Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CHO-H01 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére refrakter vagy kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2026. augusztus 14. frissítette: Cho Pharma Inc.

Fázis I/IIa, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a CHO-H01 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint egyetlen szer refrakter vagy kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy 2 részes tanulmány. A vizsgálat 1. részét/1. fázisát a CHO-H01 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására végzik visszaeső/refrakter CD20+ non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyoknál. Ezenkívül meghatározza a maximális tolerált dózist (MTD) és az ajánlott fázis II. dózist (RP2D).

A 2. rész/2. fázis a CHO-H01 rákellenes hatását és biztonságosságát értékeli visszaeső/refrakter CD20+ non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. fázisú FIH-vizsgálat olyan kiújult/refrakter CD20 + non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokat foglal magában, akiknek előnyös lehet a CHO-H01-kezelés. A vizsgálat I. fázisában az első 2 kohorsz egy 2-lépéses módosított, gyorsított titrálási dóziseszkalációs tervet, a további kohorsz pedig egy szabványos 3+3-as dóziseszkalációs tervet fog követni.

A vizsgálati készítményt, a CHO-H01-et, intravénás infúzió formájában hetente egyszer adják be 4 héten keresztül az 1. ciklusban, majd csak egyszer (az 1. napon) minden következő 21 napos ciklusban a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 6 cikluson keresztül (19). hetes) kezelés.

Az MTD/RP2D megerősítése után megkezdődik a vizsgálat IIa fázisa. A IIa fázis célja a rákellenes aktivitás és biztonságosság felmérése agresszív B-sejtes limfómában (DLBCL-NOS) vagy indolens (tüszős) B-sejtes limfómában szenvedő alanyok 2 csoportjában, az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig, elvonásig vagy halálig. bekövetkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Tajvan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Tajvan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Testtömegindexe 18-32 kg/m2.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.

  • I. fázis: szövettanilag (laboratóriumi vizsgálattal) igazolt CD20 + non-Hodgkin limfóma az Egészségügyi Világszervezet 2016-os osztályozása szerint:

    1. Alacsony fokú limfóma: follikuláris limfóma (1-3a fokozat), marginális zóna limfóma, kis limfocitás limfóma;
    2. Egyéb limfóma: DLBCL (NOS: ideértve a csíraközpont B-sejt-szerű [GCB] és aktivált B-sejtszerű [ABC]), follikuláris limfóma 3b. fokozat, mantelsejtes limfóma; primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma.

  • IIa fázis: Szövettanilag igazolt CD20 + non-Hodgkin limfóma az Egészségügyi Világszervezet 2016-os osztályozása szerint,15 csak:

    1. Follikuláris limfóma: 1-3a fokozat;
    2. DLBCL (NOS: magában foglalja a csíraközpont B-sejtszerű [GCB] és az aktivált B-sejtszerű [ABC]).
  • Legyen legalább egy mérhető elváltozása, amely a legnagyobb méretében legalább 1,5 cm.
  • Kezelés nélkül 30 napig az utolsó anti-CD20 infúziótól számítva a CHO-H01 tervezett beadásáig.
  • Ha nem áll rendelkezésre eredeti minta, hajlandó és képes megfelelő tumorbiopsziás mintát adni a Szűrés során.
  • Megfelelő szívműködés: klinikailag jelentős és/vagy kontrollálatlan szívbetegség nélkül.
  • Sterilnek kell lennie, vagy monogám partnerrel kell rendelkeznie, aki műtétileg steril, vagy legalább 2 évvel a menopauza után, vagy elkötelezte magát egy elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt (férfiak), valamint a vizsgálat időtartama alatt, és 3 hónapig az utolsó CHO-H01 beadást követően (nő).

Kizárási kritériumok:

  • Nem állhat fenn tojásallergia vagy allergiás reakció a CHO-H01 egyik összetevőjére sem.
  • Nem lehet ismert vagy jelenlegi betegsége (például autoimmun betegség, kivéve, ha jól kontrollált vagy megoldott), fertőzés vagy más olyan állapot, amely korlátozhatja a vizsgálati megfelelést vagy zavarhatja az értékelést.
  • Olyan alanyok, akik anti-programozott death-ligand 1 (PD-L1), programozott sejthalál 1 (PD-1) vagy citotoxikus T-lymphocyte-asszociált protein 4 (CTLA-4) terápiában részesültek.
  • Olyan alanyok, akik autológ őssejt-transzplantációt végeztek a CHO-H01 terápia vagy allogén őssejt-transzplantáció előtt 100 napon belül.
  • Azok az alanyok, akiknél ismert hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeropozitív vagy ismert vagy gyanítható aktív hepatitis C fertőzés, kimutatható vírusterheléssel.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik a CHO-H01 beadását megelőző 28 napon belül sugárterápián, jelentős műtéti beavatkozáson vagy élő oltáson estek át.
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében I-es típusú túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szerepel egérfehérjékkel vagy CD20 monoklonális antitestek korábbi infúziójával szemben.

  • Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak (vagy kapnak):

    1. 15 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag a CHO-H01 első beadását megelőző 14 napon belül;
    2. Helyi, inhalációs, nazális és szemészeti szteroidok megengedettek.
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHO-H01

Dózisemelési fázis

1. fázis:

Öt-hat kohorsz a CHO-H01 0,5 mg/kg-ról 12 mg/kg-ra növekvő dózisszintjeivel.
Drog: CHO-H01

1. fázis:

Az alanyok intravénás (IV) infúziót kapnak a CHO-H01 meghatározott dózisszintjével, hetente egyszer 4 héten keresztül (1-28 napos ciklus).

A 2. ciklustól kezdődően minden következő 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig (vagy összesen 6 ciklus [19 hetes]).
Kísérleti: CHO-H01+Lenalidomid

Expanziós fázis lenalidomid kombinációval.

2a fázis:

Egyetlen kohorsz a CHO-H01 ajánlott 2. fázisú dózisával (RP2D).
Drog: CHO-H01 az RP2D-nél

Az alanyok intravénás (IV) infúziót kapnak CHO-H01 RP2D szintű infúzióban, hetente egyszer 4 héten keresztül (1-28 napos ciklus).

A 2. ciklustól kezdődően minden következő 28 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig (vagy összesen 6 ciklus [19 hetes]).

Drog: Lenalidomid
Az alanyok naponta egyszer 20 mg lenalidomidot kapnak orálisan az 1. naptól a 21. napig 28 napos ciklusonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A CHO-H01, mint önálló szer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kiújult/refrakter CD20 + non-Hodgkin limfómában és CHO-H01 plusz lenalidomidban alacsony fokú relapszusos/refrakter CD20 + non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A dóziskorlátozó toxicitást mutató alanyok száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Az összes mellékhatást és toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelték. Az 5 általános fokozat: 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: életveszélyes vagy rokkantság, és 5. fokozat: Halál (az AE következménye).
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Objektív válaszarány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR). Az ORR mérése a módosított (PET-képalkotást nem használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelés alapján történik.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A legjobb általános válasz
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A legjobb általános válasz (CR, PR, stabil betegség [SD] vagy progresszív betegség [PD]) a legjobb válasz minden időpontban.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CHO-HO1 szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A CHO-H01 PK-jának jellemzésére.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Szérum Antidrug antitest (ADA) koncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A CHO-H01 immunogenitásának vizsgálata önmagában és lenalidomiddal kombinálva, validált áthidaló ADA vizsgálattal.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A klinikai előnyök aránya (CBR) azoknak az alanyoknak az aránya, akik elérik a CR-t, PR-t és a tartós SD-t (SD ≥12 hét) a módosított (PET-képalkotást nem használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelés alapján.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Eseményig eltelt idő A progresszióig eltelt idő végpontjai (TTP)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A progresszióig eltelt idő az első vizsgálati dózistól a betegség progressziójáig tartó idő, amelyet a Módosított (nem PET-képalkotást használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelésével értékeltek.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Az időintervallumként meghatározott SD időtartama, CR vagy PR hiányában, az első CHO-H01 beadás dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkező halálozás időpontja között számítandó, attól függően, hogy melyik következik be korábban; a Módosított (nem PET képalkotást használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelés alapján.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) az első vizsgálati dózistól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be az alanyoknál, a módosított (PET-képalkotást nem használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelése alapján értékelve.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A válasz időtartama a válaszadók esetében (CR vagy PR) a legkorábbi minősítő válasz dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkező halálozás időpontja közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következik be korábban; a Módosított (nem PET képalkotást használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelés alapján.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig
A teljes túlélés (OS) az első vizsgálati dózistól a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő, amelyet a módosított (PET-képalkotást nem használó) Lugano Revised Criteria for Response értékelésével értékeltek.
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cho Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHLHAT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel