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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CHO-H01 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

1. März 2026 aktualisiert von: Cho Pharma Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CHO-H01 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil 1/Phase 1 der Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CHO-H01 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20+-Non-Hodgkin-Lymphom zu bestimmen. Außerdem werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) bestimmt.

Teil 2/Phase 2 wird die Antikrebsaktivität und Sicherheit von CHO-H01 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20+-Non-Hodgkin-Lymphom bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-I-FIH-Studie umfasst Probanden mit rezidiviertem/refraktärem CD20 + Non-Hodgkin-Lymphom, die von einer Behandlung mit CHO-H01 profitieren könnten. In Phase I der Studie werden die ersten beiden Kohorten einem zweistufigen modifizierten beschleunigten Titrations-Dosiseskalationsdesign folgen und nachfolgende Kohorten einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign folgen.

Das Prüfpräparat CHO-H01 wird in Zyklus 1 vier Wochen lang einmal wöchentlich und dann in jedem weiteren 21-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (an Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu sechs Zyklen als intravenöse Infusion verabreicht (19). Wochen) der Behandlung.

Sobald MTD/RP2D bestätigt ist, wird Phase IIa der Studie eingeleitet. Der Zweck der Phase IIa besteht darin, die Antikrebsaktivität und -sicherheit in zwei Kohorten von Probanden mit entweder aggressivem B-Zell-Lymphom (DLBCL-NOS) oder indolentem (follikulärem) B-Zell-Lymphom zu bewerten, bis eine unerträgliche Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit, Entzug oder Tod auftritt tritt ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Beendet
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Beendet
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Beendet
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

  • Phase I: Histologisch (Labortest) ein CD20 + Non-Hodgkin-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation von 2016 bestätigt haben:

    1. Niedriggradiges Lymphom: follikuläres Lymphom (Grad 1–3a), Randzonenlymphom, kleines lymphozytäres Lymphom;
    2. Andere Lymphome: DLBCL (NOS: einschließlich Keimzentrums-B-Zell-ähnliches [GCB] und aktiviertes B-Zell-ähnliches [ABC]), follikuläres Lymphom Grad 3b, Mantelzell-Lymphom; Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom.

  • Phase IIa: Histologisch bestätigtes CD20 + Non-Hodgkin-Lymphom gemäß der Klassifikation 2016 der Weltgesundheitsorganisation15, nur:

    1. Follikuläres Lymphom: Grad 1–3a;
    2. DLBCL (NOS: einschließlich Keimzentrum B-Zell-ähnlicher [GCB] und aktivierter B-Zell-ähnlicher [ABC]).
  • Sie haben mindestens eine messbare Läsion, deren größte Ausdehnung mindestens 1,5 cm beträgt.
  • Behandlungspause für 30 Tage von der letzten Anti-CD20-Infusion bis zur geplanten Verabreichung von CHO-H01.
  • Wenn keine Originalprobe verfügbar ist, ist er bereit und in der Lage, beim Screening eine ausreichende Tumorbiopsieprobe bereitzustellen.
  • Über eine ausreichende Herzfunktion verfügen: ohne klinisch signifikante und/oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Muss steril sein oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist, oder verpflichtet sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (männlich) und für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten CHO-H01-Verabreichung (weiblich).

Ausschlusskriterien:

  • Es darf keine Vorgeschichte von Eierallergien oder allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile von CHO-H01 vorliegen.
  • Es dürfen keine bekannten oder aktuellen Krankheiten (z. B. Autoimmunerkrankungen, sofern nicht gut kontrolliert oder abgeheilt), Infektionen oder andere Erkrankungen vorliegen, die die Studiencompliance einschränken oder die Beurteilungen beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die eine Anti-Programmed-Death-Ligand-1-Therapie (PD-L1), eine Programmed-Cell-Death-1-Therapie (PD-1) oder eine Therapie mit zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4) erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 100 Tagen vor der CHO-H01-Therapie oder einer allogenen Stammzelltransplantation eine autologe Stammzelltransplantation abgeschlossen haben.
  • Personen mit bekanntermaßen seropositivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder bekannter oder vermuteter aktiver Hepatitis-C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast.
  • Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von CHO-H01 eine Strahlentherapie, einen größeren chirurgischen Eingriff oder Lebendimpfungen erhalten haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen auf Mausproteine ​​oder auf frühere Infusionen von monoklonalen CD20-Antikörpern.

  • Probanden, die systemische Kortikosteroide erhalten haben (oder erhalten):

    1. Bei einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Prednison oder einem Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von CHO-H01;
    2. Topische, inhalative, nasale und ophthalmologische Steroide sind erlaubt.
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHO-H01

Dosissteigerungsphase

Phase 1:

Fünf bis sechs Kohorten mit ansteigenden Dosierungen von CHO-H01 von 0,5 mg/kg auf 12 mg/kg.
Arzneimittel: CHO-H01

Phase 1:

Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal pro Woche eine intravenöse (IV) Infusion der zugewiesenen Dosis von CHO-H01 verabreicht (Zyklus 1-28-Tage-Zyklus).

Ab Zyklus 2, am Tag 1 jedes weiteren 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder insgesamt 6 Zyklen [19 Wochen] der Studie).
Experimental: CHO-H01+Lenalidomid

Expansionsphase mit Lenalidomid-Kombination.

Phase2a:

Einzelne Kohorte mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CHO-H01.
Arzneimittel: CHO-H01 bei RP2D

Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal pro Woche eine intravenöse (IV) Infusion des RP2D-Spiegels von CHO-H01 verabreicht (Zyklus 1-28-Tage-Zyklus).

Ab Zyklus 2, am Tag 1 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder insgesamt 6 Zyklen [19 Wochen] der Studie).

Arzneimittel: Lenalidomid
Die Probanden erhalten vom ersten bis zum 21. Tag pro 28-Tage-Zyklus einmal täglich 20 mg Lenalidomid oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CHO-H01 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20 + Non-Hodgkin-Lymphom und CHO-H01 plus Lenalidomid bei Patienten mit leichtem rezidiviertem/refraktärem CD20 + Non-Hodgkin-Lymphom.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Alle Nebenwirkungen und Toxizitäten werden auf der Grundlage der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die 5 allgemeinen Grade sind Grad 1: Leicht, Grad 2: Mittelschwer, Grad 3: Schwer, Grad 4: Lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5: Tod (Ergebnis der UE).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion, nämlich vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR). Die ORR wird basierend auf den modifizierten Lugano Revised Criteria for Response Assessment (ohne Verwendung von PET-Bildgebung) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Das beste Gesamtansprechen (CR, PR, stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD]) wird als das beste Ansprechen über alle Zeitpunkte hinweg definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von CHO-HO1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Zur Charakterisierung der PK von CHO-H01.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Konzentration des Antidrug-Antikörpers (ADA) im Serum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Untersuchung der Immunogenität von CHO-H01 allein und in Kombination mit Lenalidomid unter Verwendung eines validierten Bridging-ADA-Assays.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist der Anteil der Probanden, die CR, PR und eine dauerhafte SD (SD ≥ 12 Wochen) auf der Grundlage der modifizierten Lugano Revised Criteria for Response-Bewertung (ohne Verwendung von PET-Bildgebung) erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Time-to-Event-Endpunkte der Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet anhand der modifizierten Lugano Revised Criteria for Response-Bewertung (ohne PET-Bildgebung).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Die SD-Dauer, definiert als das Zeitintervall ohne CR oder PR, wird zwischen dem Datum der ersten CHO-H01-Verabreichung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was früher eintritt. basierend auf den modifizierten Lugano Revised Criteria for Response-Bewertungen (ohne Verwendung von PET-Bildgebung).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was bei den Probanden zuerst eintritt, bewertet anhand der modifizierten Lugano Revised Criteria for Response Assessment (ohne PET-Bildgebung).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Die Ansprechdauer für Responder (CR oder PR) ist die Zeitspanne zwischen dem Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt; basierend auf den modifizierten Lugano Revised Criteria for Response-Bewertungen (ohne Verwendung von PET-Bildgebung).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache), bewertet anhand der modifizierten Lugano Revised Criteria for Response-Bewertung (ohne PET-Bildgebung).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cho Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHLHAT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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