Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1 Antibody Plus Regorafenib Refrakter mikroszatellit-stabil metasztatikus vastag- és végbélrákban

2023. július 4. frissítette: Hunan Cancer Hospital

Az Anti-PD-1 Antibody Plus Regorafenib hatékonysága és biztonságossága refrakter mikroszatellit-stabil metasztatikus vastag- és végbélrák esetén: retrospektív, egykarú kohorszvizsgálat

A refrakter proficient mismatch repair (pMMR) vagy a mikroszatellitstabil (MSS) metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) kezelése továbbra is kihívást jelentett és ellentmondásos volt. Vizsgálatunk az anti-PD-1 antitestek és a regorafenib hatékonyságát és biztonságosságát kívánta megvizsgálni refrakter pMMR/MSS mCRC-ben 2019 júliusa és 2021 júniusa között a Hunan Cancer Hospitalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Retrospektíven elemeztük 103 pMMR/MSS mCRC-s beteg hatékonyságát és biztonságosságát, akiket legalább egy adag PD-1 antitesttel plusz regorafenibbel kezeltek (naponta egyszer 80 mg 21 napon át/7 nap szünet 28 nap ciklusban) július között. 2019-ben és 2021 júniusában a Hunani Rákkórházban. Valamennyi beteg korábban legalább második vonalbeli kezelésben részesült. A betegeket 2-3 kezelési ciklusonként komputertomográfiával értékelték a progresszióig vagy a nyomon követés miatt. Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció azon betegekből állt, akiket 2019 júliusa és 2021 júniusa között legalább egy ciklusban anti-PD-1 antitestekkel és regorafenibbel kezeltek a Hunan Cancer Hospital-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

  • 1.Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vastag- vagy végbél adenocarcinoma (minden más szövettani típus kizárva).

    2. Előrehaladtak legalább 2 szokásos kezelési vonalból, beleértve a fluoropirimidinek, irinotekán, oxaliplatint, célzott gyógyszerekkel, például bevacizumabbal és cetuximabbal vagy anélkül (csak a vad típusú RAS esetében).

    3.Mérhető vagy nem mérhető betegsége van a RECIST 1.1-es verziója szerint. 4. Képes lenyelni a szájon át szedett tablettákat. 5. Becsült várható élettartam ≥12 hét. 6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1 7. Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhesség, szoptató nőstény vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.

    2.Nem gyógyult ki a korábbi rákellenes terápia klinikailag releváns, nem hematológiai CTCAE fokozatú ≥ 3 toxicitásából (kivéve az alopeciát és a bőrpigmentációt).

    3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai vannak, amelyek neurológiailag instabilak, vagy a központi idegrendszeri betegség leküzdéséhez növekvő dózisú szteroidokat igényelnek.

    4. Súlyos vagy kontrollálatlan aktív akut vagy krónikus fertőzése van. 5. HIV antitestek ismert hordozói. 6. Megerősített kontrollálatlan artériás hipertónia vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó arrhythmia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A teljes túlélés az a megfigyelt idő, amely a kezelés megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja között eltelt.
Körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Progressziómentes túlélés: a kezelés megkezdése és a RECIST 1.1-es verzió szerinti radiológiai tumorprogresszió időpontja között eltelt idő a vizsgáló döntése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 12 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válaszok (CR-ek) és a részleges válaszok (PR-ek) arányának tekintettük a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint és a vizsgáló tumorértékelése alapján.
Körülbelül 12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A betegségkontroll arányát a (CR + PR) és a stabil betegség (SD) arányának hozzáadásával határozták meg.
Körülbelül 12 hónap
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) a CTCAE v5.0 szerint, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
Körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGOPD-1-Hunan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a vezető kutató vagy a levelezés szerzőjének elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérjük, lépjen kapcsolatba a tanulmány vezető kutatójával vagy a levelezés szerzőjével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kolorektális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a regorafenib plusz anti-PD-1 antitestek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel