Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CHO-H01 em indivíduos com linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante

14 de agosto de 2026 atualizado por: Cho Pharma Inc.

Um estudo de fase I/IIa, aberto, multicêntrico da segurança e eficácia de CHO-H01 como um agente único para indivíduos com linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante

Este é um estudo em 2 partes. A Parte 1/Fase 1 do estudo será conduzida para determinar a segurança e tolerabilidade de CHO-H01 em indivíduos com linfoma não-Hodgkin CD20+ recidivante/refratário. Também determinará a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II (RP2D).

A Parte 2/Fase 2 avaliará a atividade anticancerígena e a segurança de CHO-H01 em indivíduos com linfoma não-Hodgkin CD20+ recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo FIH de fase I inclui indivíduos com linfoma não-Hodgkin CD20 + recidivante/refratário, que podem se beneficiar do tratamento com CHO-H01. Na Fase I do estudo, as 2 primeiras coortes seguirão um projeto de escalonamento de dose de titulação acelerada modificado em 2 etapas e as coortes subsequentes seguirão um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3.

O medicamento experimental, CHO-H01, será administrado por infusão IV uma vez por semana durante 4 semanas no Ciclo 1 e depois apenas uma vez (no Dia 1) em cada ciclo subsequente de 21 dias até a progressão da doença ou por até 6 ciclos (19 semanas) de tratamento.

Assim que o MTD/RP2D for confirmado, a Fase IIa do estudo será iniciada. O objetivo da Fase IIa é avaliar a atividade anticancerígena e a segurança em 2 coortes de indivíduos com linfoma de células B agressivo (DLBCL-NOS) ou linfoma de células B indolente (folicular), até toxicidade intolerável ou progressão da doença, retirada ou morte ocorre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  • Fase I: Ter histologicamente (exame laboratorial) confirmado CD20 + linfoma não Hodgkin de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016:

    1. Linfoma de baixo grau: linfoma folicular (Graus 1-3a), linfoma de zona marginal, linfoma linfocítico pequeno;
    2. Outros linfomas: DLBCL (NOS: para incluir células B semelhantes ao centro germinativo [GCB] e semelhantes às células B ativadas [ABC]), linfoma folicular Grau 3b, linfoma de células do manto; Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino.

  • Fase IIa: Linfoma não Hodgkin CD20 + confirmado histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016,15 apenas:

    1. Linfoma folicular: Graus 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: para incluir células B semelhantes ao centro germinativo [GCB] e semelhantes às células B ativadas [ABC]).
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável com pelo menos 1,5 cm em sua maior dimensão.
  • Sem tratamento por 30 dias desde a última infusão de anti-CD20 até a administração planejada de CHO-H01.
  • Se nenhuma amostra original estiver disponível, está disposto e é capaz de fornecer uma amostra de biópsia de tumor adequada na triagem.
  • Ter função cardíaca adequada: sem doença cardíaca clinicamente significativa e/ou descontrolada.
  • Deve ser estéril, ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril, ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou estar comprometido com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo (homem) e durante o estudo e por 3 meses após a última administração de CHO-H01 (feminino).

Critério de exclusão:

  • Não deve ter histórico de alergia a ovos ou reações alérgicas a qualquer componente do CHO-H01.
  • Não deve ter nenhuma doença conhecida ou atual (como doença autoimune, a menos que bem controlada ou resolvida), infecção ou outra condição que possa limitar a adesão ao estudo ou interferir nas avaliações.
  • Indivíduos que receberam terapia anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1), morte celular programada 1 (PD-1) ou proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4).
  • Indivíduos que completaram um transplante autólogo de células-tronco dentro de 100 dias antes da terapia CHO-H01 ou um transplante alogênico de células-tronco.
  • Indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B conhecido (HBsAg) soropositivo ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita com carga viral detectável.
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos que tiveram radioterapia, procedimento cirúrgico importante ou vacinas vivas nos 28 dias anteriores à administração de CHO-H01.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade tipo I ou reações anafiláticas a proteínas murinas ou a infusões anteriores de anticorpos monoclonais CD20.

  • Indivíduos que receberam (ou estão recebendo) corticosteróides sistêmicos:

    1. Em dose diária superior a 15 mg de prednisona ou equivalente nos 14 dias anteriores à primeira administração de CHO-H01;
    2. Esteróides tópicos, inalatórios, nasais e oftálmicos são permitidos.
  • Medula óssea inadequada, função hepática ou renal.
  • Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo.
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHO-H01

Fase de escalonamento de dose

Fase 1:

Cinco a seis coortes de níveis de dose crescentes de CHO-H01 de 0,5 mg/kg a 12 mg/kg.
Medicamento: CHO-H01

Fase 1:

Os indivíduos receberão infusão intravenosa (IV) do nível de dose atribuído de CHO-H01, uma vez por semana durante 4 semanas (Ciclo de 1 a 28 dias).

Do Ciclo 2 em diante, no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias até a progressão da doença (ou um total de 6 ciclos [19 semanas] de estudo).
Experimental: CHO-H01+Lenalidomida

Fase de expansão com combinação de lenalidomida.

Fase2a:

Coorte única na Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de CHO-H01.
Medicamento: CHO-H01 em RP2D

Os indivíduos receberão infusão intravenosa (IV) do nível RP2D de CHO-H01, uma vez por semana durante 4 semanas (Ciclo 1-28 dias).

Do Ciclo 2 em diante, no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até a progressão da doença (ou um total de 6 ciclos [19 semanas] de estudo).

Medicamento: Lenalidomida
Os participantes receberão 20 mg de lenalidomida oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 21 por ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de CHO-H01 como agente único em indivíduos com linfoma não-Hodgkin CD20 + recidivante/refratário e CHO-H01 mais lenalidomida em indivíduos com linfoma não-Hodgkin CD20 + recidivante/refratário de baixo grau.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Número de indivíduos com toxicidades limitantes da dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Todos os EAs e toxicidades são avaliados com base nos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0. Os 5 graus gerais são Grau 1: Leve, Grau 2: Moderado, Grau 3: Grave, Grau 4: Risco de vida ou incapacitante e Grau 5: Morte (resultado de EA).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A ORR será medida com base na avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem usar imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Melhor resposta geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A melhor resposta global (RC, RP, doença estável [SD] ou doença progressiva [DP]) é definida como a melhor resposta em todos os momentos.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de CHO-HO1
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Para caracterizar a farmacocinética de CHO-H01.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Concentração sérica de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Investigar a imunogenicidade de CHO-H01 sozinho e em combinação com lenalidomida, usando um ensaio ponte ADA validado.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) é a proporção de indivíduos que alcançam CR, PR e SD durável (SD ≥12 semanas) com base na avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem uso de imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Pontos finais de tempo até o evento de tempo até a progressão (TTP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
O tempo até a progressão é o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a progressão da doença, avaliado usando a avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem usar imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Duração da doença estável
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A duração do SD definida como o intervalo de tempo, na ausência de CR ou PR, será calculada entre a data da primeira administração de CHO-H01 e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; com base na avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem usar imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro nos indivíduos, avaliada usando a avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem usar imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A duração da resposta para os respondentes (CR ou PR) é o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta qualificada e a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; com base na avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem usar imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses
A sobrevida global (OS) é o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da morte (qualquer causa), avaliada usando a avaliação dos Critérios de Resposta Revisados ​​de Lugano Modificados (sem usar imagens PET).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cho Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHLHAT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever