Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MA progresszióját előrejelző új képalkotó biomarkerek (MR7T-PRADA)

2024. december 5. frissítette: Poitiers University Hospital

Az Alzheimer-kór fogyatékosság előrehaladását előrejelző képalkotó biomarkerek azonosítása: kísérleti tanulmány

Az AD patofiziológiája összetett. Az amiloid plakkok és a neurofibrilláris degeneráció mellett az agyműködésben szerepet játszó energiapályák metabolikus megváltozása, oxidatív foszforiláció és glikolízis lép fel. Számos szerző kimutatott egy sor korai metabolikus diszregulációt a foszforiláció növekedése révén az idegsejtek halálának eredetében.

Az ultra-nagymezős képalkotás (7T MRI) jobb térbeli felbontásával és fejlett képalkotó technikáival lehetővé teheti, hogy rávilágítson az Alzheimer-kór progressziójának mechanizmusára. A mágneses rezonancia spektroszkópiás (MRS) vizsgálat összekapcsolható az agy MRI-vel anélkül, hogy további kockázatot jelentene a páciens számára. A többnukleáris 1H-31P metabolikus képalkotás ígéretes eszköz, amely információkat szolgáltathat az AD metabolikus evolúciós profiljáról. Ezért longitudinális vizsgálatot javasolunk korai stádiumú AD-ban szenvedő betegeken 7T MRI-MRS-en.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrien Julian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 és 90 év közötti franciául beszélő betegek,

  • Alzheimer-kórban* szenvedő beteg, akinél a szokásos diagnosztikai folyamat részeként MRI utáni képalkotást írnak elő,

    *Az Alzheimer-kórt a memóriakonzultáció orvosa diagnosztizálja, és a következőképpen határozza meg: A verbális epizodikus memória tárolási zavarának bizonyítéka az LR/RI-nél, amelyet LR < 17/48 és RT összege < 40/48 +/ - A végrehajtó funkciók károsodása lehetséges (BREF, TMT grefex, verbális fluenciák) +/- Hangszeres funkciók károsodása lehetséges (Grémots főnévi elnevezés, Rey alakja, Mahieux akkumulátora).

  • MOCA kognitív skála pontszám ≥20,
  • írásos beleegyezés a beteg tájékoztatása után,
  • Progresszív csökkenés legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

- Részlegesen vagy teljesen írástudatlan, írni és olvasni nem tudó beteg,

  • Beteg, akinek abszolút ellenjavallt a 7T MRI
  • Súlyos pszichiátriai patológia nem kiegyensúlyozott,
  • Nem degeneratív neurológiai betegségek (stroke, sclerosis multiplex...),
  • MRI-n látható daganatos vagy gyulladásos patológiában vagy vaszkuláris leukopathiában szenvedő beteg (Fazekas-pontszám > 3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korai kezdetű Alzheimer-kórban szenvedő beteg
Egyéb: MRI követés
Korai kezdetű Alzheimer-kórban szenvedő betegek MRI-követése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotás biomarker-koncentrációjának (mmol/l) azonosítása a kiinduláskor, amelyek előre jelzik a rokkantság előrehaladását enyhe Alzheimer-kórban szenvedő egyéneknél, a CDR (Clinical Dementia Rating) skála alapján.
Időkeret: Alapvonal

CDR skála:

Nincs demencia (CDR = 0), Bizonytalan rendellenességek (CDR = 0,5), Enyhe rendellenességek (CDR = 1), Közepes fokú rendellenességek (CDR = 2), Súlyos rendellenességek (CDR = 3).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a képalkotó biomarkerek koncentrációja (mmol/l) és a plazma metabolikus paramétereinek koncentrációja (mmol/l) között a kiindulási, 6. (M6) és 12. (M12) hónapban.
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Összefüggés a képalkotó biomarkerek koncentrációja (mmol/l) és a vizelet metabolikus paraméterei (mmol/l) között a kiinduláskor, a 6. hónapban (M6) és a 12. hónapban (M12).
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Összefüggés a képalkotó biomarkerek koncentrációja (mmol/l) és az enzim- és fehérjeparaméterek koncentrációja (mmol/l) között a kiindulási értéknél, a 6. hónapban (M6) és a 12. hónapban (M12).
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Valósághű matematikai modellek kidolgozása, amelyek több paramétert integrálnak az összes generált adatból, hogy előre jelezzék az Alzheimer-kór progresszióját, a CDR (Clinical Dementia Rating) alapján.
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Készítsen mesterséges intelligencia (AI) algoritmust az enyhe Alzheimer-kórban szenvedő egyének fogyatékossági progressziójának előrejelzésére, a Clinical Dementia Rating skála alapján
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR7T-PRADA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel