- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949112
Tandenborstel in het ontstaan en voorkomen van tandheelkundige recessies (Recession)
Werkzaamheid van handmatige of mechanische tandenborstel in het ontstaan en voorkomen van tandheelkunde
Het doel van dit onderzoek is om het effect van poetsen op tandvleesrecessies te evalueren en de impact van handmatig poetsen en poetsen met mechanische hulpmiddelen op hun evolutie te begrijpen.
De studie omvat de rekrutering van 90 patiënten met of zonder tandvleesrecessie bij de dienst Tandheelkunde van de Universiteit van Genua.
De eerste fase omvat de evaluatie van de poetskracht op het ontstaan van tandvleesrecessies. Er zal een vragenlijst worden ingevuld en dezelfde tandenborstels en tandpasta's zullen gedurende een maand worden verstrekt aan 30 patiënten met recessies en 30 patiënten zonder recessies. Na een maand wordt de "slijtage" van de handtandenborstel en de gezondheid van het tandvlees gemeten.
In deze fase worden 60 patiënten met recessies verdeeld in twee groepen volgens de mondhygiënemethode die zal worden aanbevolen. Bij de eerste groep wordt een superzachte tandenborstel geleverd, bij de tweede groep een mechanische tandenborstel. Gingivale gezondheidsindexen zullen worden genomen en een intraorale scan zal worden gedaan om recessies te meten. Na 6 maanden en 12 maanden worden de indices opnieuw gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
Dit onderzoek heeft twee doelstellingen:
- Evalueer de verschillen in slijtage van de handopzetborstel na een maand gebruik tussen patiënten met teruggetrokken tandvlees en patiënten zonder teruggetrokken tandvlees. Bij meer slijtage bij patiënten met recessies zou aangenomen kunnen worden dat een grotere poetskracht het ontstaan van recessies kan bepalen.
- Probeer te begrijpen of er verschillen zijn tussen de superzachte handtandenborstel en de mechanische tandenborstel met betrekking tot de effectiviteit van gebruik en de "delicatesse" bij recessie. Beide tools worden momenteel aanbevolen voor patiënten met recessies, maar er zijn geen studies in de literatuur waarin de twee tools worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- PAD 4 ospedale san martino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar;
- Volledig getande deelnemers;
- Parodontale gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met parodontitis
- Vorige orthobehandeling
- Onvoldoende restauraties of prothesen.
- Systemische ziekte die de parodontale weefsels aantast (bijv. bloedingsstoornissen, diabetes mellitus enz.)
- Patiënten die medicijnen gebruiken die verband houden met tandvleesvergroting (bijv. calciumantagonisten, immunosuppressiva of anticonvulsiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatig
Manuele tandenborstel
|
handmatige tandenborstels
|
|
Experimenteel: Mechanisch
Mechanische tandenborstel
|
sonische tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Gengival-recessie van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
gingivale recessie
|
0-6 maanden
|
|
Verandering van Gengival-recessie van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
gingivale recessie
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMPS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volledige mottenplakscore gemeten op 6 oppervlakken van elke tand - procentuele waarde
|
6 maanden
|
|
FMPS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
volledige mottenplakscore gemeten op 6 oppervlakken van elke tand - procentuele waarde
|
12 maanden
|
|
FMBS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
score voor volledige motbloeding gemeten op 6 oppervlakken van elke tand - procentuele waarde
|
6 maanden
|
|
FMBS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
score voor volledige motbloeding gemeten op 6 oppervlakken van elke tand - procentuele waarde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Recession1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .