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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de CHO-H01 en sujetos con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante

14 de agosto de 2026 actualizado por: Cho Pharma Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/IIa sobre la seguridad y eficacia de CHO-H01 como agente único en sujetos con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante

Este es un estudio de 2 partes. La Parte 1/Fase 1 del estudio se llevará a cabo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de CHO-H01 en sujetos con linfoma no Hodgkin CD20+ recidivante/resistente al tratamiento. También determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase II (RP2D).

La Parte 2/Fase 2 evaluará la actividad anticancerígena y la seguridad de CHO-H01 en sujetos con linfoma no Hodgkin CD20+ recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio FIH de fase I incluye sujetos con linfoma no Hodgkin CD20+ recidivante/refractario, que pueden beneficiarse del tratamiento con CHO-H01. En la Fase I del estudio, las 2 primeras cohortes seguirán un diseño de escalada de dosis de titulación acelerada modificada de 2 pasos y las cohortes posteriores seguirán un diseño de escalada de dosis estándar de 3+3.

El medicamento en investigación, CHO-H01, se administrará mediante infusión IV una vez a la semana durante 4 semanas en el ciclo 1 y luego solo una vez (el día 1) en cada ciclo de 21 días posterior hasta la progresión de la enfermedad o hasta 6 ciclos (19 semanas) de tratamiento.

Una vez confirmado el MTD/RP2D, se iniciará la Fase IIa del estudio. El propósito de la Fase IIa es evaluar la actividad anticancerígena y la seguridad en 2 cohortes de sujetos con linfoma de células B agresivo (DLBCL-NOS) o linfoma de células B indolente (folicular), hasta toxicidad intolerable o progresión de la enfermedad, abstinencia o muerte. ocurre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwán, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  • Fase I: Tener linfoma no Hodgkin CD20+ confirmado histológicamente (prueba de laboratorio) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016:

    1. Linfoma de bajo grado: linfoma folicular (Grados 1-3a), linfoma de la zona marginal, linfoma de linfocitos pequeños;
    2. Otro linfoma: DLBCL (NOS: para incluir el centro germinal similar a las células B [GCB] y similar a las células B activadas [ABC]), linfoma folicular de grado 3b, linfoma de células del manto; Linfoma mediastínico primario de células B grandes.

  • Fase IIa: Linfoma no Hodgkin CD20+ confirmado histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 201615, solo:

    1. Linfoma folicular: Grados 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: para incluir el centro germinal similar a las células B [GCB] y similar a las células B activadas [ABC]).
  • Tener al menos una lesión medible de al menos 1,5 cm en su dimensión más grande.
  • Sin tratamiento durante 30 días desde la última infusión de anti-CD20 hasta la administración planificada de CHO-H01.
  • Si no hay una muestra original disponible, está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra de biopsia tumoral adecuada en la selección.
  • Tener función cardiaca adecuada: sin cardiopatía clínicamente significativa y/o no controlada.
  • Debe ser estéril, o tener una pareja monógama que sea quirúrgicamente estéril, o al menos 2 años después de la menopausia, o estar comprometido a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio (hombre), y durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última administración de CHO-H01 (mujer).

Criterio de exclusión:

  • No debe tener antecedentes de alergia al huevo o reacciones alérgicas a ningún componente de CHO-H01.
  • No debe tener ninguna enfermedad conocida o actual (como una enfermedad autoinmune, a menos que esté bien controlada o resuelta), infección u otra condición que pueda limitar el cumplimiento del estudio o interferir con las evaluaciones.
  • Sujetos que han recibido terapia anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1), muerte celular programada 1 (PD-1) o proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
  • Sujetos que hayan completado un trasplante autólogo de células madre dentro de los 100 días anteriores a la terapia con CHO-H01 o un trasplante alogénico de células madre.
  • Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) seropositivo conocido o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C con carga viral detectable.
  • Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos que hayan recibido radioterapia, procedimiento quirúrgico mayor o vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la administración de CHO-H01.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad tipo I o reacciones anafilácticas a proteínas murinas o a infusiones previas de anticuerpos monoclonales CD20.

  • Sujetos que han recibido (o están recibiendo) corticosteroides sistémicos:

    1. A una dosis diaria superior a 15 mg de prednisona o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de CHO-H01;
    2. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos.
  • Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal.
  • Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHO-H01

Fase de aumento de dosis

Fase 1:

Cinco a seis cohortes de niveles de dosis crecientes de CHO-H01 de 0,5 mg/kg a 12 mg/kg.
Droga: CHO-H01

Fase 1:

A los sujetos se les administrará una infusión intravenosa (IV) del nivel de dosis asignado de CHO-H01, una vez a la semana durante 4 semanas (Ciclo 1-ciclo de 28 días).

Desde el ciclo 2 en adelante, el día 1 de cada ciclo posterior de 21 días hasta la progresión de la enfermedad (o un total de 6 ciclos [19 semanas] de estudio).
Experimental: CHO-H01+Lenalidomida

Fase de expansión con combinación de lenalidomida.

Fase2a:

Cohorte única con la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CHO-H01.
Droga: CHO-H01 en RP2D

A los sujetos se les administrará una infusión intravenosa (IV) del nivel RP2D de CHO-H01, una vez a la semana durante 4 semanas (Ciclo 1-ciclo de 28 días).

Desde el ciclo 2 en adelante, el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta la progresión de la enfermedad (o un total de 6 ciclos [19 semanas] de estudio).

Droga: Lenalidomida
Los sujetos recibirán 20 mg de lenalidomida oral una vez al día desde el día 1 al día 21 por ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CHO-H01 como agente único en sujetos con linfoma no Hodgkin CD20 + en recaída/refractario y CHO-H01 más lenalidomida en sujetos con linfoma no Hodgkin CD20 + en recaída/refractario de bajo grado.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Todos los EA y las toxicidades se evalúan según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0. Los cinco grados generales son Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave, Grado 4: Pone en peligro la vida o incapacitante y Grado 5: Muerte (resultado de EA).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de sujetos con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La ORR se medirá según los criterios de evaluación de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La mejor respuesta general (RC, PR, enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD]) se define como la mejor respuesta en todos los puntos temporales.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de CHO-HO1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Caracterizar la PK de CHO-H01.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Concentración sérica de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Investigar la inmunogenicidad de CHO-H01 solo y en combinación con lenalidomida, utilizando un ensayo puente ADA validado.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La tasa de beneficio clínico (CBR) es la proporción de sujetos que logran CR, PR y SD duradera (SD ≥12 semanas) según la evaluación de los Criterios de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Puntos finales de tiempo hasta la progresión (TTP) del tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
El tiempo hasta la progresión es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la progresión de la enfermedad, evaluado mediante la evaluación de los Criterios de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La duración de la SD definida como el intervalo de tiempo, en ausencia de CR o PR, se calculará entre la fecha de la primera administración de CHO-H01 y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; basado en la evaluación de los Criterios de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La supervivencia libre de progresión (SLP) es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero en los sujetos, evaluado utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La duración de la respuesta de los respondedores (CR o PR) es el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta calificada más temprana y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; basado en la evaluación de los Criterios de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.
La supervivencia general (SG) es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la muerte (cualquier causa), evaluada mediante la evaluación de los Criterios de respuesta revisados ​​de Lugano modificados (sin utilizar imágenes PET).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cho Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHLHAT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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