Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CHO-H01 у субъектов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой

14 августа 2026 г. обновлено: Cho Pharma Inc.

Фаза I/IIa, открытое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности CHO-H01 в качестве единственного агента у субъектов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой

Это исследование из 2 частей. Часть 1/Фаза 1 исследования будет проводиться для определения безопасности и переносимости CHO-H01 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной CD20+ неходжкинской лимфомой. Он также определит максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы II (RP2D).

Часть 2/Фаза 2 оценит противораковую активность и безопасность CHO-H01 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной CD20+ неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I исследования FIH включает субъектов с рецидивирующей/рефрактерной CD20 + неходжкинской лимфомой, которым может помочь лечение с помощью CHO-H01. На этапе I исследования первые 2 когорты будут следовать двухэтапному модифицированному плану ускоренного титрования с повышением дозы, а последующие когорты будут следовать стандартному плану повышения дозы 3+3.

Исследуемый лекарственный препарат CHO-H01 будет вводиться путем внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 4 недель в цикле 1, а затем только один раз (в день 1) в каждом последующем 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или до 6 циклов (19). недель) лечения.

После подтверждения MTD/RP2D будет начата фаза IIa исследования. Целью фазы IIa является оценка противоопухолевой активности и безопасности у 2 групп пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой (DLBCL-NOS) или индолентной (фолликулярной) В-клеточной лимфомой до наступления непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания, синдрома отмены или смерти. имеет место.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Тайвань, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Тайвань, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  • Фаза I: гистологически (лабораторно) подтвержденная CD20 + неходжкинская лимфома в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения 2016 года:

    1. Лимфомы низкой степени злокачественности: фолликулярная лимфома (степени 1-3а), лимфома маргинальной зоны, малая лимфоцитарная лимфома;
    2. Другие лимфомы: ДВККЛ (БДК: включает В-клетки зародышевого центра [GCB] и активированные В-клетки [ABC]), фолликулярную лимфому степени 3b, лимфому из клеток мантел; первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома.

  • Фаза IIa: гистологически подтвержденная CD20 + неходжкинская лимфома в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения 2016 г.,15 только:

    1. Фолликулярная лимфома: степени 1-3а;
    2. DLBCL (NOS: включает В-клетки зародышевого центра [GCB] и активированные В-клетки [ABC]).
  • Иметь хотя бы одно поддающееся измерению поражение размером не менее 1,5 см в наибольшем измерении.
  • Прекращение лечения в течение 30 дней с момента последней инфузии анти-CD20 до запланированного введения CHO-H01.
  • Если оригинальный образец недоступен, готов и может предоставить адекватный образец биопсии опухоли при скрининге.
  • Иметь адекватную сердечную функцию: без клинически значимого и/или неконтролируемого заболевания сердца.
  • Должен быть бесплодным, или иметь моногамного партнера, хирургически стерильного, или в постменопаузе не менее 2 лет, или быть приверженным использованию приемлемой формы контроля над рождаемостью на время исследования (мужчины), а также на время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения CHO-H01 (женщины).

Критерий исключения:

  • В анамнезе не должно быть аллергии на яйца или аллергических реакций на какой-либо компонент CHO-H01.
  • Не должно быть никаких известных или текущих заболеваний (например, аутоиммунных заболеваний, если они хорошо не контролируются или не разрешены), инфекций или других состояний, которые могут ограничивать соблюдение условий исследования или мешать оценкам.
  • Субъекты, которые получали терапию против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или цитотоксического белка, ассоциированного с Т-лимфоцитами 4 (CTLA-4).
  • Субъекты, которые завершили трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 100 дней до терапии CHO-H01 или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Субъекты с известным серопозитивным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) или известной или подозреваемой активной инфекцией гепатита С с определяемой вирусной нагрузкой.
  • Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты, перенесшие лучевую терапию, серьезное хирургическое вмешательство или живые вакцинации в течение 28 дней до введения CHO-H01.
  • Субъекты с гиперчувствительностью I типа или анафилактическими реакциями в анамнезе на мышиные белки или на предшествующие инфузии моноклональных антител против CD20.

  • Субъекты, которые получали (или получают) системные кортикостероиды:

    1. При суточной дозе выше 15 мг преднизолона или его эквивалента в течение 14 дней до первого введения CHO-H01;
    2. Разрешены местные, ингаляционные, назальные и офтальмологические стероиды.
  • Неадекватная функция костного мозга, печени или почек.
  • Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHO-H01

Фаза повышения дозы

Фаза 1:

Пять-шесть когорт возрастающих доз CHO-H01 с 0,5 мг/кг до 12 мг/кг.
Лекарство: CHO-H01

Фаза 1:

Субъектам будет вводиться внутривенная (IV) инфузия назначенного уровня дозы CHO-H01 один раз в неделю в течение 4 недель (цикл 1-28 дней).

Начиная со 2-го цикла и далее, в 1-й день каждого последующего 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания (или всего 6 циклов [19 недель] исследования).
Экспериментальный: CHO-H01+леналидомид

Фаза расширения при использовании комбинации леналидомида.

Фаза 2а:

Одна когорта, принимавшая рекомендуемую дозу CHO-H01 фазы 2 (RP2D).
Лекарство: CHO-H01 на RP2D

Субъектам будет вводиться внутривенная (IV) инфузия уровня CHO-H01 RP2D один раз в неделю в течение 4 недель (цикл 1-28 дней).

Начиная со 2-го цикла и далее, в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания (или всего 6 циклов [19 недель] исследования).

Лекарство: Леналидомид
Субъекты будут получать леналидомид перорально в дозе 20 мг один раз в день с 1 по 21 день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Оценить безопасность и переносимость CHO-H01 в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD20 + неходжкинской лимфомой и CHO-H01 в сочетании с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD20 + неходжкинской лимфомой низкой степени тяжести.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Все НЯ и токсичность оцениваются на основе общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0. Выделяют 5 общих степеней: степень 1: легкая степень, степень 2: средняя степень, степень 3: тяжелая степень, степень 4: угроза для жизни или инвалидность и степень 5: смерть (результат НЯ).
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Частота объективного ответа
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) представляет собой долю субъектов с лучшим общим ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (ЧР). ЧОО будет измеряться на основе модифицированных (без использования ПЭТ) пересмотренных критериев ответа Лугано.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Лучший общий ответ
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Лучший общий ответ (CR, PR, стабильное заболевание [SD] или прогрессирующее заболевание [PD]) определяется как лучший ответ во все моменты времени.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация CHO-HO1 в сыворотке
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Охарактеризовать ПК СНО-Н01.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Концентрация сывороточных антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Исследовать иммуногенность CHO-H01 отдельно и в сочетании с леналидомидом, используя проверенный мостиковый анализ ADA.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Клиническая ставка выгоды
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Показатель клинической пользы (CBR) представляет собой долю субъектов, у которых достигнут CR, PR и устойчивое SD (SD ≥12 недель) на основе модифицированных (без использования ПЭТ-визуализации) пересмотренных критериев Лугано для оценки ответа.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Конечные точки времени до события (TTP)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Время до прогрессирования — это время от даты введения первой исследуемой дозы до прогрессирования заболевания, оцениваемое с использованием модифицированных (без использования ПЭТ-визуализации) пересмотренных критериев Лугано для оценки ответа.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Продолжительность SD, определяемая как временной интервал при отсутствии CR или PR, будет рассчитываться между датой первого введения CHO-H01 и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; на основе модифицированных (без использования ПЭТ) пересмотренных критериев ответа Лугано.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от даты введения первой исследуемой дозы до прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше у субъектов, оцениваемое с использованием модифицированных (без использования ПЭТ-визуализации) пересмотренных критериев Лугано для оценки ответа.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Продолжительность ответа для лиц, отвечающих на лечение (CR или PR) – это временной интервал между датой самого раннего соответствующего ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; на основе модифицированных (без использования ПЭТ) пересмотренных критериев ответа Лугано.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 16 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) представляет собой время от даты первой исследуемой дозы до даты смерти (по любой причине), оцениваемой с использованием модифицированных (без использования ПЭТ-визуализации) пересмотренных критериев Лугано для оценки ответа.
После завершения обучения, примерно 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cho Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHLHAT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться