Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 Antistof Plus Regorafenib i Refractory Microsatellite Stabil Metastatisk kolorektal cancer

4. juli 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1 antistof plus regorafenib i refraktær mikrosatellit stabil metastatisk kolorektal cancer: et retrospektivt enkelt-arm kohortestudie

Håndtering af refraktær dygtig mismatch reparation (pMMR) eller mikrosatellit stabil (MSS) metastatisk kolorektal cancer (mCRC) var stadig udfordrende og kontroversiel. Vores undersøgelse søgte at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1-antistoffer plus regorafenib i refraktær pMMR/MSS mCRC mellem juli 2019 og juni 2021 på Hunan Cancer Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi analyserede retrospektivt effektiviteten og sikkerheden af ​​103 pMMR/MSS mCRC-patienter behandlet med mindst én dosis anti-PD-1-antistoffer plus regorafenib (80 mg én gang dagligt i 21 dage på/7 fridage 28 dage som en cyklus) mellem juli 2019 og juni 2021 på Hunan Cancer Hospital. Alle patienter havde tidligere modtaget mindst andenlinjebehandling. Patienterne blev evalueret ved computertomografi hver 2. eller 3. behandlingscyklus indtil progression eller mistede til opfølgning. Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var patienterne behandlet med mindst 1 cyklus af anti-PD-1-antistoffer plus regorafenib mellem juli 2019 og juni 2021 på Hunan Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

  • 1. Har histologisk bekræftet uoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er udelukket).

    2. Har udviklet sig fra mindst 2 standardbehandlingslinjer, inklusive fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin, med eller uden målrettede lægemidler, såsom bevacizumab og cetuximab (kun for RAS-vildtype).

    3.Har målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 4.Er i stand til at sluge orale tabletter. 5.Estimeret forventet levetid ≥12 uger. 6.Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1 7. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet, ammende kvinde eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.

    2.Er ikke kommet sig efter klinisk relevant ikke-hæmatologisk CTCAE grad ≥ 3 toksicitet af tidligere anticancerterapi (eksklusive alopeci og hudpigmentering).

    3. Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere CNS-sygdom.

    4. Har alvorlig eller ukontrolleret aktiv akut eller kronisk infektion. 5.Kendte bærere af HIV-antistoffer. 6. Bekræftet ukontrolleret arteriel hypertension eller ukontrolleret eller symptomatisk arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 efter investigators vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev betragtet som andelen af ​​komplette responser (CR'er) og partielle responser (PR'er) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering
Cirka 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate er blevet defineret som tilføjelse af (CR + PR) rate og også stabil sygdom (SD) rate
Cirka 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) som vurderet af CTCAE v5.0, herunder alvorlige bivirkninger (SAE)
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGOPD-1-Hunan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for hovedefterforsker eller korrespondanceforfatter]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt venligst hovedefterforskeren af ​​denne undersøgelse eller korrespondanceforfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med regorafenib plus anti-PD-1 antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner