Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CHO-H01:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cho Pharma Inc.

Vaihe I/IIa, avoin, monikeskustutkimus CHO-H01:n turvallisuudesta ja tehosta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on 2-osainen tutkimus. Tutkimuksen osa 1/vaihe 1 suoritetaan CHO-H01:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20+ non-Hodgkinin lymfooma. Se määrittää myös suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen (RP2D).

Osa 2/vaihe 2 arvioi CHO-H01:n syövänvastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20+ non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I FIH-tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD20 + non-Hodgkinin lymfooma ja jotka voivat hyötyä CHO-H01-hoidosta. Tutkimuksen I vaiheessa kaksi ensimmäistä kohorttia noudattavat 2-vaiheista modifioitua nopeutettua titrausannoksen nostosuunnitelmaa ja seuraavat kohortit noudattavat tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa.

Tutkimuslääke, CHO-H01, annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan syklissä 1 ja sitten vain kerran (päivänä 1) kussakin seuraavassa 21 päivän syklissä taudin etenemiseen saakka tai enintään 6 syklin ajan (19). viikkoa) hoitoa.

Kun MTD/RP2D on vahvistettu, aloitetaan tutkimuksen vaihe IIa. Vaiheen IIa tarkoituksena on arvioida syövän vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta kahdessa kohortissa, joilla on joko aggressiivinen B-solulymfooma (DLBCL-NOS) tai indolentti (follikulaarinen) B-solulymfooma, kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairauden eteneminen, vieroitusoireet tai kuolema. tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77389
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

  • Vaihe I: Onko histologisesti (laboratoriokoe) vahvistettu CD20 + non-Hodgkinin lymfooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksen mukaan:

    1. Matala-asteinen lymfooma: follikulaarinen lymfooma (luokat 1-3a), marginaalialueen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma;
    2. Muu lymfooma: DLBCL (NOS: sisältää itukeskuksen B-solun kaltaisen [GCB] ja aktivoidun B-solun kaltaisen [ABC]), follikulaarinen lymfooma Grade 3b, mantelsolulymfooma; primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma.

  • Vaihe IIa: Histologisesti vahvistettu CD20 + non-Hodgkinin lymfooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksen mukaan,15 vain:

    1. Follikulaarinen lymfooma: asteet 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: sisältää itukeskuksen B-solun kaltaisen [GCB] ja aktivoidun B-solun kaltaisen [ABC]).
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka suurin mitat ovat vähintään 1,5 cm.
  • Poissa hoidosta 30 päivän ajan viimeisestä anti-CD20-infuusiosta suunniteltuun CHO-H01:n antamiseen asti.
  • Jos alkuperäistä näytettä ei ole saatavilla, hän haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävän kasvainbiopsianäytteen seulonnassa.
  • Sinulla on riittävä sydämen toiminta: ilman kliinisesti merkittävää ja/tai hallitsematonta sydänsairautta.
  • Hänen on oltava steriili tai hänellä on oltava monogaaminen kumppani, joka on kirurgisesti steriili, tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, tai hän on sitoutunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan (mies) ja tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen CHO-H01-annon jälkeen (naaras).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä ei saa olla aiemmin ollut munaallergiaa tai allergisia reaktioita millekään CHO-H01:n aineosalle.
  • Hänellä ei saa olla tunnettuja tai nykyisiä sairauksia (kuten autoimmuunisairautta, ellei se ole hyvin hallinnassa tai parantunut), infektiota tai muuta tilaa, joka voisi rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai häiritä arviointeja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-ohjelmoitua kuoleman ligandi 1 (PD-L1), ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) tai sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4) -hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet autologisen kantasolusiirron 100 päivän sisällä ennen CHO-H01-hoitoa tai allogeenistä kantasolusiirtoa.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropositiivinen tai joiden tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, suuren kirurgisen toimenpiteen tai elävät rokotukset 28 päivän sisällä ennen CHO-H01:n antamista.
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita hiiren proteiineille tai aiemmille monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden infuusioille.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet (tai saavat) systeemisiä kortikosteroideja:

    1. Vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg prednisonia tai vastaavaa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä CHO-H01:n antoa;
    2. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja.
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHO-H01
Koehenkilöt saavat CHO-H01:n.
Biologinen: CHO-H01
Koehenkilöille annetaan suonensisäinen (IV) CHO-H01-infuusio kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1 - 28 päivän sykli) ja sitten kerran (päivänä 1) kussakin seuraavassa 21 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee (tai yhteensä 6 tutkimusjaksoa [19 viikkoa]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden lukumäärä (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään 1) viimeiseen seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen CHO-H01-annoksen jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Arvioida CHO-H01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD20 + non-Hodgkinin lymfooma faasissa 1 ja DLBCL-NOS:n ja follikkelien alatyypit tutkimuksen faasissa IIa.
Seulonnasta (päivä -28 päivään 1) viimeiseen seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen CHO-H01-annoksen jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vaihe I)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin 1 kesto on 28 päivää)
Kaikki haittavaikutukset ja toksisuudet on arvioitu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -julkaisun version 5.0 perusteella. Viisi yleistä luokkaa ovat luokka 1: lievä, aste 2: kohtalainen, luokka 3: vaikea, luokka 4: hengenvaarallinen tai vammauttava ja luokka 5: kuolema (AE:n seuraus).
Sykli 1 (syklin 1 kesto on 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe IIa)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR mitataan modifioitujen (ei PET-kuvausta käyttävien) Luganon tarkistettujen vastauskriteerien perusteella.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Paras kokonaisvaste (vaihe IIa)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Paras kokonaisvaste (CR, PR, stabiili sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]) määritellään parhaaksi vasteeksi kaikilla aikapisteillä.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Aika Cmax:iin (tmax) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-last)] (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 7 päivän annosvälillä [AUC(0-tau)] (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Cmax:n kertymissuhde (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC(0-tau) (vaihe I ja vaihe IIa) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Systeeminen puhdistuma (CL) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1 (sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi, jos vakaan tilan olosuhteet on saavutettu.
Jakso 2, päivä 1 (sykli 2 on 21 päivää)
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Päätenopeusvakio (λz) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-inf)] (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää)
CL (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää)
Aikalineaarisuus (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Jakautumistilavuus (Vz) (vaihe I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 21 päivää)
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus (faasi I ja vaihe IIa)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 28 päivää) viimeiseen seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
CHO-H01:n immunogeenisuuden tutkimiseksi validoitua silta-ADA-määritystä käyttäen.
Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 28 päivää) viimeiseen seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe I)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR mitataan modifioitujen (ei PET-kuvausta käyttävien) Luganon tarkistettujen vastauskriteerien perusteella.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Paras yleinen vastaus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Paras kokonaisvaste (CR, PR, stabiili sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]) määritellään parhaaksi vasteeksi kaikilla aikapisteillä.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Kliininen hyötysuhde (vaihe I ja IIa)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Kliininen hyötysuhde (CBR) on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja kestävän SD:n (SD ≥12 viikkoa) Modified (ei käytä PET-kuvausta) Luganon tarkistetun vasteen arviointiperusteen perusteella.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Aika tapahtumaan Etenemisajan päätepisteet (TTP) (vaihe I ja IIa)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Aika etenemiseen on aika ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen, arvioituna käyttämällä modifioitua (ei PET-kuvausta) Lugano Revised Criteria for Response -arviointia.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Stabiilin taudin kesto (vaihe I)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
SD:n kesto, joka määritellään aikaväliksi, CR:n tai PR:n puuttuessa, lasketaan ensimmäisen CHO-H01-annon päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin; perustuu muutettuun (ei PET-kuvausta) Luganon tarkistettuun vastearviointiin.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaiheet I ja IIa)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Progression-free survival (PFS) on aika ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin koehenkilöillä, arvioituna käyttämällä modifioitua (ei PET-kuvausta) Lugano Revised Criteria for Response -arviointia.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Vastauksen kesto (vaihe I)
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Reagenssin kesto (CR tai PR) on aikaväli aikaisimman pätevän vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin; perustuu muutettuun (ei PET-kuvausta) Luganon tarkistettuun vastearviointiin.
Jakso 3 Päivä 1 Hoidon (EOT) tai viimeiseen seurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen CHO-H01:n annon jälkeen syklissä 6) [noin 16 kuukautta]
Kokonaiseloonjääminen (vaihe I ja IIa)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta viimeisen CHO-H01-annoksen jälkeen (noin 16 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä kuolinpäivään (mikä tahansa syy), joka on arvioitu käyttämällä modifioitua (ei PET-kuvausta) Lugano Revised Criteria for Response -arviointia.
jopa 9 kuukautta viimeisen CHO-H01-annoksen jälkeen (noin 16 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cho Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHLHAT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset CHO-H01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa