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Una técnica de vendaje innovadora para mejorar la seguridad del catéter intravenoso (IV)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado para evaluar la capacidad de los métodos de vendaje utilizados para asegurar los catéteres intravenosos (IV) para evitar que la vía IV se separe de la piel. A los participantes se les pegarán catéteres intravenosos en la parte superior de la piel (sin insertarlos en la piel) utilizando tres métodos de vendaje, el Departamento de Emergencias de BCH (BCH ED), Chevron y nuestro método novedoso. Se obtendrán seis medidas por sujeto (3 métodos de vendaje aleatorio midiendo su resistencia a la fuerza en dos direcciones, dirección retrógrada o hacia la muñeca y ángulo de 90 grados con el brazo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extracción accidental de catéteres intravenosos retrasa la atención del paciente y puede causar ansiedad médica adicional y dolor que aumenta en la población pediátrica. Además, dichos catéteres defectuosos crean una mayor carga económica y emocional para pacientes, hospitales y médicos. Para facilitar los resultados más precisos y consistentes, se utilizará un banco de pruebas de volante calibrado con un dinamómetro para obtener mediciones de fuerza. Obtendremos la cantidad de fuerza necesaria para retirar el catéter intravenoso de la piel de los sujetos para comparar las tres medidas de vendaje en dos direcciones diferentes. La dirección retrógrada tirará de la IV distalmente desde el sitio de la IV, hacia la muñeca del participante. El ángulo de 90 grados tirará de la IV medialmente alejándola del sitio de la IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados del Hospital Infantil de Boston

Criterio de exclusión:

  • Individuos bajo la supervisión directa de cualquier investigador del estudio.
  • Individuos con exceso de vello en/cerca de la región de la fosa antecubital en cualquiera de los brazos
  • Individuos con piel frágil y/o no intacta en/cerca de la región de la fosa antecubital
  • Individuos que tienen alergias a los adhesivos
  • Personas que ya han participado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba direccional retrógrada
A los sujetos durante la prueba direccional retrógrada se les colocarán los tres métodos de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y/o derecha para asegurar superficialmente un catéter intravenoso (es decir, el catéter se colocará sobre la piel del participante y no en la vena, pero ser vendado como si el catéter se colocara por vía intravenosa). Se obtendrán seis mediciones en total, de las cuales tres se utilizarán con la prueba direccional retrógrada (es decir, cada método de grabación se someterá a pruebas para cada método direccional). El orden de colocación de los diferentes métodos de grabación y las pruebas de dirección serán aleatorios.
Dispositivo: Nuevo método de grabación
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el novedoso método de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación del departamento de emergencias de BCH
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje del departamento de emergencias de BCH en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación Chevron
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje Chevron en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Comparador activo: Prueba direccional de 90 grados
A los sujetos durante la prueba direccional de 90 grados se les colocarán los tres métodos de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso (es decir, el catéter se colocará sobre la piel del participante y no en la vena, pero se pegado como si el catéter se colocara por vía intravenosa). Se obtendrán seis mediciones en total, de las cuales tres se realizarán con la prueba direccional de 90 grados (es decir, cada método de grabación se someterá a pruebas para cada método direccional). El orden de colocación de los diferentes métodos de grabación y las pruebas de dirección serán aleatorios.
Dispositivo: Nuevo método de grabación
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el novedoso método de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación del departamento de emergencias de BCH
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje del departamento de emergencias de BCH en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación Chevron
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje Chevron en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Fuerza (Newtons) Necesaria para Desalojar un Catéter IV Fijado en Dirección Retrógrada.
Periodo de tiempo: Hasta que se desprenda la cinta, aproximadamente 15 segundos
Examinaremos la fuerza máxima que los métodos de vendaje pueden soportar, medida por el dinamómetro en dirección retrógrada, distalmente desde el sitio de inserción.
Hasta que se desprenda la cinta, aproximadamente 15 segundos
La Fuerza (Newtons) Necesaria para Desalojar un Catéter IV Fijado en una Dirección de 90 Grados.
Periodo de tiempo: Hasta que la cinta se desprenda - aproximadamente 15 segundos
Examinaremos la fuerza máxima que los métodos de vendaje pueden soportar, medida por el medidor de fuerza en una dirección de 90 grados, medialmente desde el sitio de inserción.
Hasta que la cinta se desprenda - aproximadamente 15 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00043126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no están disponibles públicamente debido a preocupaciones de privacidad de los pacientes. Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable y después de cumplir los acuerdos éticos/de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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