- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190811
Anti-PD-1 alleen of gecombineerd met autologe DC-CIK-celtherapie bij geavanceerde vaste tumoren
Een prospectieve studie van anti-PD-1 alleen of gecombineerd met autologe DC-CIK-celtherapie bij geavanceerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide solide tumoren (longkanker, maagkanker, nierkanker, blaaskanker, borstkanker, pancreaskanker, andere).
- Patiënten moeten eerder standaardtherapie voor die maligniteit hebben gekregen of chemotherapie/radiotherapie hebben geweigerd.
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
- Leeftijd 18 tot 80.
- Adequate hematologische functie, met leukocyten ≥ 3000/microliter, hemoglobine ≥ 9 g/dl (het is acceptabel om een eerdere transfusie te hebben gehad), bloedplaatjes ≥ 75.000/microliter; PT-INR <1,5 (tenzij patiënt warfarine krijgt, in welk geval PT-INR <3 moet zijn), PTT <1,5X ULN
- Adequate nier- en leverfunctie, met serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine < 1,5 mg/dl (behalve bij het syndroom van Gilbert waarbij bilirubine ≤ 2,0 mg/dl mogelijk is), ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose. Auto-immuungerelateerde schildklieraandoeningen en vitiligo zijn toegestaan.
- Patiënten met een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, zoals hartziekte (NYHA klasse III of IV), leverziekte of andere ziekte die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor behandeling met geneesmiddelen in onderzoek.
- Patiënten met een medische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol moeten worden uitgesloten.
- Gelijktijdige (of in de afgelopen 5 jaar) tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker of ander carcinoom in situ dat is behandeld.
- Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder: een urineweginfectie, HIV (zoals bepaald door ELISA en bevestigd door Western Blot). HIV-patiënten worden uitgesloten op basis van immunosuppressie, waardoor ze mogelijk niet meer op het vaccin kunnen reageren; patiënten met chronische hepatitis worden uitgesloten uit bezorgdheid dat hepatitis zou kunnen verergeren door de injecties.
- Patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden (of andere immunosuppressiva, zoals azathioprine of ciclosporine A) worden uitgesloten op basis van mogelijke immuunsuppressie. Patiënten moeten 6 weken gestopt zijn met elke behandeling met steroïden (behalve die gebruikt als premedicatie voor chemotherapie of contrastversterkte onderzoeken of voor acute behandeling (<5 dagen) van een bijkomende medische aandoening zoals een jichtaanval) voorafgaand aan inschrijving.
- Zwangere en zogende vrouwen moeten van het protocol worden uitgesloten, aangezien dit onderzoek onbekende en schadelijke effecten kan hebben op een ongeboren kind of op jonge kinderen. Als de patiënt seksueel actief is, moet de patiënt ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 4 maanden na de laatste vaccinatietherapie. Het is niet bekend of de behandeling die in dit onderzoek is gebruikt, invloed kan hebben op het sperma en mogelijk schadelijk kan zijn voor een kind dat tijdens dit onderzoek verwekt kan worden.
- Patiënten met acute of chronische huidaandoeningen die de injectie in de huid van de extremiteiten of de daaropvolgende beoordeling van mogelijke huidreacties verstoren, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anti-PD-1 plus DC-CIK
|
Behandeling met anti-PD-1-antilichamen: Patiënten zullen om de drie weken 100 mg pembrolizumab krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt. DC-CIK-immunotherapie: Mononucleaire cellen werden aseptisch verzameld met aferese van de samenstelling van de bloedcelscheider en gekweekte DC-CIK-cellen gedurende 10-14 dagen. Cellen werden 3 keer via intraveneuze infusie teruggegeven aan de patiënten. Patiënten zullen ten minste 2 cycli DC-CIK-immunotherapie ontvangen, samen met 4 doseringen anti-PD-1-antilichaambehandeling. Als de evaluatie van de behandeling een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte is, kwamen aanvullende cycli in aanmerking. |
Actieve vergelijker: Anti-PD-1 alleen
|
Behandeling met anti-PD-1-antilichamen: Patiënten zullen om de drie weken 100 mg pembrolizumab krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving van de deelnemers (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vanaf de startdatum van de behandeling met anti-PD-1-antilichamen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veranderingen in immuunresponsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (irPRO)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de beoordelingen van de irPRO-schaal te beoordelen vóór en na de kankerimmunotherapie
|
24 maanden
|
De veranderingen in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de EORTC QLQ-C30-schaalbeoordelingen te beoordelen voorafgaand aan en na de kankerimmunotherapie
|
24 maanden
|
Progressievrije overleving van de deelnemers (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vanaf de startdatum van de anti-PD-1-antilichaambehandeling tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
24 maanden
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennende biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de relatie tussen ctDNA, tumorgerelateerde antigeenpeptiden, T-celmetabolische activiteit en microbiële bacteriën met klinische uitkomsten te onderzoeken
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PD1 plus DC-CIK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anti-PD-1 plus DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.VoltooidNeoplasmata | LongkankerChina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People... en andere medewerkersOnbekend
-
Capital Medical UniversityOnbekend
-
Dalian UniversityOnbekend
-
Capital Medical UniversityBeëindigdKanker | Mesothelioom, kwaadaardigChina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Onbekend
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...OnbekendKleincellige longkanker
-
Shenzhen Second People's HospitalOnbekend
-
Second Military Medical UniversityOnbekendGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
The First People's Hospital of ChangzhouNog niet aan het werven