Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av CHO-H01 hos personer med refraktær eller residiverende non-Hodgkins lymfom

14. august 2026 oppdatert av: Cho Pharma Inc.

En fase I/IIa, åpen multisenterstudie av sikkerheten og effekten av CHO-H01 som enkeltmiddel til personer med refraktært eller residiverende non-Hodgkins lymfom

Dette er en 2-delt studie. Del 1/fase 1 av studien vil bli utført for å bestemme sikkerheten og toleransen til CHO-H01 hos personer med residiverende/refraktær CD20+ non-Hodgkins lymfom. Den vil også bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D).

Del 2/Fase 2 vil vurdere antikreftaktiviteten og sikkerheten til CHO-H01 hos personer med residiverende/refraktær CD20+ non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I FIH-studie inkluderer forsøkspersoner med residiverende/refraktær CD20 + non-Hodgkins lymfom, som kan ha nytte av behandling med CHO-H01. I fase I av studien vil de to første kohortene følge et 2-trinns modifisert akselerert titreringsdoseeskaleringsdesign og påfølgende kohorter vil følge et standard 3+3 doseeskaleringsdesign.

Utprøvingspreparatet, CHO-H01, vil bli administrert via IV-infusjon én gang ukentlig i 4 uker i syklus 1 og deretter kun én gang (på dag 1) i hver påfølgende 21-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon eller i opptil 6 sykluser (19 uker) med behandling.

Når MTD/RP2D er bekreftet, vil fase IIa av studien startes. Hensikten med fase IIa er å vurdere antikreftaktivitet og sikkerhet i 2 kohorter av personer med enten aggressivt B-celle lymfom (DLBCL-NOS) eller indolent (follikulært) B-celle lymfom, inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon, abstinens eller død inntreffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder på >12 uker.
  • Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

  • Fase I: Har histologisk (laboratorietest) bekreftet CD20 + non-Hodgkins lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons 2016-klassifisering:

    1. Lavgradig lymfom: follikulært lymfom (grad 1-3a), marginalsone lymfom, lite lymfatisk lymfom;
    2. Annet lymfom: DLBCL (NOS: inkluderer kimsenter B-celle-lignende [GCB] og aktivert B-celle-lignende [ABC]), follikulært lymfom grad 3b, mantelcelle-lymfom; primært mediastinalt stort B-celle lymfom.

  • Fase IIa: Histologisk bekreftet CD20 + non-Hodgkins lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons 2016-klassifisering,15 bare:

    1. Follikulært lymfom: Grad 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: inkluderer kimsenter B-celle-lignende [GCB] og aktivert B-celle-lignende [ABC]).
  • Ha minst én målbar lesjon som er minst 1,5 cm i sin største dimensjon.
  • Av behandling i 30 dager fra siste anti-CD20 infusjon til planlagt administrering av CHO-H01.
  • Hvis ingen originalprøve er tilgjengelig, er villig og i stand til å gi en adekvat tumorbiopsiprøve ved screening.
  • Ha tilstrekkelig hjertefunksjon: uten klinisk signifikant og/eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Må være steril, eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril, eller minst 2 år postmenopausal, eller være forpliktet til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet (mann), og for varigheten av studien og i 3 måneder etter siste CHO-H01-administrasjon (kvinnelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha en historie med eggallergi eller allergiske reaksjoner på noen komponent av CHO-H01.
  • Må ikke ha noen kjente eller nåværende sykdommer (som autoimmun sykdom, med mindre den er godt kontrollert eller løst), infeksjon eller annen tilstand som kan begrense studieoverholdelse eller forstyrre vurderinger.
  • Personer som har mottatt anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1), programmert celledød 1 (PD-1), eller cytotoksisk T-lymfocytt assosiert protein 4 (CTLA-4) behandling.
  • Personer som har fullført en autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før CHO-H01-behandling eller en allogen stamcelletransplantasjon.
  • Personer med kjent hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) seropositivt eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon med påvisbar virusmengde.
  • Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer som har hatt strålebehandling, større kirurgiske inngrep eller levende vaksinasjoner innen 28 dager før administrering av CHO-H01.
  • Personer med en historie med type I overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine proteiner eller tidligere infusjoner av CD20 monoklonale antistoffer.

