- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949112
Spazzolino nella genesi e nella prevenzione delle recessioni dentali (Recession)
Efficacia dello Spazzolino Manuale o Meccanico nella Genesi e Prevenzione dell'Odontoiatria
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'effetto dello spazzolamento sulle recessioni gengivali e comprendere l'impatto dello spazzolamento manuale e dello spazzolamento con ausilio meccanico sulla loro evoluzione.
Lo studio prevede l'arruolamento di 90 pazienti con o senza recessioni gengivali presso il servizio di Odontoiatria dell'Università di Genova.
La prima fase prevede la valutazione della forza di spazzolamento sulla genesi delle recessioni gengivali. Verrà compilato un questionario e gli stessi spazzolini e dentifrici verranno forniti per un mese a 30 pazienti con recessioni e 30 pazienti senza recessioni. Dopo un mese verrà misurata l'"usura" dello spazzolino manuale e gli indici di salute gengivale.
In questa fase 60 pazienti con recessioni saranno divisi in due gruppi secondo il metodo di igiene orale che sarà raccomandato. Nel primo gruppo verrà consegnato uno spazzolino super morbido, nel secondo gruppo uno spazzolino meccanico. Verranno rilevati gli indici di salute gengivale e verrà eseguita una scansione intraorale per misurare le recessioni. A 6 mesi e 12 mesi gli indici saranno nuovamente misurati e confrontati tra i due gruppi.
Questa ricerca ha due obiettivi:
- Valutare le differenze di usura della testina dello spazzolino manuale dopo un mese di utilizzo tra pazienti con recessione gengivale e pazienti senza recessione gengivale. Nel caso di maggiore usura tra pazienti con recessioni si potrebbe ipotizzare che una maggiore forza di spazzolamento sia in grado di determinare la formazione di recessioni.
- Cerca di capire se ci sono differenze tra lo spazzolino manuale super soft e lo spazzolino meccanico per quanto riguarda l'efficacia di utilizzo e la "delicatezza" sulla recessione. Entrambi gli strumenti sono attualmente raccomandati per i pazienti con recessioni, ma non ci sono studi in letteratura che confrontino i due strumenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- PAD 4 ospedale san martino
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni;
- Partecipanti completamente dentati;
- Salute parodontale
Criteri di esclusione:
- Paziente con parodontite
- Precedente trattamento ortopedico
- Restauri o protesi insufficienti.
- Malattie sistemiche che colpiscono i tessuti parodontali (ad es. disturbi emorragici, diabete mellito, ecc.)
- Pazienti in trattamento farmacologico associato a ingrossamento gengivale (ad es. bloccanti dei canali del calcio, immunosoppressori o anticonvulsivanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manuale
Spazzolino manuale
|
spazzolini manuali
|
|
Sperimentale: Meccanico
Spazzolino meccanico
|
spazzolino sonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della recessione gengivale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
recessione gengivale
|
0-6 mesi
|
|
Modifica della recessione gengivale dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
recessione gengivale
|
0-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FMPS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio di placca di falena completa misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
|
6 mesi
|
|
FMPS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
punteggio di placca di falena completa misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
|
12 mesi
|
|
FMBS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio di sanguinamento completo della falena misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
|
6 mesi
|
|
FMBS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
punteggio di sanguinamento completo della falena misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Recession1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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