- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970588
Staande bureau-converter en gebruikelijke houding
Impact van een sta-bureauconversie-interventie op de gebruikelijke houding, cognitie en cardiovasculaire gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Te veel sedentaire tijd (tijd doorgebracht met zitten, leunen of liggen) leidt tot gezondheidsproblemen zoals cognitieve stoornissen of hart- en vaatziekten. Veel zittende tijd wordt verzameld tijdens het werken aan een bureau (bijvoorbeeld computerwerk, studeren, enz.). Sta-bureau-interventies hebben gemengde ondersteuning geboden over de vraag of ze de gebruikelijke sedentaire tijd kunnen verminderen, met de behoefte aan meer gecontroleerde interventionele onderzoeken. Het moet nog worden bepaald of een eenvoudige sta-bureau-converter (d.w.z. een in hoogte verstelbaar bureau dat bovenop een traditioneel zit-bureau kan worden geplaatst) de sta-tijd vergroot (d.w.z. niet zittend) en/of de sedentaire tijd verkort. Een slechtere cognitieve gezondheid en een hogere bloeddruk zijn gekoppeld aan een groter risico op respectievelijk chronische aandoeningen zoals dementie en hart- en vaatziekten. Meer fysieke activiteit verbetert de cognitie en bloeddrukregulatie, maar of meer staan zich ook vertaalt in deze hersen- en hartverbeteringen is onduidelijk.
Hoofddoelstelling: De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de impact van een sta-bureau-converter op: 1) objectief gemeten fysieke activiteit en houdingsniveaus, en 2) hersenfunctie (cognitie) en hartfunctie (bloeddrukregulatie). Verwacht wordt dat het gebruik van de sta-bureau-converter de sta-tijd zal verlengen en de sedentaire tijd zal verminderen, de cognitie zal verbeteren en de bloeddrukregulatie zal verbeteren.
Methodologie: Voor het voorgestelde project zullen we de vrijlevende houding, cognitie en bloeddrukregulatie beoordelen voor en na 4 weken gebruik van een sta-bureauconverter (interventie) of een wachtlijstcontrole. De onderzoekspopulatie richt zich op volwassenen die minimaal 20 uur per week een traditioneel zittend bureau gebruiken en nog geen sta-bureau gebruiken. Vrijlevende activiteit zal worden beoordeeld met behulp van activiteitsmonitors (activPAL's) die 7 dagen voor en na de controleperiode of interventie worden gedragen. Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde Stroop-taak die nauwkeurigheid en reactietijden registreert bij het selecteren van de kleur van het woord of het woord zelf (bijv. woord BLAUW geschreven in rood lettertype). Steeds meer uitdagende Stroop-condities zullen worden gebruikt om verschillende aspecten van cognitie te beoordelen. Tijdens de Stroop wordt de cerebrale oxygenatie bepaald met behulp van nabij-infraroodspectroscopie. Beat-by-beat bloeddruk (via vingermanchet), hartslag (via elektrocardiogram), en interne halsslagadergrootte en rode bloedcelsnelheid (via echografie) worden gemeten terwijl u ligt en als reactie op 20 minuten van 60 graden passieve head-up tilt die de bloeddrukregulatie test. De voorgestelde studie zal nieuwe kennis opleveren met betrekking tot levensechte houdingsinterventies die gezonder bewegen bevorderen en onderzoekt of sta-converteerders leiden tot verbeteringen in de gezondheid van hersenen en hart.
Betekenis: De voorgestelde studie zal nieuwe kennis opleveren met betrekking tot levensechte houdingsinterventies die gezonder bewegen bevorderen en onderzoekt of sta-converteerders leiden tot verbeteringen in de gezondheid van hersenen en hart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zijn normotensief, cognitief gezond en hebben geen voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens het staan
- 10 minuten kunnen staan zonder hulp (bijvoorbeeld een rollator of hulp van een persoon nodig hebben)
- niet allergisch bent voor doorzichtige medische lijm (TegadermTM, 3M) die wordt gebruikt om de activPAL-activiteitsmonitors vast te zetten
- Gebruik de afgelopen maand minimaal 20 uur per week een zitbureau en gebruik nog geen sta- of actief bureau
- Vrouwen die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Hypertensie (systolische druk in rust >139 mmHg en/of diastolische druk >89 mmHg)
- Een gediagnosticeerde cognitieve stoornis hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van orthostatische hypotensie/intolerantie en/of flauwvallen tijdens het staan
- Kan niet minstens 10 minuten staan zonder hulp (bijvoorbeeld een rollator of hulp van een persoon nodig hebben)
- Een bekende allergie hebben voor de heldere medische kleefstof (TegadermTM, 3M)
- Gebruik een zittend bureau minder dan 20 uur per week, gebruik al een sta- of actief bureau, of gebruik een bureau voor meer dan 20 uur per week maar niet in de afgelopen maand
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Uitgerust met inclinometers/versnellingsmeters in week 0 en week 4 van de interventieperiode gedurende 7 opeenvolgende draagdagen.
Metingen van cognitie en bloeddrukregulatie zullen op dezelfde tijdstippen plaatsvinden.
Dagelijkse activiteiten van deelnemers worden niet beperkt als patiënten worden toegewezen aan de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Uitgerust met inclinometers/versnellingsmeters in week 0 en week 4 van de interventieperiode gedurende 7 opeenvolgende draagdagen.
Metingen van cognitie en bloeddrukregulatie zullen op dezelfde tijdstippen plaatsvinden.
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een sta-bureau-converter om bovenop hun bestaande bureau te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ActivPAL-monitoren
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Gewone sedentaire en fysieke activiteitsgegevens worden geregistreerd via de op de dij gedragen monitor.
Informatie verkregen van de 3 monitoren geeft informatie over de tijd die wordt doorgebracht met liggen, zitten (gebogen versus gestrekt been) en staan.
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
De gecomputeriseerde Stroop-taak bestaat uit de drie bovengenoemde voorwaarden: eenvoudig, interferentie en schakelen.
Het computerprogramma dat wordt gebruikt om de taak te beheren, registreert nauwkeurigheid en reactietijd.
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
|
Hersenactivering: functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een gevestigde modaliteit van neuroimaging die verschillen in bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen kan detecteren, waardoor men conclusies kan trekken over hersenactiviteit.
fNIRS-sensoren bestaan uit lichtbronnen die nabij-infrarood licht uitzenden, evenals fotodiodes die de niveaus van het licht op de twee verschillende frequenties detecteren.
Aangezien bekend is dat elke golflengte van licht anders wordt geabsorbeerd door oxy- en deoxyhemoglobine, kan men cerebrale oxygenatie afleiden via de relatieve absorptie van elke golflengte door toepassing van een gewijzigde bier-lambertwet.
Het NIRScout-systeem bevat 8 LED-bronnen en 16 detectoren (optodes), die in aangepaste configuraties kunnen worden geplaatst om te meten vanuit verschillende hersengebieden.
De bronnen en detectoren worden op hun plaats gehouden door een elastische dop die met klittenband onder de kin wordt vastgemaakt.
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
De hartslag wordt gecontroleerd via elektrocardiografie (ECG).
ECG is de niet-invasieve, passieve registratie van elektrische hartactiviteit aan het huidoppervlak.
Dit wordt geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie met behulp van een speciaal data-acquisitiesysteem (PowerLab, ADInstruments) en analysesoftware (Lab Chart, ADInstruments).
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
|
Continue vingerbloeddrukregistratie (Finapres Medical Systems)
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Een kleine manchet die wordt gebruikt om continue, niet-invasieve bloeddruk te meten, wordt rond de middel- of wijsvinger geplaatst.
Wanneer de manchet in gebruik is, wordt deze met lucht opgeblazen en knijpt hij zachtjes in de vinger.
Dit wordt opgenomen met een bemonsteringsfrequentie van 200 Hz met behulp van een speciaal data-acquisitiesysteem (PowerLab, ADInstruments) en analysesoftware (Lab Chart, ADInstruments).
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
|
Bovenarm bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Er zal een semi-automatische monitor voor de vitale functies van de patiënt (Carescape v100®, General Electric Healthcare) worden gebruikt om de bloeddruk van de linker bovenarm (d.w.z. de arteria brachialis) in rust te registreren.
Tijdens de verschillende rustperiodes worden extra metingen geregistreerd.
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
|
Structuur van de halsslagader
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
De dikte van de intima-media van de interne halsslagader wordt aan de rechterkant afgebeeld.
Er worden minimaal twee minuten slag-voor-slag halsslagaderbeelden verzameld tijdens rugligging, de initiële kanteling en de laatste kantelperiode.
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
|
Functie halsslagader
Tijdsspanne: Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Veranderingen in de functie van de interne halsslagader in de bloedstroom tot kanteling van het hoofd naar boven zullen worden gemeten via echografie.
Een minimum van twee minuten slag-voor-slag halsslagaderbeelden tijdens liggende rust, de aanvankelijke kanteling en de laatste kantelperiode worden verzameld in de rechter halsslagader.
|
Verandering van basisactiviteit (week 0) naar postinterventie (week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myles W O'Brien, PhD, Department of Medicine and Department of Physiotherapy, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- de Rezende LF, Rodrigues Lopes M, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, Luiz Odo C. Sedentary behavior and health outcomes: an overview of systematic reviews. PLoS One. 2014 Aug 21;9(8):e105620. doi: 10.1371/journal.pone.0105620. eCollection 2014.
- Bantoft C, Summers MJ, Tranent PJ, Palmer MA, Cooley PD, Pedersen SJ. Effect of Standing or Walking at a Workstation on Cognitive Function: A Randomized Counterbalanced Trial. Hum Factors. 2016 Feb;58(1):140-9. doi: 10.1177/0018720815605446. Epub 2015 Sep 24.
- Dorey TW, O'Brien MW, Robinson SA, Kimmerly DS. Knee-high compression socks minimize head-up tilt-induced cerebral and cardiovascular responses following dynamic exercise. Scand J Med Sci Sports. 2018 Jul;28(7):1766-1774. doi: 10.1111/sms.13084. Epub 2018 Apr 16.
- O'Brien MW, Daley WS, Schwartz BD, Shivgulam ME, Wu Y, Kimmerly DS, Frayne RJ. Characterization of Detailed Sedentary Postures Using a Tri-Monitor ActivPAL Configuration in Free-Living Conditions. Sensors (Basel). 2023 Jan 4;23(2):587. doi: 10.3390/s23020587.
- Petterson, JL, Mekari, S, O'Brien, MW. An open-source Stroop task program that incorporates a switching condition to determine executive function. Software Impacts. 2022 Jul 7 13, 100361. doi: 10.1016/j.simpa.2022.100361
- Thorp AA, Healy GN, Winkler E, Clark BK, Gardiner PA, Owen N, Dunstan DW. Prolonged sedentary time and physical activity in workplace and non-work contexts: a cross-sectional study of office, customer service and call centre employees. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 26;9:128. doi: 10.1186/1479-5868-9-128.
- O'Brien MW, Kimmerly DS, Mekari S. Greater habitual moderate-to-vigorous physical activity is associated with better executive function and higher prefrontal oxygenation in older adults. Geroscience. 2021 Dec;43(6):2707-2718. doi: 10.1007/s11357-021-00391-5. Epub 2021 Jun 3.
- De Vries J, Michielsen HJ, Van Heck GL. Assessment of fatigue among working people: a comparison of six questionnaires. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i10-5. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i10.
- Hatoum T, Sheldon R. A practical approach to investigation of syncope. Can J Cardiol. 2014 Jun;30(6):671-4. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.043. Epub 2014 Apr 3.
- Petersen ME, Williams TR, Gordon C, Chamberlain-Webber R, Sutton R. The normal response to prolonged passive head up tilt testing. Heart. 2000 Nov;84(5):509-14. doi: 10.1136/heart.84.5.509.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
- Ma J, Ma D, Li Z, Kim H. Effects of a Workplace Sit-Stand Desk Intervention on Health and Productivity. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11604. doi: 10.3390/ijerph182111604.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .