Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CHO-H01 in soggetti con linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato

Criterio di inclusione:

• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

• Fase I: Avere istologicamente (test di laboratorio) confermato CD20 + linfoma non Hodgkin secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:

  1. Linfoma di basso grado: linfoma follicolare (Gradi 1-3a), linfoma della zona marginale, piccolo linfoma linfocitario;
  2. Altro linfoma: DLBCL (NAS: include il centro germinale B-cell-like [GCB] e il B-cell-like attivato [ABC]), linfoma follicolare di grado 3b, linfoma a cellule del mantello; linfoma primario del mediastino a grandi cellule B.

• Fase IIa: CD20 + linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità,15 solo:

  1. Linfoma follicolare: gradi 1-3a;
  2. DLBCL (NAS: per includere il centro germinale B-cell-like [GCB] e il B cell-like attivato [ABC]).
• Avere almeno una lesione misurabile di almeno 1,5 cm nella sua dimensione massima.
• Interruzione del trattamento per 30 giorni dall'ultima infusione di anti-CD20 fino alla somministrazione pianificata di CHO-H01.
• Se non è disponibile alcun campione originale, è disponibile e in grado di fornire un adeguato campione di biopsia del tumore durante lo screening.
• Avere una funzione cardiaca adeguata: senza cardiopatia clinicamente significativa e/o incontrollata.
• Deve essere sterile, o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile, o almeno 2 anni in postmenopausa, o impegnarsi a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (maschio) e per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di CHO-H01 (femmina).

Criteri di esclusione:

• Non deve avere una storia di allergia all'uovo o reazioni allergiche a qualsiasi componente di CHO-H01.
• Non deve avere malattie note o attuali (come malattie autoimmuni, a meno che non siano ben controllate o risolte), infezioni o altre condizioni che potrebbero limitare la compliance allo studio o interferire con le valutazioni.
• Soggetti che hanno ricevuto terapia anti-morte programmata-ligando 1 (PD-L1), morte cellulare programmata 1 (PD-1) o proteina 4 associata a linfociti T citotossici (CTLA-4).
• Soggetti che hanno completato un trapianto di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della terapia con CHO-H01 o un trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Soggetti con sieropositività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta con carica virale rilevabile.
• Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti che hanno subito radioterapia, intervento chirurgico importante o vaccinazioni vive entro 28 giorni prima della somministrazione di CHO-H01.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità di tipo I o reazioni anafilattiche a proteine ​​murine o a precedenti infusioni di anticorpi monoclonali CD20.

• Soggetti che hanno ricevuto (o stanno ricevendo) corticosteroidi sistemici:

  1. A una dose giornaliera superiore a 15 mg di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della prima somministrazione di CHO-H01;
  2. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici.
• Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati.
• Soggetti con una storia di disturbo convulsivo.
• Soggetti in gravidanza o allattamento.