评估 CHO-H01 在难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 预期寿命>12周。
• 体重指数为18至32公斤/平方米。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。

• I期：根据世界卫生组织2016年分类，经组织学（实验室测试）证实CD20+非霍奇金淋巴瘤：

  1. 低度恶性淋巴瘤：滤泡性淋巴瘤（1-3a级）、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤；
  2. 其他淋巴瘤：DLBCL（NOS：包括生发中心 B 细胞样 [GCB] 和活化 B 细胞样 [ABC]）、滤泡性淋巴瘤 3b 级、套细胞淋巴瘤；原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤。

• IIa 期：根据世界卫生组织 2016 年分类15，组织学证实的 CD20 + 非霍奇金淋巴瘤：

  1. 滤泡性淋巴瘤：1-3a 级；
  2. DLBCL（NOS：包括生发中心 B 细胞样 [GCB] 和活化 B 细胞样 [ABC]）。
• 至少有一个可测量的病变，其最大尺寸至少为 1.5 厘米。
• 从最后一次抗 CD20 输注到计划施用 CHO-H01 为止，停止治疗 30 天。
• 如果没有原始样本，愿意并且能够在筛选时提供足够的肿瘤活检样本。
• 具有足够的心脏功能：没有临床上显着的和/或不受控制的心脏病。
• 必须是不育的，或者有一个经过手术不育的一夫一妻制伴侣，或者绝经后至少 2 年，或者承诺在研究期间（男性）以及在研究期间和最后一次 CHO-H01 给药后 3 个月（女性）。

排除标准：

• 不得有鸡蛋过敏史或对 CHO-H01 任何成分产生过敏反应。
• 不得患有任何已知或当前的疾病（例如自身免疫性疾病，除非得到良好控制或解决）、感染或其他可能限制研究依从性或干扰评估的状况。
• 接受过抗程序​​性死亡配体 1 (PD-L1)、程序性细胞死亡 1 (PD-1) 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 治疗的受试者。
• 在CHO-H01治疗前100天内完成自体干细胞移植或同种异体干细胞移植的受试者。
• 已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清反应阳性或已知或疑似活动性丙型肝炎感染并可检测到病毒载量的受试者。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
• 在 CHO-H01 给药前 28 天内接受过放射治疗、重大外科手术或活疫苗接种的受试者。
• 对鼠蛋白或之前输注过 CD20 单克隆抗体有 I 型超敏反应或过敏反应史的受试者。

• 已经接受（或正在接受）全身性皮质类固醇的受试者：

  1. 首次给予 CHO-H01 前 14 天内每日剂量高于 15 mg 泼尼松或同等剂量；
  2. 允许使用局部、吸入、鼻用和眼用类固醇。
• 骨髓、肝或肾功能不足。
• 有癫痫病史的受试者。
• 怀孕或哺乳期的受试者。