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Una tecnica di taping innovativa per un migliore fissaggio del catetere endovenoso (IV).

26 marzo 2026 aggiornato da: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare la capacità dei metodi di taping utilizzati per proteggere i cateteri endovenosi (IV) di resistere all'allontanamento della flebo dalla pelle. I partecipanti avranno cateteri IV fissati sulla parte superiore della pelle (senza inserimento nella pelle) utilizzando tre metodi di registrazione, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron e il nostro nuovo metodo. Saranno ottenute sei misurazioni per soggetto (3 metodi di taping casuali che misurano la loro resistenza alla forza in due direzioni, direzione retrograda o verso il polso e angolo di 90 gradi rispetto al braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione accidentale dei cateteri IV ritarda la cura del paziente e può causare ulteriore ansia medica e dolore che è accentuato nella popolazione pediatrica. Inoltre, tali cateteri falliti creano un onere maggiore dal punto di vista economico ed emotivo per pazienti, ospedali e medici. Per facilitare i risultati più accurati e coerenti, verrà utilizzato un banco di prova a volantino calibrato con un dinamometro per ottenere misurazioni della forza. Otterremo la quantità di forza necessaria per rimuovere il catetere IV dalla pelle dei soggetti per confrontare le tre misurazioni del taping in due direzioni diverse. La direzione retrograda tirerà la flebo distalmente dal sito della flebo, verso il polso del partecipante. L'angolo di 90 gradi allontanerà medialmente la flebo dal sito della flebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti del Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto la diretta supervisione di eventuali ricercatori dello studio
  • Individui con peli in eccesso dentro/vicino alla regione della fossa antecubitale su entrambi i bracci
  • Individui con pelle fragile e/o non intatta nella/vicino alla regione della fossa antecubitale
  • Individui che hanno allergie adesive
  • Persone che hanno già partecipato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test direzionale retrogrado
I soggetti durante il test direzionale retrogrado avranno i tre metodi di taping posizionati sulla regione della fossa antecubitale sinistra e/o destra per fissare superficialmente un catetere IV (ovvero, il catetere verrà posizionato sopra la pelle del partecipante e non nella vena ma lo farà essere registrato come se il catetere fosse stato inserito per via endovenosa). Saranno ottenute sei misurazioni totali di cui tre utilizzando il test direzionale retrogrado (ovvero, ciascun metodo di registrazione sarà sottoposto a test per ciascun metodo direzionale). L'ordine di posizionamento dei diversi metodi di registrazione e il test di direzione sarà casuale.
Dispositivo: Nuovo metodo di registrazione
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il nuovo metodo di taping sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione del dipartimento di emergenza BCH
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi al metodo di taping del pronto soccorso BCH posizionato sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione Chevron
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il metodo di registrazione Chevron sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Comparatore attivo: Test direzionale a 90 gradi
I soggetti durante il test direzionale a 90 gradi avranno i tre metodi di taping posizionati sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, fasciando superficialmente un catetere IV (ovvero, il catetere verrà posizionato sopra la pelle del partecipante e non nella vena ma sarà registrato come se il catetere fosse posizionato per via endovenosa). Saranno ottenute sei misurazioni totali di cui tre utilizzeranno il test direzionale a 90 gradi (ovvero, ogni metodo di registrazione sarà sottoposto a test per ciascun metodo direzionale). L'ordine di posizionamento dei diversi metodi di registrazione e il test di direzione sarà casuale.
Dispositivo: Nuovo metodo di registrazione
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il nuovo metodo di taping sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione del dipartimento di emergenza BCH
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi al metodo di taping del pronto soccorso BCH posizionato sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione Chevron
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il metodo di registrazione Chevron sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Forza (Newton) Necessaria per Sfilare un Catetere Venoso Fissato in Direzione Retrograda.
Lasso di tempo: Fino a quando il nastro non viene rimosso - circa 15 secondi
Esamineremo la forza massima che i metodi di taping possono sopportare, misurata dal dinamometro nella direzione retrograda, distalmente dal sito di inserimento.
Fino a quando il nastro non viene rimosso - circa 15 secondi
La forza (Newton) necessaria per rimuovere un catetere endovenoso fissato in direzione di 90 gradi.
Lasso di tempo: Finché il nastro non si stacca - circa 15 secondi
Esamineremo la forza massima che i metodi di taping possono sopportare, misurata dallo strumento di misurazione della forza in una direzione di 90 gradi, medialmente dal sito di inserimento.
Finché il nastro non si stacca - circa 15 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00043126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono pubblicamente disponibili a causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti. I dati possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole e dopo aver soddisfatto gli accordi etici/di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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