En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av CHO-H01 hos personer med refraktær eller residiverende non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Forventet levealder på >12 uker.
• Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

• Fase I: Har histologisk (laboratorietest) bekreftet CD20 + non-Hodgkins lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons 2016-klassifisering:

  1. Lavgradig lymfom: follikulært lymfom (grad 1-3a), marginalsone lymfom, lite lymfatisk lymfom;
  2. Annet lymfom: DLBCL (NOS: inkluderer kimsenter B-celle-lignende [GCB] og aktivert B-celle-lignende [ABC]), follikulært lymfom grad 3b, mantelcelle-lymfom; primært mediastinalt stort B-celle lymfom.

• Fase IIa: Histologisk bekreftet CD20 + non-Hodgkins lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons 2016-klassifisering,15 bare:

  1. Follikulært lymfom: Grad 1-3a;
  2. DLBCL (NOS: inkluderer kimsenter B-celle-lignende [GCB] og aktivert B-celle-lignende [ABC]).
• Ha minst én målbar lesjon som er minst 1,5 cm i sin største dimensjon.
• Av behandling i 30 dager fra siste anti-CD20 infusjon til planlagt administrering av CHO-H01.
• Hvis ingen originalprøve er tilgjengelig, er villig og i stand til å gi en adekvat tumorbiopsiprøve ved screening.
• Ha tilstrekkelig hjertefunksjon: uten klinisk signifikant og/eller ukontrollert hjertesykdom.
• Må være steril, eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril, eller minst 2 år postmenopausal, eller være forpliktet til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet (mann), og for varigheten av studien og i 3 måneder etter siste CHO-H01-administrasjon (kvinnelig).

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke ha en historie med eggallergi eller allergiske reaksjoner på noen komponent av CHO-H01.
• Må ikke ha noen kjente eller nåværende sykdommer (som autoimmun sykdom, med mindre den er godt kontrollert eller løst), infeksjon eller annen tilstand som kan begrense studieoverholdelse eller forstyrre vurderinger.
• Personer som har mottatt anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1), programmert celledød 1 (PD-1), eller cytotoksisk T-lymfocytt assosiert protein 4 (CTLA-4) behandling.
• Personer som har fullført en autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før CHO-H01-behandling eller en allogen stamcelletransplantasjon.
• Personer med kjent hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) seropositivt eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon med påvisbar virusmengde.
• Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer som har hatt strålebehandling, større kirurgiske inngrep eller levende vaksinasjoner innen 28 dager før administrering av CHO-H01.
• Personer med en historie med type I overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine proteiner eller tidligere infusjoner av CD20 monoklonale antistoffer.

• Personer som har mottatt (eller får) systemiske kortikosteroider:

  1. Ved en daglig dose høyere enn 15 mg prednison eller tilsvarende innen 14 dager før første administrasjon av CHO-H01;
  2. Aktuelle, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er tillatt.
• Utilstrekkelig benmarg, lever- eller nyrefunksjon.
• Personer med en historie med anfallsforstyrrelse.
• Personer som er gravide eller ammer.