Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD-1-antilichaam plus regorafenib in refractaire microsatelliet stabiele gemetastaseerde colorectale kanker

4 juli 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam plus regorafenib bij refractaire microsatelliet-stabiele gemetastaseerde colorectale kanker: een retrospectieve eenarmige cohortstudie

Behandelingen voor refractaire proficient mismatch repair (pMMR) of microsatellietstabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) waren nog steeds uitdagend en controversieel. Onze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichamen plus regorafenib in refractaire pMMR/MSS mCRC tussen juli 2019 en juni 2021 in het Hunan Cancer Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We analyseerden retrospectief de werkzaamheid en veiligheid van 103 pMMR/MSS mCRC-patiënten die werden behandeld met ten minste één dosis anti-PD-1-antilichamen plus regorafenib (80 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen op/7 dagen vrij, 28 dagen als een cyclus) tussen juli 2019 en juni 2021 in het Hunan Cancer Hospital. Alle patiënten hadden eerder minimaal tweedelijnsbehandeling gehad. De patiënten werden elke 2 of 3 behandelingscycli geëvalueerd door middel van computertomografie tot progressie of verloren gaan voor follow-up. Het primaire eindpunt was totale overleving (OS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit de patiënten die tussen juli 2019 en juni 2021 werden behandeld met ten minste 1 cyclus anti-PD-1-antilichamen plus regorafenib in het Hunan Cancer Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

  • 1.Heeft een histologisch bevestigd inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (alle andere histologische typen zijn uitgesloten).

    2. Overgang hebben gemaakt van ten minste 2 standaardbehandelingslijnen, waaronder fluoropyrimidines, irinotecan, oxaliplatine, met of zonder gerichte geneesmiddelen, zoals bevacizumab en cetuximab (alleen voor wildtype RAS).

    3. Heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 4. Kan orale tabletten slikken. 5. Geschatte levensverwachting ≥12 weken. 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 of 1 7. Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangerschap, zogende vrouw of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

    2. Is niet hersteld van klinisch relevante niet-hematologische CTCAE-graad ≥ 3-toxiciteit van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia en huidpigmentatie).

    3. Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel die neurologisch onstabiel zijn of die toenemende doses steroïden nodig hebben om de ziekte van het CZS onder controle te krijgen.

    4. Heeft een ernstige of ongecontroleerde actieve acute of chronische infectie. 5. Bekende dragers van HIV-antistoffen. 6. Bevestigde ongecontroleerde arteriële hypertensie of ongecontroleerde of symptomatische aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van radiologische tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1 volgens het oordeel van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het totale responspercentage (ORR) werd beschouwd als het aandeel complete responsen (CR's) en gedeeltelijke responsen (PR's) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en gebruikmakend van de tumorbeoordeling door de onderzoeker
Ongeveer 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ziektebeheersingspercentage is gedefinieerd als de optelling van (CR + PR) percentage en ook stabiel ziektepercentage (SD).
Ongeveer 12 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGOPD-1-Hunan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor hoofdonderzoeker of correspondentieauteur]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

neem dan contact op met de hoofdonderzoeker van deze studie of correspondentie auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op regorafenib plus anti-PD-1-antilichamen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren