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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CHO-H01 in soggetti con linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato

1 marzo 2026 aggiornato da: Cho Pharma Inc.

Uno studio di fase I/IIa, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di CHO-H01 come agente singolo in soggetti con linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato

Questo è uno studio in 2 parti. La Parte 1/Fase 1 dello studio sarà condotta per determinare la sicurezza e la tollerabilità di CHO-H01 in soggetti con linfoma non-Hodgkin CD20+ recidivato/refrattario. Determina inoltre la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D).

La Parte 2/Fase 2 valuterà l'attività antitumorale e la sicurezza di CHO-H01 in soggetti con linfoma non-Hodgkin CD20+ recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FIH di fase I include soggetti con CD20 recidivante/refrattario + linfoma non-Hodgkin, che possono trarre beneficio dal trattamento con CHO-H01. Nella Fase I dello studio, le prime 2 coorti seguiranno un progetto di aumento della dose di titolazione accelerata modificato in 2 fasi e le coorti successive seguiranno un disegno di aumento della dose standard 3+3.

Il medicinale sperimentale, CHO-H01, sarà somministrato tramite infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane nel ciclo 1 e poi solo una volta (il giorno 1) in ogni successivo ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o per un massimo di 6 cicli (19 settimane) di trattamento.

Una volta confermato MTD/RP2D, verrà avviata la Fase IIa dello studio. Lo scopo della Fase IIa è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza in 2 coorti di soggetti con linfoma a cellule B aggressivo (DLBCL-NOS) o linfoma a cellule B indolente (follicolare), fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia, astinenza o morte si verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Terminato
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Terminato
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Reclutamento
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Terminato
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

  • Fase I: Avere istologicamente (test di laboratorio) confermato CD20 + linfoma non Hodgkin secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:

    1. Linfoma di basso grado: linfoma follicolare (Gradi 1-3a), linfoma della zona marginale, piccolo linfoma linfocitario;
    2. Altro linfoma: DLBCL (NAS: include il centro germinale B-cell-like [GCB] e il B-cell-like attivato [ABC]), linfoma follicolare di grado 3b, linfoma a cellule del mantello; linfoma primario del mediastino a grandi cellule B.

  • Fase IIa: CD20 + linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità,15 solo:

    1. Linfoma follicolare: gradi 1-3a;
    2. DLBCL (NAS: per includere il centro germinale B-cell-like [GCB] e il B cell-like attivato [ABC]).
  • Avere almeno una lesione misurabile di almeno 1,5 cm nella sua dimensione massima.
  • Interruzione del trattamento per 30 giorni dall'ultima infusione di anti-CD20 fino alla somministrazione pianificata di CHO-H01.
  • Se non è disponibile alcun campione originale, è disponibile e in grado di fornire un adeguato campione di biopsia del tumore durante lo screening.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata: senza cardiopatia clinicamente significativa e/o incontrollata.
  • Deve essere sterile, o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile, o almeno 2 anni in postmenopausa, o impegnarsi a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (maschio) e per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di CHO-H01 (femmina).

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere una storia di allergia all'uovo o reazioni allergiche a qualsiasi componente di CHO-H01.
  • Non deve avere malattie note o attuali (come malattie autoimmuni, a meno che non siano ben controllate o risolte), infezioni o altre condizioni che potrebbero limitare la compliance allo studio o interferire con le valutazioni.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia anti-morte programmata-ligando 1 (PD-L1), morte cellulare programmata 1 (PD-1) o proteina 4 associata a linfociti T citotossici (CTLA-4).
  • Soggetti che hanno completato un trapianto di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della terapia con CHO-H01 o un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Soggetti con sieropositività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta con carica virale rilevabile.
  • Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti che hanno subito radioterapia, intervento chirurgico importante o vaccinazioni vive entro 28 giorni prima della somministrazione di CHO-H01.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità di tipo I o reazioni anafilattiche a proteine ​​murine o a precedenti infusioni di anticorpi monoclonali CD20.

  • Soggetti che hanno ricevuto (o stanno ricevendo) corticosteroidi sistemici:

    1. A una dose giornaliera superiore a 15 mg di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della prima somministrazione di CHO-H01;
    2. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici.
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati.
  • Soggetti con una storia di disturbo convulsivo.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHO-H01

Fase di aumento della dose

Fase 1:

Da cinque a sei gruppi di livelli di dosaggio crescenti di CHO-H01 da 0,5 mg/kg a 12 mg/kg.
Droga: CHO-H01

Fase 1:

Ai soggetti verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) del livello di dose assegnato di CHO-H01, una volta alla settimana per 4 settimane (Ciclo 1-28 giorni).

Dal Ciclo 2 in poi, il Giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni fino alla progressione della malattia (o un totale di 6 cicli [19 settimane] di studio).
Sperimentale: CHO-H01+Lenalidomide

Fase di espansione con combinazione lenalidomide.

Fase2a:

Coorte singola alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di CHO-H01.
Droga: CHO-H01 a RP2D

Ai soggetti verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) del livello RP2D di CHO-H01, una volta alla settimana per 4 settimane (Ciclo 1-28 giorni).

Dal Ciclo 2 in poi, il Giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (o un totale di 6 cicli [19 settimane] di studio).

Droga: Lenalidomide
I soggetti riceveranno lenalidomide orale 20 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 per un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CHO-H01 come agente singolo in soggetti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario CD20 e di CHO-H01 più lenalidomide in soggetti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario di basso grado.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Tutti gli eventi avversi e le tossicità vengono valutati sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. I 5 gradi generali sono Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato, Grado 3: Grave, Grado 4: Pericoloso per la vita o invalidante e Grado 5: Morte (esito di AE).
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR sarà misurato sulla base dei criteri modificati (non utilizzando l'imaging PET) di Lugano rivisti per la valutazione della risposta.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
La migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
La migliore risposta complessiva (CR, PR, malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]) è definita come la migliore risposta in tutti i punti temporali.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CHO-HO1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Caratterizzare la PK di CHO-H01.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Concentrazione sierica di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Studiare l'immunogenicità di CHO-H01 da solo e in combinazione con lenalidomide, utilizzando un test ADA ponte convalidato.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è la percentuale di soggetti che raggiungono CR, PR e SD duratura (SD ≥12 settimane) sulla base della valutazione dei criteri modificati di Lugano rivisti per la risposta (senza utilizzo di imaging PET).
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Endpoint del tempo alla progressione dell'evento (TTP)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Il tempo alla progressione è il tempo trascorso dalla data della prima dose in studio alla progressione della malattia, valutato utilizzando i criteri modificati (non utilizzando l’imaging PET) di Lugano rivisti per la valutazione della risposta.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
La durata della SD definita come l'intervallo di tempo, in assenza di CR o PR, sarà calcolata tra la data della prima somministrazione di CHO-H01 e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; sulla base dei criteri modificati (senza utilizzo di imaging PET) di Lugano rivisti per la valutazione della risposta.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo intercorso dalla data della prima dose in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo nei soggetti, valutato utilizzando i criteri di Lugano rivisti per la valutazione della risposta modificati (non utilizzando l'imaging PET).
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
La durata della risposta per i rispondenti (CR o PR) è l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo; sulla base dei criteri modificati (senza utilizzo di imaging PET) di Lugano rivisti per la valutazione della risposta.
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo intercorso dalla data della prima dose in studio alla data della morte (qualsiasi causa), valutato utilizzando i criteri di Lugano rivisti per la risposta modificati (non utilizzando l'imaging PET).
Fino al completamento degli studi, circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cho Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHLHAT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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