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불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 대상자에서 CHO-H01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 1일 업데이트: Cho Pharma Inc.

불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 대상자에 대한 단일 제제로서의 CHO-H01의 안전성 및 효능에 대한 I/IIa상, 개방 표지, 다기관 연구

이것은 2부 연구입니다. 연구의 파트 1/상 1은 재발성/불응성 CD20+ 비호지킨 림프종 환자에서 CHO-H01의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 수행될 것입니다. 또한 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

파트 2/상 2에서는 재발성/불응성 CD20+ 비호지킨 림프종 환자에서 CHO-H01의 항암 활성 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 FIH 연구에는 재발성/불응성 CD20 + 비호지킨 림프종 환자가 포함되며, 이들은 CHO-H01 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 연구의 1상에서 처음 2개의 코호트는 2단계 수정된 가속 적정 용량 증량 설계를 따르고 후속 코호트는 표준 3+3 용량 증량 설계를 따를 것입니다.

시험용 의약품인 CHO-H01은 주기 1에서 4주 동안 주 1회 IV 주입을 통해 투여한 다음 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기 동안(19 주) 치료.

MTD/RP2D가 확인되면 연구의 IIa 단계가 시작됩니다. Phase IIa의 목적은 공격성 B 세포 림프종(DLBCL-NOS) 또는 무통성(여포성) B 세포 림프종을 가진 피험자의 2개 코호트에서 견딜 수 없는 독성 또는 질병 진행, 금단 또는 사망까지 항암 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, 대만, 70403
        • 종료됨
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, 대만, 11490
        • 종료됨
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 대만, 632
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, 대만, 71004
        • 모병
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, 대만, 33305
        • 종료됨
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 >12주.
  • 체질량 지수 18~32kg/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

  • 1기: 세계보건기구(WHO)의 2016년 분류에 따라 CD20 + 비호지킨 림프종을 조직학적(실험실 검사)으로 확인했습니다.

    1. 저등급 림프종: 여포성 림프종(등급 1-3a), 변연부 림프종, 소림프구성 림프종;
    2. 기타 림프종: DLBCL(NOS: 배중심 B 세포 유사[GCB] 및 활성화 B 세포 유사[ABC] 포함), 여포성 림프종 등급 3b, 맨틀 세포 림프종; 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종.

  • 2a기: 조직학적으로 확인된 CD20 + 세계보건기구의 2016년 분류15에 따른 비호지킨 림프종:

    1. 여포성 림프종: 등급 1-3a;
    2. DLBCL(NOS: 배중심 B 세포 유사[GCB] 및 활성화 B 세포 유사[ABC] 포함).
  • 최대 치수가 1.5cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 마지막 항-CD20 주입으로부터 계획된 CHO-H01 투여까지 30일 동안 치료를 중단합니다.
  • 원본 샘플을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 적절한 종양 생검 샘플을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 적절한 심장 기능이 있어야 합니다: 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환이 없습니다.
  • 불임이거나 외과적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있거나 폐경 후 최소 2년이 지났거나 연구 기간(남성) 및 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다. 마지막 CHO-H01 투여 후 3개월 동안(여성).

제외 기준:

  • 계란 알레르기 또는 CHO-H01의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 연구 준수를 제한하거나 평가를 방해할 수 있는 알려진 질병 또는 현재 질병(예: 잘 통제되거나 해결되지 않는 자가 면역 질환), 감염 또는 기타 상태가 없어야 합니다.
  • PD-L1(anti-programmed death-ligand 1), PD-1(programmed cell death 1) 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 요법을 받은 피험자.
  • CHO-H01 요법 또는 동종 줄기세포 이식 전 100일 이내에 자가 줄기세포 이식을 완료한 피험자.
  • 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청양성 또는 탐지 가능한 바이러스 로드가 있는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자
  • CHO-H01 투여 전 28일 이내에 방사선 요법, 대수술 또는 생백신 접종을 받은 피험자.
  • 쥐 단백질 또는 CD20 단클론 항체의 이전 주입에 대한 I형 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.

  • 전신 코르티코스테로이드를 받은(또는 받고 있는) 피험자:

    1. CHO-H01의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 15mg 프레드니손 또는 등가물보다 높은 일일 용량에서;
    2. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다.
  • 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능.
  • 발작 장애 병력이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHO-H01

용량 증량 단계

1단계:

CHO-H01의 용량 수준을 0.5mg/kg에서 12mg/kg으로 증가시키는 5~6개 코호트.
의약품: CHO-H01

1단계:

피험자에게는 할당된 용량 수준의 CHO-H01을 4주 동안 주 1회 정맥내(IV) 주입합니다(주기 1-28일 주기).

주기 2부터 질병 진행까지(또는 총 6주기[19주] 연구)까지 각 후속 21일 주기의 1일차.
실험적: CHO-H01+레날리도마이드

레날리도마이드 병용을 통한 확장 단계.

2a단계:

CHO-H01의 권장 2상 용량(RP2D)의 단일 코호트.
의약품: RP2D의 CHO-H01

피험자에게는 RP2D 수준의 CHO-H01을 4주 동안 주 1회 정맥내(IV) 주입합니다(주기 1-28일 주기).

주기 2부터 질병 진행까지(또는 총 6주기[19주] 연구)까지 각 후속 28일 주기의 1일차.

의약품: 레날리도마이드
피험자는 28일 주기로 1일차부터 21일차까지 레날리도마이드 20mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
재발성/불응성 CD20 + 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 단일 제제로서 CHO-H01의 안전성과 내약성을 평가하고, 저등급 재발성/불응성 CD20 + 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CHO-H01과 레날리도마이드를 병용하는 것의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
용량 제한 독성이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
모든 AE 및 독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기준으로 평가됩니다. 5개의 일반 등급은 1등급: 경미함, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 초래함, 5등급: 사망(AE의 결과)입니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
객관적인 응답률
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 피험자의 비율입니다. ORR은 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) Lugano의 반응 평가 기준 개정을 기반으로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
전반적으로 가장 좋은 반응
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
최상의 전체 반응(CR, PR, 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD])은 모든 시점에 걸쳐 최상의 반응으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 약 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHO-HO1의 혈청 농도
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
CHO-H01의 PK를 특성화합니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
혈청 항약물 항체(ADA) 농도
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
검증된 가교 ADA 분석을 사용하여 CHO-H01 단독 및 레날리도마이드와 병용의 면역원성을 조사합니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
임상적 이익률
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
임상적 이익률(CBR)은 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) Lugano 개정 반응 평가 기준에 기초하여 CR, PR 및 지속성 SD(SD ≥12주)를 달성한 피험자의 비율입니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
진행 시간(TTP)의 이벤트 종료점까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
진행까지의 시간은 첫 번째 연구 투여 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로, 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) 루가노 개정 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
안정된 질병의 기간
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
CR 또는 PR이 없는 시간 간격으로 정의된 SD의 기간은 첫 번째 CHO-H01 투여 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이에서 계산됩니다. 반응 평가를 위한 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) Lugano 개정 기준을 기반으로 합니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
무진행 생존 기간(PFS)은 첫 번째 연구 투여 날짜부터 피험자에게 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로, 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) Lugano 개정 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
응답 기간
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
반응자에 대한 반응 기간(CR 또는 PR)은 가장 빠른 적격 반응 날짜와 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격입니다. 반응 평가를 위한 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) Lugano 개정 기준을 기반으로 합니다.
연구 완료를 통해 약 16개월
전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 약 16개월
전체 생존(OS)은 첫 연구 투여 날짜부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로, 수정된(PET 영상을 사용하지 않음) Lugano 개정 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cho Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHLHAT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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