  • Personer som har mottatt (eller får) systemiske kortikosteroider:

    1. Ved en daglig dose høyere enn 15 mg prednison eller tilsvarende innen 14 dager før første administrasjon av CHO-H01;
    2. Aktuelle, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er tillatt.
  • Utilstrekkelig benmarg, lever- eller nyrefunksjon.
  • Personer med en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Personer som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHO-H01

Doseopptrappingsfasen

Fase 1:

Fem til seks kohorter med økende dosenivåer av CHO-H01 fra 0,5 mg/kg til 12 mg/kg.
Legemiddel: CHO-H01

Fase 1:

Pasienter vil bli administrert intravenøs (IV) infusjon av tildelt dosenivå av CHO-H01, en gang i uken i 4 uker (syklus 1-28-dagers syklus).

Fra syklus 2 og utover, på dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus til sykdomsprogresjon (eller totalt 6 sykluser [19 uker] med studie).
Eksperimentell: CHO-H01+lenalidomid

Ekspansjonsfase med lenalidomidkombinasjon.

Fase 2a:

Enkelt kohort ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CHO-H01.
Legemiddel: CHO-H01 ved RP2D

Pasienter vil bli administrert intravenøs (IV) infusjon av RP2D-nivå av CHO-H01, en gang i uken i 4 uker (syklus 1-28-dagers syklus).

Fra syklus 2 og utover, på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus til sykdomsprogresjon (eller totalt 6 sykluser [19 uker] med studie).

Legemiddel: Lenalidomid
Pasienter vil få oralt lenalidomid 20 mg én gang daglig fra dag 1 til dag 21 per 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen til CHO-H01 som enkeltmiddel hos personer med residiverende/refraktær CD20 + non-Hodgkins lymfom og CHO-H01 pluss lenalidomid hos personer med lavgradig residiverende/refraktær CD20 + non-Hodgkins lymfom.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Alle bivirkninger og toksisiteter er evaluert basert på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. De 5 generelle karakterene er Grad 1: Mild, Grade 2: Moderat, Grade 3: Alvorlig, Grade 4: Livstruende eller funksjonshemmende, og Grade 5: Død (utfall av AE).
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen av forsøkspersonene med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil bli målt basert på Modifisert (ikke ved bruk av PET-bildebehandling) Lugano Revided Criteria for Response assessment.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Beste generelle responsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Den beste totale responsen (CR, PR, stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]) er definert som den beste responsen på tvers av alle tidspunkter.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av CHO-HO1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
For å karakterisere PK av CHO-H01.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Serum Antidrug antistoff (ADA) konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
For å undersøke immunogenisiteten til CHO-H01 alene og i kombinasjon med lenalidomid, ved å bruke en validert brodannende ADA-analyse.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Den kliniske fordelsraten (CBR) er andelen av forsøkspersonene som oppnår CR, PR og varig SD (SD ≥12 uker) basert på de modifiserte (ikke bruker PET-bilder) Lugano Revided Criteria for Response-vurdering.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Tid til hendelse endepunkter for tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Tid til progresjon er tiden fra datoen for første studiedose til sykdomsprogresjon, evaluert ved bruk av Modifisert (ikke ved bruk av PET-bildebehandling) Lugano Revised Criteria for Response assessment.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Varighet av SD definert som tidsintervallet, i fravær av enten CR eller PR, vil bli beregnet mellom datoen for første CHO-H01-administrasjon og datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere; basert på den modifiserte (bruker ikke PET-bildebehandling) Lugano Revised Criteria for Response-vurdering.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for første studiedose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner, evaluert ved bruk av Modifisert (ikke ved bruk av PET-bildebehandling) Lugano Revided Criteria for Response assessment.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Varighet av respons for respondere (CR eller PR) er tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen og datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere; basert på den modifiserte (bruker ikke PET-bildebehandling) Lugano Revised Criteria for Response-vurdering.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder
Total overlevelse (OS) er tiden fra datoen for den første studiedosen til dødsdatoen (enhver årsak), evaluert ved hjelp av Modifisert (ikke ved bruk av PET-bildebehandling) Lugano Revised Criteria for Response assessment.
Gjennom studiegjennomføring, ca 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cho Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHLHAT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere