预测 MA 进展的新成像生物标志物 (MR7T-PRADA)
2023年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
识别预测阿尔茨海默氏病残疾进展的成像生物标志物：初步研究
AD 的病理生理学很复杂。 除了淀粉样斑块和神经原纤维变性之外，还存在与脑功能有关的能量途径、氧化磷酸化和糖酵解的代谢改变。 几位作者通过神经元死亡起源时磷酸化的增加显示了一系列早期代谢失调。
超高场成像（7T MRI）凭借其更好的空间分辨率和先进的成像技术，可能有助于揭示阿尔茨海默病的进展机制。 磁共振波谱 (MRS) 检查可以与脑部 MRI 结合使用，而不会给患者带来额外的风险。 多核 1H-31P 代谢成像是一种很有前途的工具，可以提供有关 AD 代谢进化概况的信息。 因此，我们建议对早期 AD 患者进行 7T MRI-MRS 纵向研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adrien JULIAN, Dr
- 电话号码：+33 05.49.44.44.44
- 邮箱：adrien.julian@chu-poitiers.fr
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
-
接触：
- Adrien Julian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60至90岁的法语患者，
患有阿尔茨海默病的患者 * MRI 后的成像被规定为常规诊断过程的一部分，
*阿尔茨海默病由记忆咨询医生诊断，定义为：LR/RI 言语情景记忆存储障碍的证据，定义为 LR 总和 < 17/48 和 RT 总和 < 40/48 +/ - 执行功能可能受损（BREF、TMT grefex、语言流畅性） +/- 工具功能可能受损（Grémots 名词命名、Rey 的图形、Mahieux 的电池）。
- MOCA认知量表得分≥20，
- 告知患者后书面知情同意书，
- 至少 6 个月内逐渐下降。
排除标准：
--部分或完全文盲患者无法读写，
- 有 7T MRI 绝对禁忌症的患者
- 严重的精神病理学不平衡，
- 非退行性神经系统疾病（中风、多发性硬化症......），
- 患有肿瘤或炎症病理，或 MRI 可见血管性白细胞病的患者（Fazekas 评分 > 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早发性阿尔茨海默病患者
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早发性阿尔茨海默病患者的 MRI 随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定基线时的磁共振成像生物标志物浓度 (mmol/l)，这些生物标志物可预测轻度阿尔茨海默病患者的残疾进展（通过临床痴呆评级 (CDR) 量表进行评估）
大体时间：基线
|
CDR 规模： 无痴呆（CDR = 0）、不确定疾病（CDR = 0.5）、轻度疾病（CDR = 1）、中度疾病（CDR = 2）、严重疾病（CDR = 3）。 |
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线、第 6 个月 (M6) 和第 12 个月 (M12) 时成像生物标志物浓度 (mmol/l) 与血浆代谢参数浓度 (mmol/l) 之间的相关性。
大体时间：最多 12 个月
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最多 12 个月
|
|
基线、第 6 个月 (M6) 和第 12 个月 (M12) 时成像生物标志物浓度 (mmol/l) 与尿液代谢参数 (mmol/l) 之间的相关性。
大体时间：最多 12 个月
|
最多 12 个月
|
|
基线、第 6 个月 (M6) 和第 12 个月 (M12) 时成像生物标志物浓度 (mmol/l) 与酶和蛋白质参数浓度 (mmol/l) 之间的相关性。
大体时间：最多 12 个月
|
最多 12 个月
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开发现实的数学模型，整合所有生成数据中的多个参数，以预测阿尔茨海默病的进展，并使用临床痴呆评级 (CDR) 进行评估
大体时间：最多 12 个月
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最多 12 个月
|
|
构建人工智能 (AI) 算法来预测轻度阿尔茨海默病患者的残疾进展（根据临床痴呆评定量表进行评估）
大体时间：最多 12 个月
|
最多 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月2日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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