難治性または再発性の非ホジキンリンパ腫患者におけるCHO-H01の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 平均余命は12週間を超えます。
• BMI 18 ～ 32 kg/m2。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

• フェーズ I: 世界保健機関の 2016 年の分類に従って、組織学的 (臨床検査) で CD20 + 非ホジキンリンパ腫が確認されている:

  1. 低悪性度リンパ腫：濾胞性リンパ腫（グレード 1 ～ 3a）、辺縁帯リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫。
  2. その他のリンパ腫: DLBCL (NOS: 胚中心 B 細胞様 [GCB] および活性化 B 細胞様 [ABC] を含む)、濾胞性リンパ腫、グレード 3b、マンテル細胞リンパ腫。原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫。

• フェーズ IIa: 世界保健機関の 2016 年の分類に従って組織学的に確認された CD20 + 非ホジキンリンパ腫 15:

  1. 濾胞性リンパ腫: グレード 1 ～ 3a。
  2. DLBCL (NOS: 胚中心 B 細胞様 [GCB] および活性化 B 細胞様 [ABC] を含む)。
• 最大寸法が少なくとも 1.5​​ cm の測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
• 最後の抗CD20注射からCHO-H01の計画投与までの30日間、治療を中止する。
• 元のサンプルが入手できない場合は、スクリーニング時に適切な腫瘍生検サンプルを提供する意欲と能力があります。
• 十分な心臓機能を有し、臨床的に重大な心臓病や制御されていない心臓病がない。
• -不妊であるか、外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいるか、閉経後少なくとも2年であるか、または研究期間中（男性）、および研究期間中、許容可能な形式の避妊を使用することを約束している必要があります。最後のCHO-H01投与後3ヶ月間（女性）。

除外基準:

• 卵アレルギーやCHO-H01の成分に対するアレルギー反応の既往歴があってはなりません。
• 既知または現在の病気（適切に管理または解決されていない限り、自己免疫疾患など）、感染症、または研究の遵守を制限したり評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態を患っていてはなりません。
• 抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1)、プログラム細胞死 1 (PD-1)、または細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4) 療法を受けた被験者。
• CHO-H01療法または同種幹細胞移植の前100日以内に自家幹細胞移植を完了した対象。
• 既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陽性を有する対象、または検出可能なウイルス量を伴う活動性C型肝炎感染が既知もしくは疑われる対象。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の被験者
• CHO-H01投与前の28日以内に放射線療法、大規模な外科手術、または生ワクチン接種を受けた被験者。
• -マウスタンパク質またはCD20モノクローナル抗体の以前の注入に対するI型過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴のある被験者。

• 全身性コルチコステロイドを受けている（または受けている）被験者：

  1. CHO-H01の最初の投与前の14日以内に、1日あたり15 mgのプレドニゾンまたは同等物を超える用量で；
  2. 局所、吸入、経鼻、眼科用ステロイドの使用が許可されています。
• 骨髄、肝臓、腎臓の機能が不十分。
• 発作性障害の既往歴のある被験者。
• 妊娠中または授乳中の被験者。