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Anticorpo anti-PD-1 mais regorafenibe em câncer colorretal metastático estável microssatélite refratário

4 de julho de 2023 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Eficácia e segurança do anticorpo anti-PD-1 mais regorafenibe em câncer colorretal metastático estável por microssatélite refratário: um estudo retrospectivo de coorte de braço único

Manejos para o reparo de incompatibilidade proficiente refratário (pMMR) ou câncer colorretal metastático estável com microssatélites (MSS) (mCRC) ainda eram desafiadores e controversos. Nosso estudo procurou investigar a eficácia e segurança de anticorpos anti-PD-1 mais regorafenibe em pMMR/MSS mCRC refratário entre julho de 2019 e junho de 2021 no Hunan Cancer Hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Analisamos retrospectivamente a eficácia e a segurança de 103 pacientes com pMMR/MSS mCRC tratados com pelo menos uma dose de anticorpos anti-PD-1 mais regorafenibe (80 mg uma vez ao dia por 21 dias com/7 dias sem 28 dias como um ciclo) entre julho 2019 e junho de 2021 no Hunan Cancer Hospital. Todos os pacientes haviam recebido anteriormente pelo menos tratamento de segunda linha. Os pacientes foram avaliados por tomografia computadorizada a cada 2 ou 3 ciclos de tratamento até a progressão ou perda de seguimento. O desfecho primário foi a sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foram os pacientes tratados com pelo menos 1 ciclo de anticorpos anti-PD-1 mais regorafenibe entre julho de 2019 e junho de 2021 no Hunan Cancer Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:
  • 1.Tem adenocarcinoma irressecável do cólon ou reto confirmado histologicamente (todos os outros tipos histológicos são excluídos).

    2. Ter progredido de pelo menos 2 linhas de tratamento padrão, incluindo fluoropirimidinas, irinotecano, oxaliplatina, com ou sem medicamentos direcionados, como bevacizumabe e cetuximabe (somente para RAS tipo selvagem).

    3.Tem doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1 4.É capaz de engolir comprimidos orais. 5. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas. 6.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 7. Tem função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  • 1.Gravidez, lactante ou possibilidade de engravidar durante o estudo.

    2. Não se recuperou da toxicidade CTCAE não hematológica clinicamente relevante de grau ≥ 3 de terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia e pigmentação da pele).

    3. Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central que são neurologicamente instáveis ​​ou requerem doses crescentes de esteróides para controlar a doença do SNC.

    4.Tem infecção aguda ou crônica ativa grave ou descontrolada. 5.Carreadores conhecidos de anticorpos anti-HIV. 6. Hipertensão arterial não controlada confirmada ou arritmia não controlada ou sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data de início do tratamento e a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo decorrido entre a data de início do tratamento e a data da progressão radiológica do tumor de acordo com RECIST versão 1.1 pelo julgamento do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A taxa de resposta geral (ORR) foi considerada como a proporção de respostas completas (CRs) e respostas parciais (PRs) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e usando a avaliação do tumor do investigador
Aproximadamente 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A taxa de controle da doença foi definida como a adição da taxa (CR + PR) e também da taxa de doença estável (SD)
Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) conforme avaliado por CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos graves (SAEs)
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador principal ou do autor da correspondência]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o investigador principal deste estudo ou com o autor da correspondência.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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