- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949112
Zahnbürste bei der Entstehung und Prävention von Zahnrezessionen (Recession)
Wirksamkeit manueller oder mechanischer Zahnbürsten bei der Entstehung und Prävention von Zahnerkrankungen
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung des Zähneputzens auf Zahnfleischrezessionen zu bewerten und den Einfluss des manuellen Zähneputzens und des Zähneputzens mit mechanischer Hilfe auf deren Entwicklung zu verstehen.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 90 Patienten mit oder ohne Zahnfleischrezessionen im zahnärztlichen Dienst der Universität Genua.
Die erste Phase umfasst die Bewertung der Putzkraft auf die Entstehung von Zahnfleischrezessionen. Es wird ein Fragebogen ausgefüllt und 30 Patienten mit Rezessionen und 30 Patienten ohne Rezessionen werden einen Monat lang die gleichen Zahnbürsten und Zahnpasten zur Verfügung gestellt. Nach einem Monat werden der „Verschleiß“ der Handzahnbürste und die Zahnfleischgesundheitsindizes gemessen.
In dieser Phase werden 60 Patienten mit Rezessionen entsprechend der empfohlenen Mundhygienemethode in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wird eine superweiche Zahnbürste geliefert, in der zweiten Gruppe eine mechanische Zahnbürste. Es werden Zahnfleischgesundheitsindizes erfasst und ein intraoraler Scan durchgeführt, um Rezessionen zu messen. Nach 6 Monaten und 12 Monaten werden die Indizes erneut gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Diese Forschung hat zwei Ziele:
- Bewerten Sie die Unterschiede in der Abnutzung des Handzahnbürstenkopfes nach einem Monat Gebrauch zwischen Patienten mit Zahnfleischrückgang und Patienten ohne Zahnfleischrückgang. Bei stärkerem Verschleiß bei Patienten mit Rezessionen könnte man davon ausgehen, dass eine größere Putzkraft die Bildung von Rezessionen bestimmen kann.
- Versuchen Sie zu verstehen, ob es Unterschiede zwischen der superweichen Handzahnbürste und der mechanischen Zahnbürste hinsichtlich der Wirksamkeit der Anwendung und der „Feinfühligkeit“ bei Rezessionen gibt. Beide Instrumente werden derzeit für Patienten mit Rezessionen empfohlen, es gibt jedoch keine Studien in der Literatur, die die beiden Instrumente vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- PAD 4 ospedale san martino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre;
- Vollbezahnte Teilnehmer;
- Parodontale Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Parodontitis
- Vorherige orthopädische Behandlung
- Unzureichende Restaurationen oder Prothesen.
- Systemische Erkrankung, die das parodontale Gewebe betrifft (z. B. Blutungsstörungen, Diabetes mellitus etc.)
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit einer Zahnfleischvergrößerung einhergehen (z. B. Kalziumkanalblocker, Immunsuppressiva oder Antikonvulsiva).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Handbuch
Handzahnbürste
|
Handzahnbürsten
|
|
Experimental: Mechanisch
Mechanische Zahnbürste
|
Schallzahnbürste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gengivalen Rezession vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Zahnfleischrezession
|
0-6 Monate
|
|
Änderung der gengivalen Rezession vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Zahnfleischrezession
|
0-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FMPS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vollständiger Mottenplaque-Score, gemessen an 6 Oberflächen jedes Zahns – Prozentwert
|
6 Monate
|
|
FMPS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vollständiger Mottenplaque-Score, gemessen an 6 Oberflächen jedes Zahns – Prozentwert
|
12 Monate
|
|
FMBS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vollständiger Mottenblutungs-Score, gemessen an 6 Oberflächen jedes Zahns – Prozentwert
|
6 Monate
|
|
FMBS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vollständiger Mottenblutungs-Score, gemessen an 6 Oberflächen jedes Zahns – Prozentwert
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Recession1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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