- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970588
Állóasztal-átalakító és szokásos testtartás
Az állóasztal-átalakító beavatkozás hatása a szokásos testtartásra, a megismerésre és a szív- és érrendszeri egészségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A túl sok ülőmunka (ülve, fekve vagy fekve töltött idő) egészségügyi problémákhoz, például kognitív károsodásokhoz vagy szív- és érrendszeri betegségekhez vezet. Az íróasztalnál végzett munka (pl. számítógépes munka, tanulás stb.) során sok ülőmunka halmozódik fel. Az állandó asztali beavatkozások vegyes támogatást nyújtottak abban a tekintetben, hogy csökkenthetik-e a szokásos ülőmunkát, és kontrolláltabb beavatkozási vizsgálatokra van szükség. Azt még meg kell határozni, hogy egy egyszerű állóasztal-átalakító (azaz egy állítható magasságú íróasztal, amely a hagyományos ülőasztal tetejére állítható) növeli-e az állásidőt (azaz nem ülő) és/vagy csökkenti-e az ülő időt. A rosszabb kognitív egészség és a magasabb vérnyomás összefüggésben áll a krónikus betegségek, például a demencia és a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázatával. A több fizikai aktivitás javítja a megismerést és a vérnyomás szabályozását, de nem világos, hogy a több állás az agy és a szív javulását is eredményezi-e.
Fő célkitűzés: A projekt célja az állóasztal-átalakító hatásának meghatározása a következőkre: 1) objektíven mért fizikai aktivitás és testtartás szintjei, valamint 2) agy (kogníció) és szív (vérnyomás szabályozás) működése. Az állóasztal-átalakító használata várhatóan növeli az állásidőt és csökkenti az ülőmunkát, javítja a megismerést és javítja a vérnyomás szabályozását.
Módszertan: A javasolt projektnél felmérjük a szabadon élő testtartást, a megismerést és a vérnyomás szabályozását 4 hét elteltével, akár állóasztal-átalakító (beavatkozás), akár várólistás kontroll segítségével. A vizsgált populáció azokat a felnőtteket célozza meg, akik legalább heti 20 órában hagyományos ülőasztalt használnak, és még nem használnak álló íróasztalt. A szabadon élő aktivitást az ellenőrzési időszak vagy a beavatkozás előtt 7 napig viselt aktivitásfigyelők (activPAL) segítségével értékelik. A megismerést egy számítógépes Stroop feladat segítségével értékelik, amely rögzíti a pontosságot és a reakcióidőt a szó vagy a szó színének kiválasztásához (pl. a KÉK szó piros betűtípussal írva). Fokozatosan egyre nagyobb kihívást jelentő Stroop-feltételek kerülnek felhasználásra a megismerés különböző aspektusainak értékelésére. A Stroop során az agy oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópia segítségével határozzák meg. Az ütésenkénti vérnyomást (ujjmandzsetta segítségével), a pulzusszámot (elektrokardiogramon), valamint a nyaki verőér belső méretét és a vörösvértestek sebességét (ultrahanggal) mérik fekve és 20 perces 60 fokos szögben. passzív fej-felfelé billentés, amely teszteli a vérnyomás szabályozását. A javasolt tanulmány új ismeretekkel fog szolgálni, mivel az egészségesebb mozgást elősegítő valós testtartási beavatkozásokhoz kapcsolódik, és azt vizsgálja, hogy az álló átalakítók javítják-e az agy és a szív egészségét.
Jelentősége: A javasolt tanulmány új ismeretekkel fog szolgálni, mivel az egészségesebb mozgást elősegítő valós testtartási beavatkozásokhoz kapcsolódik, és azt vizsgálja, hogy az álló átalakítók javítják-e az agy és a szív egészségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Normotenzívek, kognitívan egészségesek, és nem álltak elő ájulásuk
- Képesek állni 10 percig segítség nélkül (pl. járkáló, személyi segítség szükséges)
- Nem allergiásak az activPAL aktivitásmérők rögzítésére használt átlátszó orvosi ragasztóra (TegadermTM, 3M)
- Az elmúlt hónapban legalább heti 20 órát használjon ülő íróasztalt, és már ne használjon álló vagy aktív íróasztalt
- Nők, akik nem terhesek, szoptatnak vagy nem terveznek teherbe esni a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Hipertónia (nyugalmi szisztolés nyomás >139 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás >89 Hgmm)
- Diagnosztizált kognitív károsodása van
- Előfordult már ortosztatikus hipotenzió/intolerancia és/vagy állva ájulás
- Nem tud legalább 10 percig állni segítség nélkül (pl. sétáló, személyi segítség szükséges)
- Ismert allergiája van az átlátszó orvosi ragasztóra (TegadermTM, 3M)
- Használjon heti 20 óránál kevesebbet ülő íróasztalt, használjon már álló vagy aktív íróasztalt, vagy hetente több mint 20 órát, de nem az elmúlt hónapban
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatba való belépés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A beavatkozási időszak 0. és 4. hetében dőlésmérőkkel/gyorsulásmérőkkel van felszerelve, 7 egymást követő napon át.
A kogníció és a vérnyomás szabályozásának intézkedései ugyanabban az időpontban fognak megtörténni.
A résztvevők napi tevékenységei nem lesznek korlátozva, ha a betegeket a kontrollcsoportba sorolják.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A beavatkozási időszak 0. és 4. hetében dőlésmérőkkel/gyorsulásmérőkkel van felszerelve, 7 egymást követő napon át.
A kogníció és a vérnyomás szabályozásának intézkedései ugyanabban az időpontban fognak megtörténni.
|
A résztvevők egy állóasztal-átalakítót kapnak, amelyet 4 hétig a meglévő íróasztaluk tetejére helyezhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ActivPAL monitorok
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A szokásos ülő- és fizikai aktivitási adatokat a combon viselt monitor rögzíti.
A 3 monitorról kapott információk a fekve, ülve (hajlított vs egyenes lábbal) és állva eltöltött időről nyújtanak információt.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismerés
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A számítógépes Stroop feladat a fent említett három feltételből áll: egyszerű, interferencia és váltás.
A feladat adminisztrálására használt számítógépes program rögzíti a pontosságot és a reakcióidőt.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
|
Agyaktiválás: Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) a neuroimaging jól bevált módszere, amely képes kimutatni a vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelek különbségeit, és lehetővé teszi az agyi aktivitásra vonatkozó következtetések levonását.
Az fNIRS érzékelők infravörös közeli fényt kibocsátó fényforrásokból, valamint fotodiódákból állnak, amelyek érzékelik a két különböző frekvenciájú fény szintjét.
Mivel ismert, hogy az oxi- és dezoxihemoglobin minden hullámhosszú fényt más-más módon nyel el, az agyi oxigenizációra következtethetünk az egyes hullámhosszok relatív abszorpciója alapján, egy módosított sör-lambert törvény alkalmazásával.
A NIRScout rendszer 8 LED-forrást és 16 detektort (optódot) tartalmaz, amelyek testreszabott konfigurációkban helyezhetők el az agy különböző régióiból történő méréshez.
A forrásokat és az érzékelőket egy rugalmas sapka tartja a helyén, amely tépőzárral rögzíthető az áll alatt.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A pulzusszámot elektrokardiográfiával (EKG) követik nyomon.
Az EKG az elektromos szívműködés nem invazív, passzív rögzítése a bőr felszínén.
Ezt mintavételezési gyakorisággal rögzítik egy dedikált adatgyűjtő rendszer (PowerLab, ADInstruments) és elemző szoftver (Lab Chart, ADInstruments) segítségével.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
|
Az ujjak vérnyomásának folyamatos rögzítése (Finapres Medical Systems)
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A folyamatos, nem invazív vérnyomás mérésére szolgáló kis mandzsettát helyeznek a középső vagy mutatóujj köré.
Használat közben a mandzsetta levegővel felfújódik, és finoman megszorítja az ujját.
Ezt 200 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzítik egy dedikált adatgyűjtő rendszer (PowerLab, ADInstruments) és elemző szoftver (Lab Chart, ADInstruments) segítségével.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
|
Felsőkar vérnyomásmérés
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
Egy félautomata páciens életjel-monitor (Carescape v100®, General Electric Healthcare) segítségével rögzíti a nyugalmi, ülő helyzetben lévő vérnyomást a bal felső karból (azaz a brachialis artériából).
A különböző pihenőidő alatt további méréseket rögzítenek.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
|
A nyaki artéria szerkezete
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A belső nyaki artéria intima-media vastagsága a jobb oldalon lesz leképezve.
Hanyatt fekvő nyugalom, a kezdeti dőlés és a végső dőlés periódusa során legalább két percnyi ütésenkénti carotis kép kerül összegyűjtésre.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
|
A nyaki verőér funkciója
Időkeret: Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
A nyaki verőér belső funkciójának változásait a véráramlásban a fej-felfelé dőlésig ultrahangvizsgálattal mérik.
Hanyatt fekvő nyugalomban, a kezdeti dőlés és a végső dőlés periódusában legalább két perces ütésenkénti carotis-képeket gyűjtünk a jobb oldali közös nyaki artériában.
|
Változás a kiindulási (0. hét) aktivitásról a beavatkozás utánira (4. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myles W O'Brien, PhD, Department of Medicine and Department of Physiotherapy, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- de Rezende LF, Rodrigues Lopes M, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, Luiz Odo C. Sedentary behavior and health outcomes: an overview of systematic reviews. PLoS One. 2014 Aug 21;9(8):e105620. doi: 10.1371/journal.pone.0105620. eCollection 2014.
- Bantoft C, Summers MJ, Tranent PJ, Palmer MA, Cooley PD, Pedersen SJ. Effect of Standing or Walking at a Workstation on Cognitive Function: A Randomized Counterbalanced Trial. Hum Factors. 2016 Feb;58(1):140-9. doi: 10.1177/0018720815605446. Epub 2015 Sep 24.
- Dorey TW, O'Brien MW, Robinson SA, Kimmerly DS. Knee-high compression socks minimize head-up tilt-induced cerebral and cardiovascular responses following dynamic exercise. Scand J Med Sci Sports. 2018 Jul;28(7):1766-1774. doi: 10.1111/sms.13084. Epub 2018 Apr 16.
- O'Brien MW, Daley WS, Schwartz BD, Shivgulam ME, Wu Y, Kimmerly DS, Frayne RJ. Characterization of Detailed Sedentary Postures Using a Tri-Monitor ActivPAL Configuration in Free-Living Conditions. Sensors (Basel). 2023 Jan 4;23(2):587. doi: 10.3390/s23020587.
- Petterson, JL, Mekari, S, O'Brien, MW. An open-source Stroop task program that incorporates a switching condition to determine executive function. Software Impacts. 2022 Jul 7 13, 100361. doi: 10.1016/j.simpa.2022.100361
- Thorp AA, Healy GN, Winkler E, Clark BK, Gardiner PA, Owen N, Dunstan DW. Prolonged sedentary time and physical activity in workplace and non-work contexts: a cross-sectional study of office, customer service and call centre employees. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 26;9:128. doi: 10.1186/1479-5868-9-128.
- O'Brien MW, Kimmerly DS, Mekari S. Greater habitual moderate-to-vigorous physical activity is associated with better executive function and higher prefrontal oxygenation in older adults. Geroscience. 2021 Dec;43(6):2707-2718. doi: 10.1007/s11357-021-00391-5. Epub 2021 Jun 3.
- De Vries J, Michielsen HJ, Van Heck GL. Assessment of fatigue among working people: a comparison of six questionnaires. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i10-5. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i10.
- Hatoum T, Sheldon R. A practical approach to investigation of syncope. Can J Cardiol. 2014 Jun;30(6):671-4. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.043. Epub 2014 Apr 3.
- Petersen ME, Williams TR, Gordon C, Chamberlain-Webber R, Sutton R. The normal response to prolonged passive head up tilt testing. Heart. 2000 Nov;84(5):509-14. doi: 10.1136/heart.84.5.509.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
- Ma J, Ma D, Li Z, Kim H. Effects of a Workplace Sit-Stand Desk Intervention on Health and Productivity. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11604. doi: 10.3390/ijerph182111604.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-6694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .