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Nuevos biomarcadores de imagen predictivos de la progresión de la MA (MR7T-PRADA)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Poitiers University Hospital

Identificación de biomarcadores de imágenes que predicen la progresión de la discapacidad en la enfermedad de Alzheimer: estudio piloto

La fisiopatología de la EA es compleja. Además de las placas amiloides y la degeneración neurofibrilar, se produce una alteración metabólica de las vías energéticas, la fosforilación oxidativa y la glucólisis, que están implicadas en la función cerebral. Varios autores han puesto de manifiesto una serie de desregulaciones metabólicas tempranas a través de un aumento de la fosforilación en el origen de la muerte neuronal.

Las imágenes de campo ultraalto (RMN 7T) pueden permitir, con su mejor resolución espacial y técnicas de imagen avanzadas, arrojar luz sobre los mecanismos de progresión de la enfermedad de Alzheimer. Un examen de Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS) puede acoplarse a una resonancia magnética cerebral sin riesgo adicional para el paciente. La imagen metabólica multinuclear 1H-31P es una herramienta prometedora que puede proporcionar información sobre el perfil evolutivo metabólico de la EA. Por lo tanto, proponemos un estudio longitudinal en pacientes con EA en etapa temprana en 7T MRI-MRS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Adrien Julian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de habla francesa de 60 a 90 años,

  • Paciente en el contexto de la enfermedad de Alzheimer * para el que se prescriben imágenes después de la resonancia magnética como parte del proceso de diagnóstico habitual,

    *La enfermedad de Alzheimer es diagnosticada por el médico de la consulta de memoria y se define por: Evidencia de un trastorno de almacenamiento en la memoria episódica verbal en LR/RI definida por una suma de LR < 17/48 y suma de RT < 40/48 +/ - Posible deterioro de las funciones ejecutivas (BREF, TMT grefex, fluidez verbal) +/- Posible deterioro de las funciones instrumentales (Grémots sustantivo naming, Rey's figure, Mahieux's Battery).

  • Puntuación de la escala cognitiva MOCA ≥20,
  • Consentimiento informado por escrito después de que el paciente haya sido informado,
  • Disminución progresiva durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

--Paciente total o parcialmente analfabeto incapaz de leer y escribir,

  • Paciente con contraindicación absoluta para RM 7T
  • Patología psiquiátrica severa no equilibrada,
  • Enfermedad neurológica no degenerativa (ictus, esclerosis múltiple...),
  • Paciente con patología tumoral o inflamatoria, o leucopatía vascular visualizada en RM (puntuación de Fazekas > 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Otro: Seguimiento de resonancia magnética
Seguimiento de resonancia magnética para paciente con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la concentración de biomarcadores de imágenes por resonancia magnética (mmol/l) al inicio del estudio que predicen la progresión de la discapacidad en personas con enfermedad de Alzheimer leve según lo evaluado por la escala Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: Base

Escala CDR:

Sin demencia (CDR = 0), Trastornos inciertos (CDR = 0,5), Trastornos leves (CDR = 1), Trastornos moderados (CDR = 2), Trastornos graves (CDR = 3).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la concentración de biomarcadores de imagen (mmol/l) y la concentración de parámetros metabólicos plasmáticos (mmol/l) al inicio, Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Correlación entre la concentración de biomarcadores de imagen (mmol/l) y los parámetros metabólicos urinarios (mmol/l) al inicio, Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Correlación entre la concentración de biomarcadores de imagen (mmol/l) y la concentración de parámetros enzimáticos y proteicos (mmol/l) al inicio, Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Desarrolle modelos matemáticos realistas que integren múltiples parámetros a partir de todos los datos generados para predecir la progresión de la enfermedad de Alzheimer, según lo evaluado mediante el Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Cree un algoritmo de inteligencia artificial (IA) para predecir la progresión de la discapacidad en personas con enfermedad de Alzheimer leve, según lo evaluado por la escala de clasificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR7T-PRADA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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