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Nuovi biomarcatori di imaging predittivi della progressione MA (MR7T-PRADA)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Identificazione di biomarcatori di imaging predittivi della progressione della disabilità nella malattia di Alzheimer: studio pilota

La fisiopatologia dell'AD è complessa. Oltre alle placche amiloidi e alla degenerazione neurofibrillare, vi è un'alterazione metabolica delle vie energetiche, della fosforilazione ossidativa e della glicolisi, che sono coinvolte nella funzione cerebrale. Diversi autori hanno mostrato una serie di disregolazioni metaboliche precoci attraverso un aumento della fosforilazione all'origine della morte neuronale.

L'imaging ad altissimo campo (MRI 7T) può consentire, con la sua migliore risoluzione spaziale e tecniche di imaging avanzate, di far luce sui meccanismi di progressione della malattia di Alzheimer. Un esame di spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) può essere accoppiato alla risonanza magnetica cerebrale senza rischi aggiuntivi per il paziente. L'imaging metabolico multinucleare 1H-31P è uno strumento promettente in grado di fornire informazioni sul profilo evolutivo metabolico dell'AD. Pertanto, proponiamo uno studio longitudinale in pazienti con AD in stadio iniziale su 7T MRI-MRS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Adrien Julian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti francofoni di età compresa tra 60 e 90 anni,

  • Paziente nel contesto della malattia di Alzheimer * per il quale è prescritto l'imaging dopo la risonanza magnetica come parte del consueto processo diagnostico,

    *La malattia di Alzheimer viene diagnosticata dal medico della consultazione della memoria ed è definita da: Evidenza di un disturbo da accumulo nella memoria episodica verbale a LR/RI definito da una somma di LR < 17/48 e somma di RT < 40/48 +/ - Possibile compromissione delle funzioni esecutive (BREF, TMT grefex, fluidità verbali) +/- Possibile compromissione delle funzioni strumentali (Nominazione del sostantivo Grémots, Figura di Rey, Batteria di Mahieux).

  • Punteggio della scala cognitiva MOCA ≥20,
  • Consenso informato scritto dopo che il paziente è stato informato,
  • Declino progressivo per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

--Paziente parzialmente o completamente analfabeta incapace di leggere e scrivere,

  • Paziente con una controindicazione assoluta alla risonanza magnetica 7T
  • Patologia psichiatrica grave non bilanciata,
  • Malattie neurologiche non degenerative (ictus, sclerosi multipla...),
  • Paziente con patologia tumorale o infiammatoria o leucopatia vascolare visualizzata in risonanza magnetica (punteggio Fazekas > 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente affetto da malattia di Alzheimer ad esordio precoce
Altro: Follow-up RM
Follow-up RM per paziente con malattia di Alzheimer ad esordio precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare la concentrazione di biomarcatori di risonanza magnetica (mmol/l) al basale che sono predittivi della progressione della disabilità in individui con malattia di Alzheimer lieve come valutato dalla scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base

Scala CDR:

Nessuna demenza (CDR = 0), Disturbi incerti (CDR = 0,5), Disturbi lievi (CDR = 1), Disturbi moderati (CDR = 2), Disturbi gravi (CDR = 3).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione dei biomarcatori di imaging (mmol/l) e la concentrazione dei parametri metabolici plasmatici (mmol/l) al basale, Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Correlazione tra concentrazione di biomarcatori di imaging (mmol/l) e parametri metabolici urinari (mmol/l) al basale, Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Correlazione tra la concentrazione dei biomarcatori di imaging (mmol/l) e la concentrazione dei parametri enzimatici e proteici (mmol/l) al basale, Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sviluppa modelli matematici realistici che integrano più parametri da tutti i dati generati per prevedere la progressione della malattia di Alzheimer, valutata utilizzando il Clinical Dementia Rating (CDR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Costruire un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per prevedere la progressione della disabilità in individui con malattia di Alzheimer lieve, come valutato dalla scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR7T-PRADA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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