- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05946018
Fysiotherapeut Ergonomische interventie bij werkgerelateerde musculoskeletale pijn bij chirurgen
Fysiotherapeut Ergonomische interventie bij werkgerelateerde musculoskeletale pijn bij chirurgen: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om te leren of fysiotherapeutische coaching en opleiding werkgerelateerde spierpijn bij chirurgen meer verbeteren dan opleiding alleen. De belangrijkste aandachtspunten van deze studie zijn:
- Om pijn bij chirurgen te evalueren voor en na chirurgische gevallen.
- Om werkbelastinggerelateerde stress bij chirurgen na chirurgische gevallen te evalueren.
- Om de kwaliteit van leven van chirurgen te evalueren.
- Om de grijpkracht van chirurgen te evalueren.
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen geplaatst. Eén groep kijkt alleen naar een educatieve video. De andere groep kijkt naar een educatieve video en krijgt coaching van een fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondergaan dezelfde basislijn, pre-interventiebeoordelingen. Pre-interventiebeoordelingen zullen verschillende vragenlijsten omvatten: algemene demografische en basisvragenlijst, WHO GPAQ voor beoordeling van fysieke activiteit, niet-vermoeide basishandgreepbeoordeling. Bovendien zullen ze na een dag opereren een beoordeling van de vermoeide grip, een SURG-TLX-vragenlijst, een Brief Pain Index (BPI) en een vragenlijst over het aantal uren dat ze die dag hebben geopereerd en wat voor soort operaties ze hebben uitgevoerd (Surgery Day Questionnaire) invullen.
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met alleen onderwijs, zullen ze een korte (5-7 minuten) educatieve video bekijken. De video-inhoud bevat informatie over waarom ergonomie belangrijk is (het voorkomen van werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen, soorten letsel, lange levensduur van de arts) en aanbevelingen voor het ergonomisch inrichten van de operatiekamer om het risico op letsel te verminderen.
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep educatie plus persoonlijke coaching, zullen ze eerst dezelfde video bekijken als eerder beschreven. Daarna hebben ze vier sessies van 15 tot 20 minuten met een fysiotherapeut. Deze sessies omvatten een standaardbeoordeling met geïndividualiseerde instructies over bewegingsbereik, kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit. Deze sessies omvatten verbale coaching, demonstratie door een instructeur, maar er wordt geen praktische behandeling of interventie geboden. De sessies vinden plaats op 0 weken (dezelfde dag waarop de deelnemer de video bekijkt), 2 weken, 4 weken en 6 weken na het bekijken van de educatieve video. De eerste sessie is persoonlijk, de rest van de sessies is virtueel.
De follow-up na de interventie begint nadat de video is bekeken door degenen in de groep die alleen educatief is en nadat de video is bekeken en de eerste persoonlijke coachingsessie is voltooid door de groep educatie plus coaching. Het eerste tijdstip van beoordeling na de interventie is de eerste operatiedag na de interventie. Assessments omvatten grip assessment, SURG-TLX, BPI en Surgery Day Questionnaire. Twee aanvullende beoordelingen na de interventie zijn 2 weken na de eerste interventie en 6 weken na de eerste interventie. Het tijdspunt van 6 weken weerspiegelt de voltooiing van de persoonlijke coachingreeks voor degenen in die groep.
Follow-upbeoordelingen op lange termijn zullen worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden na de eerste interventie (week 0). De beoordelingen die vervolgens worden afgenomen, omvatten een demografische/algemene vragenlijst, WHO GPAQ, gripbeoordeling (niet-vermoeid en vermoeid), SURG-TLX, BPI en Surgery Day Questionnaire. Alle vragenlijsten en beoordelingen (inclusief grijpkracht) worden persoonlijk door een studielid aan de deelnemer toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelend / facultair chirurg of chirurgische stagiair (PGY2 of hoger) in een chirurgisch specialisme
- Werkt minimaal één dag per week
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder actieve behandeling voor een musculoskeletaal letsel (voorbeeld: fysiotherapie)
- Plannen om de bedrijfstijd in de komende 6 maanden terug te brengen tot minder dan één dag per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen onderwijs
Deze arm bevat alleen een educatieve video van 6-8 minuten over ergonomie.
|
Een educatieve video van 6-8 minuten met informatie over waarom ergonomie belangrijk is en aanbevelingen voor het inrichten van de operatiekamer om het risico op letsel te verminderen.
|
|
Ander: Opleidings- en coachingsessies
Deze arm bevat een educatieve video van 6-8 minuten over ergonomie en 1:1 coachsessies van 15 minuten op 0, 2, 4 en 6 weken.
|
Een educatieve video van 6-8 minuten met informatie over waarom ergonomie belangrijk is en aanbevelingen voor het inrichten van de operatiekamer om het risico op letsel te verminderen.
Coachingsessies voor fysiotherapie omvatten een standaardbeoordeling met geïndividualiseerde instructies over bewegingsbereik, kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om pijn bij chirurgen na een operatie te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chirurgen die persoonlijk onderwijs en een bewegingsplan krijgen, rapporteren minder pijn (zoals beoordeeld door de Brief Pain Index).
De BPI meet pijn op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Kho, MD, UTSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-0516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .