Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CHO-H01 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Cho Pharma Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CHO-H01 jako pojedynczego środka u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

To jest 2-częściowe badanie. Część 1/Faza 1 badania zostanie przeprowadzona w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji CHO-H01 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD20+. Określi również maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy II (RP2D).

Część 2/Faza 2 oceni aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo CHO-H01 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD20+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy FIH obejmuje pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD20+, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia CHO-H01. W fazie I badania pierwsze 2 kohorty będą postępować zgodnie ze zmodyfikowanym 2-etapowym schematem przyspieszonego miareczkowania dawki, a kolejne kohorty będą postępować zgodnie ze standardowym schematem eskalacji dawki 3+3.

Badany produkt leczniczy, CHO-H01, będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie w cyklu 1, a następnie tylko raz (w dniu 1) w każdym kolejnym 21-dniowym cyklu aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 6 cykli (19 tygodni) leczenia.

Po potwierdzeniu MTD/RP2D rozpocznie się faza IIa badania. Celem fazy IIa jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa w 2 kohortach pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B (DLBCL-NOS) lub łagodnym (grudkowym) chłoniakiem z komórek B, do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub progresji choroby, odstawienia lub zgonu występuje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Zakończony
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 11490
        • Zakończony
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Tajwan, 632
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 71004
        • Rekrutacyjny
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Zakończony
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Faza I: Potwierdzenie histologiczne (badanie laboratoryjne) chłoniaka nieziarniczego CD20+ zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.:

    1. Chłoniak niskiego stopnia: chłoniak grudkowy (stopień 1-3a), chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z małych limfocytów;
    2. Inne chłoniaki: DLBCL (NOS: w tym chłoniak podobny do komórek B ośrodka rozmnażania [GCB] i podobny do aktywowanych komórek B [ABC]), chłoniak grudkowy stopnia 3b, chłoniak z komórek płaszcza; pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia.

  • Faza IIa: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy CD20+ zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.,15 tylko:

    1. Chłoniak grudkowy: stopnie 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: w celu uwzględnienia komórki podobnej do komórek B centrum rozmnażania [GCB] i podobnej do aktywowanych komórek B [ABC]).
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która ma co najmniej 1,5 cm w największym wymiarze.
  • Odstawienie leczenia na 30 dni od ostatniego wlewu anty-CD20 do planowanego podania CHO-H01.
  • Jeśli nie jest dostępna oryginalna próbka, jest chętny i w stanie dostarczyć odpowiednią próbkę z biopsji guza podczas badań przesiewowych.
  • Mieć odpowiednią czynność serca: bez klinicznie istotnej i/lub niekontrolowanej choroby serca.
  • Musi być bezpłodny lub mieć partnera monogamicznego, który jest chirurgicznie bezpłodny, lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń na czas trwania badania (mężczyzna) oraz na czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu CHO-H01 (kobieta).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć historii alergii na jaja lub reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik CHO-H01.
  • Nie może mieć żadnych znanych lub aktualnych chorób (takich jak choroba autoimmunologiczna, chyba że jest dobrze kontrolowana lub wyleczona), infekcji lub innych schorzeń, które mogłyby ograniczyć zgodność badania lub zakłócić oceny.
  • Osoby, które otrzymały terapię anty-ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), zaprogramowaną śmiercią komórkową 1 (PD-1) lub cytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4).
  • Osoby, które przeszły autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed terapią CHO-H01 lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  • Pacjenci ze znanym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) seropozytywni lub ze znanym lub podejrzewanym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym miano wirusa.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, poważny zabieg chirurgiczny lub żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem CHO-H01.
  • Osoby z nadwrażliwością typu I lub reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie na mysie białka lub wcześniejsze wlewy przeciwciał monoklonalnych CD20.

  • Osoby, które otrzymywały (lub otrzymują) ogólnoustrojowe kortykosteroidy:

    1. W dawce dobowej większej niż 15 mg prednizonu lub równoważnej w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem CHO-H01;
    2. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe i okulistyczne.
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z historią zaburzeń napadowych.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHO-H01

Faza zwiększania dawki

Faza 1:

Pięć do sześciu kohort o rosnących poziomach dawek CHO-H01 z 0,5 mg/kg do 12 mg/kg.
Lek: CHO-H01

Faza 1:

Osobnikom będzie podany wlew dożylny (IV) przydzielonego poziomu dawki CHO-H01, raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1-28-dniowy).

Począwszy od Cyklu 2, w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby (lub łącznie 6 cykli [19 tygodni] badania).
Eksperymentalny: CHO-H01+lenalidomid

Faza ekspansji przy leczeniu skojarzonym lenalidomidem.

Faza 2a:

Pojedyncza kohorta przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) CHO-H01.
Lek: CHO-H01 w RP2D

Osobnikom będzie podany dożylny (IV) wlew CHO-H01 na poziomie RP2D, raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1-28-dniowy).

Począwszy od Cyklu 2, w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu aż do progresji choroby (lub łącznie 6 cykli [19 tygodni] badania).

Lek: Lenalidomid
Pacjenci będą otrzymywać doustnie lenalidomid w dawce 20 mg raz na dobę od dnia 1 do dnia 21 w 28-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CHO-H01 jako pojedynczego leku u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie CD20 + chłoniakiem nieziarniczym oraz CHO-H01 w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie CD20 + chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Wszystkie działania niepożądane i toksyczność ocenia się w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Pięć ogólnych stopni to stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia lub kalectwo oraz stopień 5: śmierć (skutek AE).
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). ORR będzie mierzony na podstawie zmodyfikowanych (nie wykorzystujących obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny reakcji z Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Najlepsza odpowiedź ogólna (CR, PR, choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD]) jest definiowana jako najlepsza odpowiedź we wszystkich punktach czasowych.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CHO-HO1 w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Aby scharakteryzować PK CHO-H01.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Aby zbadać immunogenność samego CHO-H01 i w połączeniu z lenalidomidem, stosując zwalidowany pomostowy test ADA.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i trwałą SD (SD ≥12 tygodni) na podstawie zmodyfikowanych (nie wykorzystujących obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi z Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Czas do zdarzenia Punkty końcowe czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Czas do progresji to czas od daty podania pierwszej dawki badanej do progresji choroby, oceniany przy użyciu zmodyfikowanych (nie przy użyciu obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Czas trwania SD zdefiniowany jako odstęp czasu, w przypadku braku CR lub PR, zostanie obliczony pomiędzy datą pierwszego podania CHO-H01 a datą progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; na podstawie zmodyfikowanych (nie wykorzystujących obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi z Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od daty pierwszej dawki badanej do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów, oceniany przy użyciu zmodyfikowanych (nie przy użyciu obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi z Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u osób odpowiadających na leczenie (CR lub PR) to odstęp czasu pomiędzy datą najwcześniejszej kwalifikującej odpowiedzi a datą progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; na podstawie zmodyfikowanych (nie wykorzystujących obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi z Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty pierwszej dawki badanej do daty śmierci (dowolna przyczyna), oceniany przy użyciu zmodyfikowanych (nie wykorzystujących obrazowania PET) poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi z Lugano.
Do zakończenia studiów, około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cho Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHLHAT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na CHO-H01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj