Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CHO-H01 u subjektů s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem

1. března 2026 aktualizováno: Cho Pharma Inc.

Fáze I/IIa, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti CHO-H01 jako samostatného činidla pro subjekty s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem

Jedná se o 2dílnou studii. Část 1/Fáze 1 studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti CHO-H01 u subjektů s relabujícím/refrakterním CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem. Stanoví také maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D).

Část 2/Fáze 2 bude hodnotit protirakovinnou aktivitu a bezpečnost CHO-H01 u subjektů s relabujícím/refrakterním CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I studie FIH zahrnuje subjekty s relabujícím/refrakterním CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem, kteří mohou mít prospěch z léčby CHO-H01. Ve fázi I studie se první 2 kohorty budou řídit 2krokovým modifikovaným designem akcelerované titrační eskalace dávky a následující kohorty budou následovat standardní 3+3 eskalační design dávky.

Zkoušený léčivý přípravek, CHO-H01, bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 4 týdnů v cyklu 1 a poté pouze jednou (v den 1) v každém následujícím 21denním cyklu až do progrese onemocnění nebo až po dobu 6 cyklů (19 týdnů) léčby.

Po potvrzení MTD/RP2D bude zahájena fáze IIa studie. Účelem fáze IIa je vyhodnotit protirakovinnou aktivitu a bezpečnost u 2 kohort subjektů buď s agresivním B-buněčným lymfomem (DLBCL-NOS) nebo indolentním (folikulárním) B-buněčným lymfomem, dokud nedojde k netolerovatelné toxicitě nebo progresi onemocnění, vysazení nebo smrti. se vyskytuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Ukončeno
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Ukončeno
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Tchaj-wan, 632
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Ukončeno
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

  • Fáze I: Mít histologicky (laboratorně) potvrzený CD20+ non-Hodgkinův lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016:

    1. Nízký stupeň lymfomu: folikulární lymfom (1-3a stupně), lymfom marginální zóny, malý lymfocytární lymfom;
    2. Jiné lymfomy: DLBCL (NOS: zahrnuje germinální centrum podobné B-buňkám [GCB] a aktivovaným B-buňkám [ABC]), folikulární lymfom Stupeň 3b, lymfom z mantelových buněk; primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.

  • Fáze IIa: Histologicky potvrzený CD20+ non-Hodgkinův lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016,15 pouze:

    1. Folikulární lymfom: Stupně 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: zahrnuje zárodečné centrum podobné B-buňkám [GCB] a aktivovaným B buňkám [ABC]).
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi, která je v největším rozměru alespoň 1,5 cm.
  • Bez léčby na 30 dní od poslední infuze anti-CD20 do plánovaného podání CHO-H01.
  • Pokud není k dispozici žádný původní vzorek, je ochoten a schopen poskytnout adekvátní vzorek biopsie nádoru při Screeningu.
  • Mít adekvátní srdeční funkce: bez klinicky významného a/nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
  • Musí být sterilní nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní, nebo alespoň 2 roky po menopauze, nebo se musí zavázat používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie (muži) a po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání CHO-H01 (žena).

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít v anamnéze alergii na vajíčka nebo alergické reakce na žádnou složku CHO-H01.
  • Nesmí mít žádné známé nebo aktuální onemocnění (jako je autoimunitní onemocnění, pokud není dobře kontrolováno nebo vyřešeno), infekci nebo jiný stav, který by mohl omezit dodržování studie nebo narušit hodnocení.
  • Subjekty, které dostaly anti-programovanou smrt-ligand 1 (PD-L1), programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1) nebo cytotoxickou T-lymfocyty asociovaný protein 4 (CTLA-4).
  • Subjekty, které dokončily transplantaci autologních kmenových buněk během 100 dnů před terapií CHO-H01 nebo alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Subjekty se známým séropozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo známou nebo suspektní aktivní infekcí hepatitidou C s detekovatelnou virovou náloží.
  • Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty, které podstoupily radiační terapii, velký chirurgický zákrok nebo živé očkování během 28 dnů před podáním CHO-H01.
  • Subjekty s anamnézou hypersenzitivity typu I nebo anafylaktických reakcí na myší proteiny nebo na předchozí infuze CD20 monoklonálních protilátek.

  • Jedinci, kteří dostávali (nebo dostávají) systémové kortikosteroidy:

    1. Při denní dávce vyšší než 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu během 14 dnů před prvním podáním CHO-H01;
    2. Topické, inhalační, nazální a oční steroidy jsou povoleny.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin.
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHO-H01

Fáze eskalace dávky

Fáze 1:

Pět až šest kohort s eskalujícími úrovněmi dávek CHO-H01 od 0,5 mg/kg do 12 mg/kg.
Lék: CHO-H01

Fáze 1:

Subjektům bude podávána intravenózní (IV) infuze přiřazené úrovně dávky CHO-H01, jednou týdně po dobu 4 týdnů (cyklus 1-28 dnů).

Od cyklu 2 dále, v den 1 každého následujícího 21denního cyklu až do progrese onemocnění (nebo celkem 6 cyklů [19 týdnů] studie).
Experimentální: CHO-H01+lenalidomid

Expanzní fáze s kombinací lenalidomidu.

Fáze 2a:

Jedna kohorta v doporučené dávce 2 fáze (RP2D) CHO-H01.
Lék: CHO-H01 na RP2D

Subjektům bude podávána intravenózní (IV) infuze hladiny RP2D CHO-H01, jednou týdně po dobu 4 týdnů (cyklus 1-28 dnů).

Od cyklu 2 dále, v den 1 každého následujícího 28denního cyklu až do progrese onemocnění (nebo celkem 6 cyklů [19 týdnů] studie).

Lék: Lenalidomid
Jedinci budou dostávat perorálně lenalidomid 20 mg jednou denně od 1. do 21. dne v 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CHO-H01 jako samostatné látky u subjektů s relabujícím/refrakterním CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem a CHO-H01 plus lenalidomid u subjektů s relabujícím/refrakterním CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Všechny nežádoucí účinky a toxicity jsou hodnoceny na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu. 5 obecných stupňů je stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: závažný, stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující a stupeň 5: smrt (výsledek AE).
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). ORR bude měřena na základě upravených (bez použití PET zobrazení) Luganských revidovaných kritérií pro hodnocení odezvy.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Nejlepší celková reakce
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Nejlepší celková odpověď (CR, PR, stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD]) je definována jako nejlepší odpověď ve všech časových bodech.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace CHO-HO1
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Charakterizovat PK CHO-H01.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Koncentrace sérových protilátek (ADA).
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Prozkoumat imunogenicitu CHO-H01 samotné a v kombinaci s lenalidomidem pomocí validovaného přemosťovacího testu ADA.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) je podíl subjektů, kteří dosáhnou CR, PR a trvalé SD (SD ≥12 týdnů) na základě modifikovaných (bez použití PET zobrazení) Luganských revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Čas do události koncové body času do progrese (TTP)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Doba do progrese je doba od data první studijní dávky do progrese onemocnění, hodnocená pomocí modifikovaných (bez použití PET zobrazení) Lugano revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Trvání stabilní nemoci
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Trvání SD definované jako časový interval, v nepřítomnosti CR nebo PR, bude vypočítáno mezi datem prvního podání CHO-H01 a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; na základě upravených (bez použití PET zobrazení) Luganských revidovaných kritérií pro hodnocení odezvy.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data první studijní dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u subjektů, hodnocené pomocí modifikovaných (bez použití PET zobrazení) Luganských revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Doba trvání odpovědi pro respondenty (CR nebo PR) je časový interval mezi datem první kvalifikační odpovědi a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; na základě upravených (bez použití PET zobrazení) Luganských revidovaných kritérií pro hodnocení odezvy.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od data první studijní dávky do data úmrtí (jakákoli příčina), hodnocená pomocí modifikovaných (bez použití PET zobrazení) Lugano Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi.
Po dokončení studia, přibližně 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cho Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHLHAT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na CHO-H01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit