Een innovatieve taptechniek voor verbeterde intraveneuze (IV) katheterbevestiging
26 maart 2026 bijgewerkt door: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie om het vermogen te beoordelen van tapmethoden die worden gebruikt om intraveneuze (IV) katheters vast te zetten om te voorkomen dat het infuus van de huid wordt weggetrokken.
Deelnemers krijgen IV-katheters die op de huid worden geplakt (zonder inbrengen in de huid) met behulp van drie tapmethoden: BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron en onze nieuwe methode.
Er zullen zes metingen per proefpersoon worden verkregen (3 willekeurige tapemethoden die hun weerstand tegen kracht meten in twee richtingen, retrograde richting of richting de pols en een hoek van 90 graden ten opzichte van de arm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het per ongeluk verwijderen van intraveneuze katheters vertraagt de zorg voor de patiënt en kan extra medische angst en pijn veroorzaken die bij pediatrische patiënten nog erger wordt.
Bovendien creëren dergelijke defecte katheters een grotere economische en emotionele last voor patiënten, ziekenhuizen en clinici.
Om de meest nauwkeurige, consistente resultaten mogelijk te maken, wordt een gekalibreerde handwieltestbank met een krachtmeter gebruikt om krachtmetingen uit te voeren.
We zullen de hoeveelheid kracht verkrijgen die nodig is om de IV-katheter van de huid van de proefpersonen te verwijderen om de drie tape-metingen in twee verschillende richtingen te vergelijken.
De retrograde richting trekt de infuus distaal van de infuusplaats naar de pols van de deelnemer.
De hoek van 90 graden trekt de infuus mediaal weg van de infuusplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers van het Boston Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Individuen onder direct toezicht van eventuele onderzoeksonderzoekers
- Personen met overmatig haar in/nabij het antecubitale fossa-gebied op beide armen
- Personen met een fragiele en/of niet-intacte huid in/nabij het antecubitale fossa-gebied
- Personen met lijmallergieën
- Personen die al hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retrograde directionele test
Proefpersonen tijdens de retrograde directionele test zullen de drie tapmethoden op hun linker en/of rechter antecubitale fossa-regio laten plaatsen om oppervlakkig een IV-katheter vast te zetten (d.w.z. de katheter wordt bovenop de huid van de deelnemer geplaatst en niet in de ader, maar zal worden afgeplakt alsof de katheter intraveneus is geplaatst).
Er worden in totaal zes metingen uitgevoerd, waarvan er drie de retrograde directionele test zullen gebruiken (d.w.z. elke tapemethode wordt getest voor elke directionele methode).
De volgorde van het plaatsen van de verschillende tapmethodes en de richtingstest wordt gerandomiseerd.
|
Proefpersonen zal worden gevraagd om de nieuwe tapingmethode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Proefpersonen zal worden gevraagd om de BCH-methode voor het afplakken van de afdeling spoedeisende hulp op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Proefpersonen zal worden gevraagd om de Chevron taping-methode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
|
|
Actieve vergelijker: 90 graden richtingstest
Proefpersonen tijdens de 90 graden directionele test zullen de drie tapmethoden op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio laten plaatsen, oppervlakkig een IV-katheter afplakken (d.w.z. de katheter wordt bovenop de huid van de deelnemer geplaatst en niet in de ader, maar wordt afgeplakt alsof de katheter intraveneus is geplaatst).
Er worden in totaal zes metingen uitgevoerd, waarvan drie met de 90 graden directionele test (d.w.z. elke tapemethode wordt getest voor elke directionele methode).
De volgorde van het plaatsen van de verschillende tapmethodes en de richtingstest wordt gerandomiseerd.
|
Proefpersonen zal worden gevraagd om de nieuwe tapingmethode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Proefpersonen zal worden gevraagd om de BCH-methode voor het afplakken van de afdeling spoedeisende hulp op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Proefpersonen zal worden gevraagd om de Chevron taping-methode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kracht (Newton) die nodig is om een IV-catheter die in retrograde richting is bevestigd te verwijderen.
Tijdsspanne: Tot de tape loskomt - ongeveer 15 seconden
|
We zullen de maximale kracht onderzoeken die de tapemethoden kunnen weerstaan, zoals gemeten door de krachtmeter in de retrograde richting, distaal van het insertiepunt.
|
Tot de tape loskomt - ongeveer 15 seconden
|
|
De kracht (Newton) die nodig is om een IV-catheter los te maken die in een richting van 90 graden is bevestigd.
Tijdsspanne: Totdat de tape losraakt – ongeveer 15 seconden
|
We zullen de maximale kracht onderzoeken die de tapemethoden kunnen weerstaan, zoals gemeten door de krachtmeter in een richting van 90 graden, mediaal vanaf het inbrengpunt.
|
Totdat de tape losraakt – ongeveer 15 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00043126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn niet publiekelijk beschikbaar vanwege privacyoverwegingen van patiënten.
Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek en na het voldoen aan ethische/gegevensdelingsafspraken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .