beeldvormende biomarkers die voorspellend zijn voor de progressie van invaliditeit bij de ziekte van Alzheimer: pilotstudie

De pathofysiologie van AD is complex. Naast amyloïde plaques en neurofibrillaire degeneratie is er een metabolische verandering van de energiebanen, oxidatieve fosforylering en glycolyse, die betrokken zijn bij de hersenfunctie. Verschillende auteurs hebben een reeks vroege metabole ontregelingen aangetoond via een toename van fosforylering aan de oorsprong van neuronale dood.

Ultra-high field imaging (7T MRI) kan, met zijn betere ruimtelijke resolutie en geavanceerde beeldvormingstechnieken, licht werpen op de mechanismen van progressie van de ziekte van Alzheimer. Een Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS)-onderzoek kan zonder extra risico voor de patiënt worden gekoppeld aan hersen-MRI. Multinucleaire 1H-31P metabole beeldvorming is een veelbelovend hulpmiddel dat informatie kan verschaffen over het metabole evolutionaire profiel van AD. Daarom stellen we een longitudinaal onderzoek voor bij patiënten met AD in een vroeg stadium op 7T MRI-MRS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Adrien Julian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franstalige patiënten van 60 tot 90 jaar,

  • Patiënt in het kader van de ziekte van Alzheimer * waarvoor beeldvorming na MRI is voorgeschreven als onderdeel van het gebruikelijke diagnostische proces,

    *De ziekte van Alzheimer wordt gediagnosticeerd door de arts van het geheugenconsult en wordt gedefinieerd door: Bewijs van een opslagstoornis in verbaal episodisch geheugen bij LR/RI gedefinieerd door een som van LR < 17/48 en som van RT < 40/48 +/ - Aantasting van executieve functies mogelijk (BREF, TMT grefex, verbale vloeiendheid) +/- Aantasting van instrumentele functies mogelijk (Grémots naamgeving, Rey's figuur, Mahieux's batterij).

  • MOCA cognitieve schaalscore ≥20,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat de patiënt is geïnformeerd,
  • Progressieve achteruitgang gedurende ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

--Gedeeltelijk of volledig analfabete patiënt die niet kan lezen en schrijven,

  • Patiënt met een absolute contra-indicatie voor 7T MRI
  • Ernstige psychiatrische pathologie niet in balans,
  • Niet-degeneratieve neurologische ziekte (beroerte, multiple sclerose ...),
  • Patiënt met tumor- of inflammatoire pathologie, of vasculaire leukopathie zichtbaar op MRI (Fazekas-score > 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Ander: MRI-opvolging
MRI-follow-up voor patiënt met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de biomarkersconcentratie (mmol/l) van Magnetic Resonance Imaging te identificeren bij baseline die voorspellend is voor de progressie van invaliditeit bij personen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer, zoals beoordeeld door de Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn

CDR-schaal:

Geen dementie (CDR = 0), Onzekere aandoeningen (CDR = 0,5), Milde aandoeningen (CDR = 1), Matige aandoeningen (CDR = 2), Ernstige aandoeningen (CDR = 3).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen de concentratie van beeldvormende biomarkers (mmol/l) en de concentratie van metabole plasmaparameters (mmol/l) bij aanvang, maand 6 (M6) en maand 12 (M12).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Correlatie tussen de concentratie biomarkers van beeldvorming (mmol/l) en metabolische parameters in de urine (mmol/l) bij baseline, maand 6 (M6) en maand 12 (M12).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Correlatie tussen concentratie biomarkers van beeldvorming (mmol/l) en concentratie van enzym- en eiwitparameters (mmol/l) bij aanvang, maand 6 (M6) en maand 12 (M12).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Ontwikkel realistische wiskundige modellen die meerdere parameters van alle gegenereerde gegevens integreren om de progressie van de ziekte van Alzheimer te voorspellen, zoals geëvalueerd met behulp van de Clinical Dementia Rating (CDR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Bouw een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) om de progressie van invaliditeit te voorspellen bij personen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer, zoals beoordeeld door de Clinical Dementia Rating-schaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR7T-PRADA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren