Primaire stabiliteit van direct implantaat met behulp van Versah versus conventionele boren
22 juli 2023 bijgewerkt door: Mustafa Thamer Naji, University of Baghdad
Primaire stabiliteit van direct tandheelkundig implantaat met behulp van osseodensificatie en conventionele boren (een gerandomiseerde, klinisch vergelijkende prospectieve studie)
Deze studie is opgezet als een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek, waarbij het effect van de osseodensificatietechniek op de primaire stabiliteit wordt geëvalueerd in vergelijking met de conventionele boortechniek in onmiddellijke enkele verse extractieholtes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 30 tandheelkundige implantaten onmiddellijk na het trekken van tanden ingebracht (geen tand met meerdere wortels) in twee groepen volgens de boortechniek en werd de primaire stabiliteit gemeten door osstell-ontwerp op basis van de waarde van de resonantiefrequentieanalyse (RFA) die is geschaald van 1-100, na 16 weken meten van de secundaire stabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10013
- Mustafa Thamir Naji
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde en medisch geschikte patiënten
- Patiënten leeftijd ≥18 jaar voor beide geslachten
- Apicaal bot ≥ 2 mm van verticale structuur zichtbaar op röntgenfoto's.
- Patiënt heeft tand of tanden met enkele wortel voorste en/of achterste gebied niet
- hersteld door een andere tandheelkundige behandelingsprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actieve parodontitis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Een lokale of systemische aandoening die gecontra-indiceerd is voor de kleine chirurgische ingreep
- en kan het genezingsproces beïnvloeden.
- Elke bestraling in het hoofd-halsgebied.
- Zware rookgewoonte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Densah® boor
Densah is een boor die wordt gebruikt voor het boren van de alveolaire rand met een lage botdichtheid, een smalle alveolaire rand en een sinusliftprocedure bij de voorbereidingstechniek voor tandheelkundige implantaten.
|
Osseodensificatie is een niet-uitgravende preparatietechniek voor de implantatieplaats. Het creëert een verdichte laag van omringend bot door autografting door middel van verdichting, terwijl tegelijkertijd de botkam plastisch wordt uitgezet en tegelijkertijd de plaatsing van implantaten met een grote diameter wordt vergemakkelijkt en ook defecten van fenestratie en dehiscentie worden vermeden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele boor
Conventionele boor is de gouden standaard boor die vroeger werd gebruikt om de osteotomie voor tandheelkundig implantaat voor te bereiden.
|
Conventionele boren zijn de gouden standaard die wordt gebruikt om de osteotomieplaats voor te bereiden door het bot te boren en een bed te creëren voor plaatsing van het implantaat. Het wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: basislijnwaarde van de stabiliteit van het implantaat, gemeten direct na plaatsing van het implantaat (primaire stabiliteit)
|
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat de ISQ-waarde gemeten door het RFA-apparaat (Osstell)
|
basislijnwaarde van de stabiliteit van het implantaat, gemeten direct na plaatsing van het implantaat (primaire stabiliteit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair stabiliteitsquotiënt implantaat (ISQ)
Tijdsspanne: Veranderingen in de stabiliteit van het implantaat na 16 weken (secundaire stabiliteit) vanaf de uitgangswaarde gemeten direct na plaatsing van het implantaat (primaire stabiliteit)
|
16 weken na implantaatplaatsing, ISQ-waarde gemeten door RFA-apparaat (Osstell)
|
Veranderingen in de stabiliteit van het implantaat na 16 weken (secundaire stabiliteit) vanaf de uitgangswaarde gemeten direct na plaatsing van het implantaat (primaire stabiliteit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hasanain A. Al-Jumaily, C.A.B.M.S, University of Baghdad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .