Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CHO-H01 te beoordelen bij proefpersonen met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Cho Pharma Inc.

Een fase I/IIa, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CHO-H01 als een enkelvoudig middel bij proefpersonen met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een 2-delige studie. Deel 1/Fase 1 van het onderzoek zal worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHO-H01 te bepalen bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair CD20+ non-Hodgkin-lymfoom. Het zal ook de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) bepalen.

Deel 2/Fase 2 zal de kankerbestrijdende activiteit en veiligheid van CHO-H01 beoordelen bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair CD20+ non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I FIH-onderzoek omvat proefpersonen met recidiverend/refractair CD20 + non-Hodgkin-lymfoom, die baat kunnen hebben bij behandeling met CHO-H01. In Fase I van de studie zullen de eerste 2 cohorten een 2-staps gemodificeerde versnelde titratiedosisescalatieontwerp volgen en volgende cohorten zullen een standaard 3+3 dosisescalatieontwerp volgen.

Het onderzoeksgeneesmiddel, CHO-H01, zal eenmaal per week gedurende 4 weken in cyclus 1 worden toegediend via een intraveneus infuus en daarna slechts eenmaal (op dag 1) in elke volgende cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 6 cycli (19 cycli). weken) behandeling.

Zodra de MTD/RP2D is bevestigd, wordt fase IIa van de studie gestart. Het doel van fase IIa is het beoordelen van de antikankeractiviteit en -veiligheid bij 2 cohorten proefpersonen met ofwel agressief B-cellymfoom (DLBCL-NOS) ofwel indolent (folliculair) B-cellymfoom, tot ondraaglijke toxiciteit of ziekteprogressie, ontwenning of overlijden komt voor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting van >12 weken.
  • Body mass index van 18 tot 32 kg/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

  • Fase I: Laat histologisch (laboratoriumtest) CD20 + non-Hodgkin-lymfoom bevestigen volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016:

    1. Laaggradig lymfoom: folliculair lymfoom (graad 1-3a), lymfoom in de marginale zone, klein lymfocytisch lymfoom;
    2. Ander lymfoom: DLBCL (NOS: inclusief kiemcentrum B-celachtig [GCB] en geactiveerd B-celachtig [ABC]), folliculair lymfoom Graad 3b, mantelcellymfoom; primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom.

  • Fase IIa: Histologisch bevestigd CD20 + non-Hodgkin-lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie van 201615 alleen:

    1. Folliculair lymfoom: Graad 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: inclusief kiemcentrum B-celachtig [GCB] en geactiveerd B-celachtig [ABC]).
  • Ten minste één meetbare laesie hebben die ten minste 1,5 cm groot is.
  • Geen behandeling gedurende 30 dagen vanaf de laatste anti-CD20-infusie tot de geplande toediening van CHO-H01.
  • Indien geen origineel monster beschikbaar is, bereid en in staat is om bij Screening een adequaat tumorbiopsiemonster af te staan.
  • Een adequate hartfunctie hebben: zonder klinisch significante en/of ongecontroleerde hartziekte.
  • Moet steriel zijn, of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is, of ten minste 2 jaar na de menopauze, of verplicht zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (mannelijk) en voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van CHO-H01 (vrouw).

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van ei-allergie of allergische reacties op een onderdeel van CHO-H01.
  • Mag geen bekende of huidige ziekte hebben (zoals auto-immuunziekte, tenzij goed onder controle of opgelost), infectie of andere aandoening die de naleving van de studie zou kunnen beperken of beoordelingen zou kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) of cytotoxische T-lymfocyt geassocieerde proteïne 4 (CTLA-4) therapie hebben gekregen.
  • Proefpersonen die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 100 dagen voorafgaand aan de CHO-H01-therapie of een allogene stamceltransplantatie.
  • Proefpersonen met een bekende hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) seropositieve of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie met detecteerbare virale belasting.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Proefpersonen die bestralingstherapie, een grote chirurgische ingreep of levende vaccinaties hebben gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van CHO-H01.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van type I overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene eiwitten of op eerdere infusies van CD20 monoklonale antilichamen.

  • Proefpersonen die systemische corticosteroïden hebben gekregen (of krijgen):

    1. Bij een dagelijkse dosis hoger dan 15 mg prednison of equivalent binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van CHO-H01;
    2. Topische, geïnhaleerde, nasale en oftalmische steroïden zijn toegestaan.
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHO-H01

Dosis-escalatiefase

Fase 1:

Vijf tot zes cohorten met oplopende dosisniveaus van CHO-H01 van 0,5 mg/kg tot 12 mg/kg.
Geneesmiddel: CHO-H01

Fase 1:

Aan de proefpersonen zal een intraveneuze (IV) infusie met het toegewezen dosisniveau van CHO-H01 worden toegediend, eenmaal per week gedurende 4 weken (cyclus van 1-28 dagen).

Vanaf cyclus 2, op dag 1 van elke volgende cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie (of in totaal 6 studiecycli [19 weken]).
Experimenteel: CHO-H01+lenalidomide

Expansiefase met lenalidomide-combinatie.

Fase2a:

Enkel cohort bij aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CHO-H01.
Geneesmiddel: CHO-H01 bij RP2D

Aan de proefpersonen zal een intraveneuze (IV) infusie van het RP2D-niveau van CHO-H01 worden toegediend, eenmaal per week gedurende 4 weken (cyclus van 1-28 dagen).

Vanaf cyclus 2, op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie (of in totaal 6 studiecycli [19 weken]).

Geneesmiddel: Lenalidomide
De proefpersonen krijgen vanaf dag 1 tot dag 21 eenmaal daags oraal lenalidomide 20 mg per cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHO-H01 als monotherapie te beoordelen bij personen met recidiverend/refractair CD20 + non-Hodgkin-lymfoom en CHO-H01 plus lenalidomide bij personen met laaggradig recidiverend/refractair CD20 + non-Hodgkin-lymfoom.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Alle bijwerkingen en toxiciteiten worden geëvalueerd op basis van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De 5 algemene gradaties zijn Graad 1: Mild, Graad 2: Matig, Graad 3: Ernstig, Graad 4: Levensbedreigend of invaliderend, en Graad 5: Dood (uitkomst van AE).
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) is het percentage proefpersonen met de beste algehele respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). ORR wordt gemeten op basis van de aangepaste (geen PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
De beste algehele respons (CR, PR, stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD]) wordt gedefinieerd als de beste respons op alle tijdstippen.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van CHO-HO1
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Om de PK van CHO-H01 te karakteriseren.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Serum Antidrug antilichaam (ADA) concentratie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Onderzoek naar de immunogeniciteit van CHO-H01 alleen en in combinatie met lenalidomide, met behulp van een gevalideerde overbruggende ADA-test.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Het klinische voordeelpercentage (CBR) is het percentage proefpersonen dat CR, PR en duurzame SD (SD ≥12 weken) bereikt op basis van de aangepaste (zonder gebruikmaking van PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Eindpunten van tijd tot gebeurtenis van tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
De tijd tot progressie is de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de progressie van de ziekte, geëvalueerd met behulp van Modified (geen PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
De duur van SD, gedefinieerd als het tijdsinterval, bij afwezigheid van CR of PR, zal worden berekend tussen de datum van de eerste CHO-H01-toediening en de datum van ziekteprogressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet; gebaseerd op de gewijzigde (zonder PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij proefpersonen, geëvalueerd met behulp van Modified (geen PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
De duur van de respons voor responders (CR of PR) is het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet; gebaseerd op de gewijzigde (zonder PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden
De totale overleving (OS) is de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), geëvalueerd met behulp van aangepaste (geen PET-beeldvorming) Lugano Revised Criteria for Response-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cho Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHLHAT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren