静脈 (IV) カテーテルの固定を改善するための革新的なテーピング技術
2026年3月26日 更新者：Pete Kovatsis、Boston Children's Hospital
これは、静脈内 (IV) カテーテルを固定するために使用されるテーピング方法が、IV が皮膚から引き抜かれるのを防ぐ能力を評価する前向き、単盲検、ランダム化研究です。
参加者は、BCH 救急部 (BCH ED)、シェブロン、および当社の新しい方法の 3 つのテーピング方法を使用して、(皮膚に挿入せずに) 皮膚の上に IV カテーテルをテープで留めます。
被験者ごとに 6 つの測定値が取得されます (3 つのランダムなテーピング方法で、逆行方向または手首に向かう方向と腕に対して 90 度の角度の 2 方向の力に対する抵抗力を測定します)。
調査の概要
詳細な説明
IV カテーテルの誤った抜去は患者のケアを遅らせ、小児においてさらなる医学的不安や痛みを引き起こす可能性があります。
さらに、このようなカテーテルの故障により、患者、病院、臨床医にとって経済的および精神的な負担が増大します。
最も正確で一貫した結果を得るために、力ゲージを備えた校正済みハンド ホイール テスト スタンドを使用して力測定値を取得します。
被験者の皮膚から IV カテーテルを取り外すのに必要な力の量を取得し、2 つの異なる方向での 3 つのテーピング測定値を比較します。
逆行方向では、IV を IV 部位から遠位方向、参加者の手首に向かって引っ張ります。
90 度の角度は、IV を IV 部位から内側に引き離します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボストン小児病院の職員
除外基準:
- 研究者の直接監督下にある個人
- どちらかの腕の前肘窩領域またはその近くに過剰な毛がある人
- 肘前窩領域またはその近くの皮膚が脆弱または損傷していない人
- 接着剤アレルギーのある方
- すでに参加されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：逆行方向試験
逆行性指向性テスト中の被験者は、IV カテーテルを表面的に固定するために、左および/または右肘前窩領域に 3 つのテーピング方法を配置します (つまり、カテーテルは静脈内ではなく参加者の皮膚の上に配置されますが、カテーテルが静脈内に配置されているかのようにテープで固定されます）。
合計 6 つの測定値が取得され、そのうちの 3 つはレトログレード方向性テストを使用します (つまり、各テーピング方法は各方向性方法のテストを受けます)。
さまざまなテーピング方法と方向テストを配置する順序はランダム化されます。
|
被験者は、新しいテーピング方法を左右の肘前窩領域に配置し、IV カテーテルの表面をテーピングするように求められます。
被験者は、BCH 救急部門のテーピング法を左右の肘前窩領域に配置し、IV カテーテルの表面をテーピングするように求められます。
被験者はシェブロンテーピング法を左右の肘前窩領域に配置し、IVカテーテルの表面をテーピングするように求められます。
|
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アクティブコンパレータ：90度指向性試験
90 度方向テスト中の被験者は、左右の肘前窩領域に 3 つのテーピング方法を配置し、IV カテーテルを表面的にテーピングします (つまり、カテーテルは静脈内ではなく参加者の皮膚の上に配置されますが、静脈内には配置されません)。カテーテルが静脈内に留置されているかのようにテープで固定されます）。
合計 6 つの測定値が取得され、そのうちの 3 つは 90 度の指向性テストを使用します (つまり、各テーピング方法は各指向性方法のテストを受けます)。
さまざまなテーピング方法と方向テストを配置する順序はランダム化されます。
|
被験者は、新しいテーピング方法を左右の肘前窩領域に配置し、IV カテーテルの表面をテーピングするように求められます。
被験者は、BCH 救急部門のテーピング法を左右の肘前窩領域に配置し、IV カテーテルの表面をテーピングするように求められます。
被験者はシェブロンテーピング法を左右の肘前窩領域に配置し、IVカテーテルの表面をテーピングするように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆行方向に固定された静脈内カテーテルを外すのに必要な力（ニュートン）。
時間枠：テープが外れるまで - 約15秒
|
挿入部位から遠位方向に逆行性に、フォースゲージで測定したテーピング法が耐えられる最大の力を検討します。
|
テープが外れるまで - 約15秒
|
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90度方向に固定された静脈内カテーテルを外すのに必要な力（ニュートン）。
時間枠：テープが外れるまで - 約15秒
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挿入部位から内側に向かう90度方向で、フォースゲージにより測定したテーピング方法が耐えられる最大の力を検証します。
|
テープが外れるまで - 約15秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pete Kovatsis, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-P00043126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーに関する懸念から、データは一般公開されていません。
合理的な要求があり、倫理的・データ共有契約が満たされた後、データを提供することが可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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