Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CHO-H01:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Cho Pharma Inc.

Vaihe I/IIa, avoin, monikeskustutkimus CHO-H01:n turvallisuudesta ja tehosta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on 2-osainen tutkimus. Tutkimuksen osa 1/vaihe 1 suoritetaan CHO-H01:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20+ non-Hodgkinin lymfooma. Se määrittää myös suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen (RP2D).

Osa 2/vaihe 2 arvioi CHO-H01:n syövänvastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20+ non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I FIH-tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD20 + non-Hodgkinin lymfooma ja jotka voivat hyötyä CHO-H01-hoidosta. Tutkimuksen I vaiheessa kaksi ensimmäistä kohorttia noudattavat 2-vaiheista modifioitua nopeutettua titrausannoksen nostosuunnitelmaa ja seuraavat kohortit noudattavat tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa.

Tutkimuslääke, CHO-H01, annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan syklissä 1 ja sitten vain kerran (päivänä 1) kussakin seuraavassa 21 päivän syklissä taudin etenemiseen saakka tai enintään 6 syklin ajan (19). viikkoa) hoitoa.

Kun MTD/RP2D on vahvistettu, aloitetaan tutkimuksen vaihe IIa. Vaiheen IIa tarkoituksena on arvioida syövän vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta kahdessa kohortissa, joilla on joko aggressiivinen B-solulymfooma (DLBCL-NOS) tai indolentti (follikulaarinen) B-solulymfooma, kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairauden eteneminen, vieroitusoireet tai kuolema. tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
    • Taipei Special Municipality
      • New Taipei City, Taipei Special Municipality, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Oncology
    • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

  • Vaihe I: Onko histologisesti (laboratoriokoe) vahvistettu CD20 + non-Hodgkinin lymfooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksen mukaan:

    1. Matala-asteinen lymfooma: follikulaarinen lymfooma (luokat 1-3a), marginaalialueen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma;
    2. Muu lymfooma: DLBCL (NOS: sisältää itukeskuksen B-solun kaltaisen [GCB] ja aktivoidun B-solun kaltaisen [ABC]), follikulaarinen lymfooma Grade 3b, mantelsolulymfooma; primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma.

  • Vaihe IIa: Histologisesti vahvistettu CD20 + non-Hodgkinin lymfooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksen mukaan,15 vain:

    1. Follikulaarinen lymfooma: asteet 1-3a;
    2. DLBCL (NOS: sisältää itukeskuksen B-solun kaltaisen [GCB] ja aktivoidun B-solun kaltaisen [ABC]).
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka suurin mitat ovat vähintään 1,5 cm.
  • Poissa hoidosta 30 päivän ajan viimeisestä anti-CD20-infuusiosta suunniteltuun CHO-H01:n antamiseen asti.
  • Jos alkuperäistä näytettä ei ole saatavilla, hän haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävän kasvainbiopsianäytteen seulonnassa.
  • Sinulla on riittävä sydämen toiminta: ilman kliinisesti merkittävää ja/tai hallitsematonta sydänsairautta.
  • Hänen on oltava steriili tai hänellä on oltava monogaaminen kumppani, joka on kirurgisesti steriili, tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, tai hän on sitoutunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan (mies) ja tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen CHO-H01-annon jälkeen (naaras).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä ei saa olla aiemmin ollut munaallergiaa tai allergisia reaktioita millekään CHO-H01:n aineosalle.
  • Hänellä ei saa olla tunnettuja tai nykyisiä sairauksia (kuten autoimmuunisairautta, ellei se ole hyvin hallinnassa tai parantunut), infektiota tai muuta tilaa, joka voisi rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai häiritä arviointeja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-ohjelmoitua kuoleman ligandi 1 (PD-L1), ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) tai sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4) -hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet autologisen kantasolusiirron 100 päivän sisällä ennen CHO-H01-hoitoa tai allogeenistä kantasolusiirtoa.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropositiivinen tai joiden tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, suuren kirurgisen toimenpiteen tai elävät rokotukset 28 päivän sisällä ennen CHO-H01:n antamista.
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita hiiren proteiineille tai aiemmille monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden infuusioille.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet (tai saavat) systeemisiä kortikosteroideja:

    1. Vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg prednisonia tai vastaavaa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä CHO-H01:n antoa;
    2. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja.
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHO-H01

Annoksen korotusvaihe

Vaihe 1:

Viidestä kuuteen kohorttia nousevia CHO-H01-annostasoja 0,5 mg/kg:sta 12 mg/kg:aan.
Lääke: CHO-H01

Vaihe 1:

Koehenkilöille annetaan CHO-H01:n määrätyn annostason laskimonsisäinen (IV) infuusio kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1-28 päivän sykli).

Syklistä 2 eteenpäin jokaisen seuraavan 21 päivän syklin 1. päivänä taudin etenemiseen (tai yhteensä 6 sykliä [19 viikkoa]).
Kokeellinen: CHO-H01 + lenalidomidi

Laajennusvaihe lenalidomidiyhdistelmällä.

Vaihe 2a:

Yksi kohortti CHO-H01:n suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
Lääke: CHO-H01 RP2D:ssä

Koehenkilöille annetaan CHO-H01:n RP2D-tason laskimonsisäinen (IV) infuusio kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1-28 päivän sykli).

Syklistä 2 eteenpäin jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen saakka (tai yhteensä 6 sykliä [19 viikkoa] tutkimusta).

Lääke: Lenalidomidi
Koehenkilöt saavat suun kautta 20 mg lenalidomidia kerran päivässä päivästä 1 päivään 21 28 päivän sykliä kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Arvioida CHO-H01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD20 + non-Hodgkinin lymfooma ja CHO-H01 plus lenalidomidi potilailla, joilla on matala-asteinen uusiutunut/refraktaarinen CD20 + non-Hodgkinin lymfooma.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset ja toksisuudet on arvioitu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -julkaisun version 5.0 perusteella. Viisi yleistä luokkaa ovat luokka 1: lievä, aste 2: kohtalainen, luokka 3: vaikea, luokka 4: hengenvaarallinen tai vammauttava ja luokka 5: kuolema (AE:n seuraus).
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR mitataan modifioitujen (ei PET-kuvausta käyttävien) Luganon tarkistettujen vastauskriteerien perusteella.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Paras kokonaisvaste (CR, PR, stabiili sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]) määritellään parhaaksi vasteeksi kaikilla aikapisteillä.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CHO-HO1-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
CHO-H01:n PK:n karakterisoimiseksi.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Seerumin antidrug-vasta-aine (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
CHO-H01:n immunogeenisuuden tutkiminen yksinään ja yhdessä lenalidomidin kanssa käyttämällä validoitua silta-ADA-määritystä.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja kestävän SD:n (SD ≥12 viikkoa) Modified (ei käytetä PET-kuvausta) Luganon tarkistetun vasteen arviointiperusteen perusteella.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Aika tapahtumaan Etenemisajan päätepisteet (TTP)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Aika etenemiseen on aika ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen, arvioituna käyttämällä modifioitua (ei PET-kuvausta) Lugano Revised Criteria for Response -arviointia.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
SD:n kesto, joka määritellään aikaväliksi, CR:n tai PR:n puuttuessa, lasketaan ensimmäisen CHO-H01-annon päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin; perustuu muutettuun (ei PET-kuvausta) Luganon tarkistettuun vastearviointiin.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Progression-free survival (PFS) on aika ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattuu ensin koehenkilöillä, arvioituna käyttämällä modifioitua (ei PET-kuvausta) Lugano Revised Criteria for Response -arviointia.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Reagenssin kesto (CR tai PR) on aikaväli aikaisimman pätevän vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin; perustuu muutettuun (ei PET-kuvausta) Luganon tarkistettuun vastearviointiin.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä kuolinpäivään (mikä tahansa syy), joka on arvioitu käyttämällä modifioitua (ei PET-kuvausta) Lugano Revised Criteria for Response -arviointia.
Opintojen päättyessä noin 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cho Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHLHAT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa