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Neue bildgebende Biomarker, die das Fortschreiten der MA vorhersagen (MR7T-PRADA)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Identifizierung bildgebender Biomarker, die das Fortschreiten der Behinderung bei der Alzheimer-Krankheit vorhersagen: Pilotstudie

Die Pathophysiologie von AD ist komplex. Neben Amyloid-Plaques und neurofibrillärer Degeneration kommt es zu einer metabolischen Veränderung der Energiebahnen, der oxidativen Phosphorylierung und der Glykolyse, die an der Gehirnfunktion beteiligt sind. Mehrere Autoren haben eine Reihe früher metabolischer Dysregulationen über einen Anstieg der Phosphorylierung als Ursache für den neuronalen Tod nachgewiesen.

Die Ultrahochfeld-Bildgebung (7T-MRT) kann mit ihrer besseren räumlichen Auflösung und fortschrittlichen Bildgebungstechniken möglicherweise Aufschluss über die Mechanismen des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit geben. Eine Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Untersuchung kann ohne zusätzliches Risiko für den Patienten mit einer Gehirn-MRT gekoppelt werden. Die multinukleare 1H-31P-Stoffwechselbildgebung ist ein vielversprechendes Instrument, das Informationen über das metabolische Evolutionsprofil von AD liefern kann. Daher schlagen wir eine Längsschnittstudie bei Patienten mit AD im Frühstadium im 7T-MRT-MRS vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Adrien Julian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französischsprachige Patienten im Alter von 60 bis 90 Jahren,

  • Patient im Rahmen einer Alzheimer-Krankheit*, für den im Rahmen der üblichen Diagnostik eine Bildgebung nach MRT verordnet wird,

    *Die Alzheimer-Krankheit wird vom Arzt der Gedächtnissprechstunde diagnostiziert und ist definiert durch:Nachweis einer Speicherstörung im verbalen episodischen Gedächtnis bei LR/RI, definiert durch eine Summe von LR < 17/48 und eine Summe von RT < 40/48 +/ - Beeinträchtigung exekutiver Funktionen möglich (BREF, TMT-Grefex, verbaler Sprachfluss) +/- Beeinträchtigung instrumenteller Funktionen möglich (Grémots-Substantivbenennung, Reys Figur, Mahieuxs Batterie).

  • MOCA-Wert auf der kognitiven Skala ≥20,
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten,
  • Progressiver Rückgang über mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

--Teilweise oder vollständig Analphabeten, die nicht lesen und schreiben können,

  • Patient mit einer absoluten Kontraindikation für die 7T-MRT
  • Schwere psychiatrische Pathologie nicht ausgeglichen,
  • Nicht degenerative neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Multiple Sklerose ...),
  • Patient mit Tumor oder entzündlicher Pathologie oder vaskulärer Leukopathie, sichtbar im MRT (Fazekas-Score > 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit
Sonstiges: MRT-Nachuntersuchung
MRT-Nachsorge für Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Biomarkerkonzentration (mmol/l) der Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn, die das Fortschreiten der Behinderung bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit vorhersagen kann, wie anhand der CDR-Skala (Clinical Dementia Rating) beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie

CDR-Skala:

Keine Demenz (CDR = 0), unsichere Störungen (CDR = 0,5), leichte Störungen (CDR = 1), mittelschwere Störungen (CDR = 2), schwere Störungen (CDR = 3).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Konzentration der bildgebenden Biomarker (mmol/l) und der Konzentration der Plasma-Stoffwechselparameter (mmol/l) zu Studienbeginn, Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12).
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Korrelation zwischen der Konzentration der bildgebenden Biomarker (mmol/l) und den Stoffwechselparametern im Urin (mmol/l) zu Studienbeginn, Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12).
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Korrelation zwischen der Konzentration der bildgebenden Biomarker (mmol/l) und der Konzentration der Enzym- und Proteinparameter (mmol/l) zu Studienbeginn, Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12).
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Entwickeln Sie realistische mathematische Modelle, die mehrere Parameter aus allen generierten Daten integrieren, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit vorherzusagen, bewertet mit dem Clinical Dementia Rating (CDR).
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Erstellen Sie einen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI), um das Fortschreiten der Behinderung bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit vorherzusagen, wie anhand der Bewertungsskala für klinische Demenz beurteilt
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR7T-PRADA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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