Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af CHO-H01 hos personer med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom

1. marts 2026 opdateret af: Cho Pharma Inc.

En fase I/IIa, åben, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CHO-H01 som et enkelt stof til forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom

Dette er en 2-delt undersøgelse. Del 1/fase 1 af undersøgelsen vil blive udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CHO-H01 hos personer med recidiverende/refraktær CD20+ non-Hodgkins lymfom. Det vil også bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase II dosis (RP2D).

Del 2/Fase 2 vil vurdere anticanceraktiviteten og sikkerheden af ​​CHO-H01 hos personer med recidiverende/refraktær CD20+ non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I FIH-studie omfatter forsøgspersoner med recidiverende/refraktær CD20 + non-Hodgkins lymfom, som kan have gavn af behandling med CHO-H01. I fase I af studiet vil de første 2 kohorter følge et 2-trins modificeret accelereret titreringsdosiseskaleringsdesign, og efterfølgende kohorter vil følge et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign.

Forsøgslægemidlet, CHO-H01, vil blive administreret via IV-infusion én gang ugentligt i 4 uger i cyklus 1 og derefter kun én gang (på dag 1) i hver efterfølgende 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller i op til 6 cyklusser (19 ugers behandling.

Når MTD/RP2D er blevet bekræftet, vil fase IIa af studiet blive påbegyndt. Formålet med fase IIa er at vurdere anticanceraktivitet og sikkerhed i 2 kohorter af forsøgspersoner med enten aggressivt B-celle lymfom (DLBCL-NOS) eller indolent (follikulært) B-celle lymfom, indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression, abstinenser eller død opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Afsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Afsluttet
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Afsluttet
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på >12 uger.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

  • Fase I: Har histologisk (laboratorietest) bekræftet CD20 + non-Hodgkins lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016 klassifikation:

    1. Lymfom af lav grad: follikulært lymfom (grad 1-3a), marginal zone lymfom, lille lymfocytisk lymfom;
    2. Andet lymfom: DLBCL (NOS: omfatter germinal center B-celle-lignende [GCB] og aktiveret B-celle-lignende [ABC]), follikulært lymfom grad 3b, mantelcellelymfom; primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

  • Fase IIa: Histologisk bekræftet CD20 + non-Hodgkins lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016 klassifikation,15 kun:

    1. Follikulært lymfom: Grad 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: for at inkludere germinal center B-celle-lignende [GCB] og aktiveret B-celle-lignende [ABC]).
  • Har mindst én målbar læsion, der er mindst 1,5 cm i sin største dimension.
  • Behandlingsfri i 30 dage fra sidste anti-CD20-infusion til planlagt administration af CHO-H01.
  • Hvis ingen original prøve er tilgængelig, er villig og i stand til at give en tilstrækkelig tumorbiopsiprøve ved screening.
  • Har tilstrækkelig hjertefunktion: uden klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Skal være steril eller have en monogam partner, der er kirurgisk steril, eller mindst 2 år postmenopausal, eller være forpligtet til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (mandlig) og i undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste CHO-H01 administration (hun).

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en historie med ægallergi eller allergiske reaktioner over for nogen komponent af CHO-H01.
  • Må ikke have nogen kendte eller aktuelle sygdomme (såsom autoimmun sygdom, medmindre den er velkontrolleret eller løst), infektion eller anden tilstand, der kan begrænse undersøgelsesoverholdelse eller forstyrre vurderinger.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1), programmeret celledød 1 (PD-1) eller cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4) behandling.
  • Forsøgspersoner, der har gennemført en autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før CHO-H01-behandling eller en allogen stamcelletransplantation.
  • Personer med kendt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) seropositivt eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C-infektion med påviselig viral belastning.
  • Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling, større kirurgiske indgreb eller levende vaccinationer inden for 28 dage før administration af CHO-H01.
  • Personer med en historie med type I overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på murine proteiner eller tidligere infusioner af CD20 monoklonale antistoffer.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget (eller får) systemiske kortikosteroider:

    1. Ved en daglig dosis højere end 15 mg prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før den første administration af CHO-H01;
    2. Aktuelle, inhalerede, nasale og oftalmiske steroider er tilladt.
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever- eller nyrefunktion.
  • Personer med en historie med anfaldslidelse.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHO-H01

Dosiseskaleringsfase

Fase 1:

Fem til seks kohorter af eskalerende dosisniveauer af CHO-H01 fra 0,5 mg/kg til 12 mg/kg.
Medicin: CHO-H01

Fase 1:

Forsøgspersonerne vil få intravenøs (IV) infusion af tildelt dosisniveau af CHO-H01 en gang om ugen i 4 uger (cyklus 1-28-dages cyklus).

Fra cyklus 2 og fremefter, på dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression (eller i alt 6 cyklusser [19 ugers] undersøgelse).
Eksperimentel: CHO-H01+lenalidomid

Ekspansionsfase med lenalidomid kombination.

Fase 2a:

Enkelt kohorte ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CHO-H01.
Medicin: CHO-H01 ved RP2D

Forsøgspersonerne vil få intravenøs (IV) infusion af RP2D-niveauet af CHO-H01 en gang om ugen i 4 uger (cyklus 1-28-dages cyklus).

Fra cyklus 2 og fremefter, på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression (eller i alt 6 cyklusser [19 ugers] undersøgelse).

Medicin: Lenalidomid
Forsøgspersoner vil modtage oralt lenalidomid 20 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 21 pr. 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CHO-H01 som et enkelt middel hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær CD20 + non-Hodgkins lymfom og CHO-H01 plus lenalidomid hos forsøgspersoner med lavgradigt recidiverende/refraktær CD20 + non-Hodgkins lymfom.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Alle AE'er og toksiciteter vurderes baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. De 5 generelle karakterer er Grad 1: Mild, Grade 2: Moderat, Grade 3: Svær, Grade 4: Livstruende eller invaliderende, og Grade 5: Død (udfald af AE).
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive målt baseret på modificeret (ikke ved brug af PET-billeddannelse) Lugano Reviderede kriterier for responsvurdering.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Bedste overordnede respons
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Den bedste overordnede respons (CR, PR, stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]) er defineret som den bedste respons på tværs af alle tidspunkter.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af CHO-HO1
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
At karakterisere PK af CHO-H01.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Serum Antidrug antistof (ADA) koncentration
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
At undersøge immunogeniciteten af ​​CHO-H01 alene og i kombination med lenalidomid ved hjælp af et valideret brobygnings-ADA-assay.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Den kliniske fordelsrate (CBR) er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR og holdbar SD (SD ≥12 uger) baseret på de modificerede (ikke bruger PET-billeddannelse) Lugano Reviderede kriterier for responsvurdering.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Tid til begivenhed slutpunkter for tid til progression (TTP)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Tid til progression er tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til sygdomsprogression, evalueret ved hjælp af Modified (ikke ved brug af PET-billeddannelse) Lugano Revised Criteria for Response assessment.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Varighed af SD defineret som tidsintervallet, i fravær af enten CR eller PR, vil blive beregnet mellem datoen for den første CHO-H01 administration og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere; baseret på den modificerede (ikke bruger PET-billeddannelse) Lugano Revised Criteria for Response-vurdering.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner, evalueret ved hjælp af modificeret (ikke ved hjælp af PET-billeddannelse) Lugano Reviderede kriterier for responsvurdering.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Varighed af respons for respondere (CR eller PR) er tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere; baseret på den modificerede (ikke bruger PET-billeddannelse) Lugano Revised Criteria for Response-vurdering.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder
Den samlede overlevelse (OS) er tiden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for døden (enhver årsag), evalueret ved hjælp af modificeret (ikke ved brug af PET-billeddannelse) Lugano Reviderede kriterier for responsvurdering.
Gennem afsluttet studie, cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cho Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHLHAT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CHO-H01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner