- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970588
Stůlový konvertor a obvyklé držení těla
Vliv intervence konvertoru stojícího stolu na obvyklé držení těla, kognici a kardiovaskulární zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Příliš mnoho sedavého času (čas strávený sezením, ležením nebo ležením) vede ke zdravotním problémům, jako jsou kognitivní poruchy nebo kardiovaskulární onemocnění. Při práci u stolu (např. práce na počítači, studium atd.) se hromadí mnoho sedavého času. Intervence ve stoje poskytují smíšenou podporu, pokud jde o to, zda mohou snížit obvyklou dobu sezení, s potřebou více kontrolovaných intervenčních studií. Zbývá určit, zda jednoduchý přestavník na stůl ve stoje (tj. výškově nastavitelný stůl, který lze postavit na tradiční sedací stůl) prodlužuje dobu stání (tj. není sedavý) a/nebo snižuje dobu sezení. Horší kognitivní zdraví a vyšší krevní tlak jsou spojeny s větším rizikem chronických stavů, jako je demence a kardiovaskulární onemocnění. Větší fyzická aktivita zlepšuje kognitivní funkce a regulaci krevního tlaku, ale není jasné, zda se větší stání promítá také do těchto zlepšení mozku a srdce.
Hlavní cíl: Cílem tohoto projektu je určit vliv konvertoru ve stoje na: 1) objektivně měřenou fyzickou aktivitu a úroveň držení těla a 2) funkci mozku (kognice) a srdce (regulace krevního tlaku). Očekává se, že používání konvertoru ve stoje prodlouží dobu stání a zkrátí dobu sezení, zlepší kognitivní funkce a zlepší regulaci krevního tlaku.
Metodika: U navrhovaného projektu posoudíme volné držení těla, kognici a regulaci krevního tlaku před a po 4 týdnech buď pomocí stojícího stolního konvertoru (intervence) nebo kontroly na čekací listině. Studovaná populace se zaměřuje na dospělé, kteří používají tradiční stůl v sedě po dobu minimálně 20 hodin týdně a ještě nepoužívají stůl ve stoje. Aktivita volného života bude hodnocena pomocí monitorů aktivity (activPAL) nošených 7 dní před a po kontrolním období nebo intervenci. Poznání bude hodnoceno pomocí počítačem řízeného Stroopova úkolu, který zaznamenává přesnost a reakční časy na výběr barvy slova nebo slova samotného (např. slovo MODRÉ napsané červeným písmem). Postupně náročnější Stroopovy podmínky budou použity k posouzení různých aspektů kognice. Během Stroopa bude cerebrální oxygenace stanovena pomocí blízké infračervené spektroskopie. Krevní tlak po tepu (pomocí manžety na prst), srdeční frekvence (pomocí elektrokardiogramu) a velikost vnitřní krční tepny a rychlost červených krvinek (pomocí ultrazvuku) budou měřeny vleže a v reakci na 20 minut 60° pasivní head-up tilt, který testuje regulaci krevního tlaku. Navrhovaná studie přinese nové poznatky, pokud jde o zásahy do pozice v reálném životě, které podporují zdravější pohyb, a zkoumá, zda konvertory ve stoje vedou ke zlepšení zdraví mozku a srdce.
Význam: Navrhovaná studie přinese nové poznatky, pokud jde o zásahy do pozice v reálném životě, které podporují zdravější pohyb, a zkoumá, zda konvertory ve stoje vedou ke zlepšení zdraví mozku a srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou normotenzní, kognitivně zdraví a nemají v anamnéze mdloby ve stoje
- Jsou schopni stát 10 minut bez pomoci (např. vyžadují chodítko, osobní asistenci)
- Nejsou alergičtí na čiré lékařské lepidlo (TegadermTM, 3M) používané k zajištění monitorů aktivity activPAL
- Používejte stůl vsedě alespoň 20 hodin/týden v posledním měsíci a nepoužívejte již stojící nebo aktivní stůl
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo plánují otěhotnět před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Hypertenze (klidový systolický tlak >139 mmHg a/nebo diastolický tlak >89 mmHg)
- Mít diagnostikovanou kognitivní poruchu
- Máte v anamnéze ortostatickou hypotenzi/nesnášenlivost a/nebo mdloby ve stoje
- Nemůže stát alespoň 10 minut bez pomoci (např. vyžadovat chodítko, osobní asistenci)
- Máte známou alergii na čiré lékařské lepidlo (TegadermTM, 3M)
- Používejte stůl v sedě méně než 20 hodin/týden, používejte již stojící nebo aktivní stůl nebo používejte stůl déle než 20 hodin/týden, ale ne za poslední měsíc
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Vybaveno sklonoměry/akcelerometry v týdnu 0 a týdnu 4 období zásahu po 7 po sobě jdoucích dnů nošení.
Měření kognice a regulace krevního tlaku budou probíhat ve stejných časových bodech.
Denní aktivity účastníků nebudou omezeny, pokud budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vybaveno sklonoměry/akcelerometry v týdnu 0 a týdnu 4 období zásahu po 7 po sobě jdoucích dnů nošení.
Měření kognice a regulace krevního tlaku budou probíhat ve stejných časových bodech.
|
Účastníkům bude na 4 týdny poskytnut stojný stolní konvertor, který si mohou postavit na svůj stávající stůl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitory ActivPAL
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Údaje o obvyklé sedavé a fyzické aktivitě budou zaznamenávány prostřednictvím monitoru opotřebovaného na stehnech.
Informace získané ze 3 monitorů poskytnou informace o čase stráveném vleže, sezením (ohnutá vs. rovná noha) a stáním.
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Počítačově řízená Stroopova úloha se bude skládat ze tří výše uvedených podmínek: jednoduchá, interference a přepínání.
Počítačový program používaný ke správě úlohy zaznamenává přesnost a reakční dobu.
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
|
Aktivace mozku: Funkční Near Infrared Spectroscopy
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) je dobře zavedená modalita neurozobrazování, která dokáže detekovat rozdíly v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD), což umožňuje dělat závěry o mozkové aktivitě.
Senzory fNIRS se skládají ze světelných zdrojů, které vyzařují blízké infračervené světlo, a také z fotodiod, které detekují úrovně světla na dvou různých frekvencích.
Protože je známo, že každá vlnová délka světla je absorbována oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem odlišně, lze odvodit cerebrální okysličení prostřednictvím relativní absorpce každé vlnové délky prostřednictvím aplikace modifikovaného piva-lambertova zákona.
Systém NIRScout obsahuje 8 LED zdrojů a 16 detektorů (optod), které mohou být umístěny v přizpůsobených konfiguracích pro měření z různých oblastí mozku.
Zdroje a detektory jsou drženy na místě pomocí elastického uzávěru, který se zapíná suchým zipem pod bradou.
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
|
Elektrokardiografie
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí elektrokardiografie (EKG).
EKG je neinvazivní pasivní záznam elektrické srdeční aktivity na povrchu kůže.
To bude zaznamenáno při vzorkovací frekvenci pomocí specializovaného systému sběru dat (PowerLab, ADInstruments) a softwaru pro analýzu (Lab Chart, ADInstruments).
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
|
Kontinuální záznam krevního tlaku na prstech (Finapres Medical Systems)
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Malá manžeta používaná k měření kontinuálního neinvazivního krevního tlaku bude umístěna kolem prostředníku nebo ukazováčku.
Při použití se manžeta nafoukne vzduchem a jemně stiskne prst.
To bude zaznamenáno při vzorkovací frekvenci 200 Hz pomocí speciálního systému sběru dat (PowerLab, ADInstruments) a softwaru pro analýzu (Lab Chart, ADInstruments).
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
|
Měření krevního tlaku v horní části paže
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Poloautomatický monitor vitálních funkcí pacienta (Carescape v100®, General Electric Healthcare) bude použit k záznamu krevního tlaku v klidu v sedě z levé horní části paže (tj. z brachiální tepny).
Další měření budou zaznamenávána během různých dob odpočinku.
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
|
Struktura krční tepny
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Tloušťka intima média vnitřní krkavice bude zobrazena na pravé straně.
Během odpočinku vleže, počátečního náklonu a konečné periody náklonu budou shromážděny minimálně dvě minuty snímků karotid po rázech.
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
|
Funkce krční tepny
Časové okno: Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Změny funkce vnitřní krční tepny v průtoku krve do sklonu hlavy nahoru budou měřeny pomocí ultrasonografie.
Minimálně dvě minuty snímků krkavice po tepu během klidu na zádech, počátečního náklonu a konečné periody náklonu budou shromážděny v pravé společné karotidové tepně.
|
Změna z výchozí (0. týden) aktivity na po intervenci (4. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myles W O'Brien, PhD, Department of Medicine and Department of Physiotherapy, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- de Rezende LF, Rodrigues Lopes M, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, Luiz Odo C. Sedentary behavior and health outcomes: an overview of systematic reviews. PLoS One. 2014 Aug 21;9(8):e105620. doi: 10.1371/journal.pone.0105620. eCollection 2014.
- Bantoft C, Summers MJ, Tranent PJ, Palmer MA, Cooley PD, Pedersen SJ. Effect of Standing or Walking at a Workstation on Cognitive Function: A Randomized Counterbalanced Trial. Hum Factors. 2016 Feb;58(1):140-9. doi: 10.1177/0018720815605446. Epub 2015 Sep 24.
- Dorey TW, O'Brien MW, Robinson SA, Kimmerly DS. Knee-high compression socks minimize head-up tilt-induced cerebral and cardiovascular responses following dynamic exercise. Scand J Med Sci Sports. 2018 Jul;28(7):1766-1774. doi: 10.1111/sms.13084. Epub 2018 Apr 16.
- O'Brien MW, Daley WS, Schwartz BD, Shivgulam ME, Wu Y, Kimmerly DS, Frayne RJ. Characterization of Detailed Sedentary Postures Using a Tri-Monitor ActivPAL Configuration in Free-Living Conditions. Sensors (Basel). 2023 Jan 4;23(2):587. doi: 10.3390/s23020587.
- Petterson, JL, Mekari, S, O'Brien, MW. An open-source Stroop task program that incorporates a switching condition to determine executive function. Software Impacts. 2022 Jul 7 13, 100361. doi: 10.1016/j.simpa.2022.100361
- Thorp AA, Healy GN, Winkler E, Clark BK, Gardiner PA, Owen N, Dunstan DW. Prolonged sedentary time and physical activity in workplace and non-work contexts: a cross-sectional study of office, customer service and call centre employees. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 26;9:128. doi: 10.1186/1479-5868-9-128.
- O'Brien MW, Kimmerly DS, Mekari S. Greater habitual moderate-to-vigorous physical activity is associated with better executive function and higher prefrontal oxygenation in older adults. Geroscience. 2021 Dec;43(6):2707-2718. doi: 10.1007/s11357-021-00391-5. Epub 2021 Jun 3.
- De Vries J, Michielsen HJ, Van Heck GL. Assessment of fatigue among working people: a comparison of six questionnaires. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i10-5. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i10.
- Hatoum T, Sheldon R. A practical approach to investigation of syncope. Can J Cardiol. 2014 Jun;30(6):671-4. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.043. Epub 2014 Apr 3.
- Petersen ME, Williams TR, Gordon C, Chamberlain-Webber R, Sutton R. The normal response to prolonged passive head up tilt testing. Heart. 2000 Nov;84(5):509-14. doi: 10.1136/heart.84.5.509.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
- Ma J, Ma D, Li Z, Kim H. Effects of a Workplace Sit-Stand Desk Intervention on Health and Productivity. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11604. doi: 10.3390/ijerph182111604.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-6694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Stálý propagační zásah
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko