- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970588
Stehpult-Konverter und gewohnheitsmäßige Haltung
Einfluss einer Stehpult-Konverter-Intervention auf die gewohnheitsmäßige Haltung, Kognition und Herz-Kreislauf-Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Zu viel sitzende Zeit (Sitzen, Liegen oder Liegen) führt zu gesundheitlichen Problemen wie kognitiven Beeinträchtigungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei der Arbeit am Schreibtisch (z. B. Computerarbeit, Lernen usw.) fällt viel Zeit im Sitzen an. Stehpultinterventionen haben hinsichtlich der Frage, ob sie die gewohnheitsmäßige sitzende Zeit verkürzen können, gemischte Unterstützung geliefert, wobei stärker kontrollierte Interventionsstudien erforderlich sind. Es muss noch ermittelt werden, ob ein einfacher Stehpult-Konverter (d. h. ein höhenverstellbarer Schreibtisch, der auf einen herkömmlichen Sitzschreibtisch gestellt werden kann) die Stehzeit verlängert (d. h. nicht sitzend) und/oder die sitzende Zeit verkürzt. Eine schlechtere kognitive Gesundheit und ein höherer Blutdruck sind mit einem höheren Risiko für chronische Erkrankungen wie Demenz bzw. Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Mehr körperliche Aktivität verbessert die Wahrnehmung und die Regulierung des Blutdrucks, aber ob mehr Stehen auch zu diesen Verbesserungen bei Gehirn und Herz führt, ist unklar.
Hauptziel: Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Auswirkungen eines Stehpultkonverters auf Folgendes zu bestimmen: 1) objektiv gemessene körperliche Aktivität und Körperhaltung sowie 2) Gehirn- (Kognition) und Herzfunktion (Blutdruckregulierung). Es wird erwartet, dass die Verwendung des Stehpult-Konverters die Stehzeit verlängert und die sitzende Zeit verkürzt, die Wahrnehmung verbessert und die Blutdruckregulierung verbessert.
Methodik: Für das vorgeschlagene Projekt werden wir die Haltung, Kognition und Blutdruckregulierung im freien Leben vor und nach 4 Wochen entweder mit einem Stehpultkonverter (Intervention) oder einer Wartelistenkontrolle bewerten. Die Studienpopulation richtet sich an Erwachsene, die mindestens 20 Stunden pro Woche einen herkömmlichen Sitzschreibtisch nutzen und nicht bereits einen Stehschreibtisch nutzen. Die frei lebende Aktivität wird mithilfe von Aktivitätsmonitoren (activPALs) bewertet, die 7 Tage lang vor und nach der Kontrollperiode oder dem Eingriff getragen werden. Die Kognition wird mithilfe einer computergestützten Stroop-Aufgabe bewertet, die die Genauigkeit und Reaktionszeiten bei der Auswahl der Wortfarbe oder des Wortes selbst (z. B. das in roter Schrift geschriebene Wort BLAU) aufzeichnet. Zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Kognition werden zunehmend anspruchsvollere Stroop-Bedingungen eingesetzt. Während des Stroop wird die Sauerstoffversorgung des Gehirns mittels Nahinfrarotspektroskopie bestimmt. Der Blutdruck (mittels Fingermanschette), die Herzfrequenz (mittels Elektrokardiogramm) sowie die Größe der inneren Halsschlagader und die Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen (mittels Ultraschall) werden Schlag für Schlag im Liegen und als Reaktion auf 20 Minuten bei 60 Grad gemessen Passive Kopfneigung, die die Blutdruckregulierung testet. Die vorgeschlagene Studie wird neue Erkenntnisse liefern, da sie sich auf reale Haltungsinterventionen bezieht, die eine gesündere Bewegung fördern, und untersucht, ob Stehkonverter zu Verbesserungen der Gehirn- und Herzgesundheit führen.
Bedeutung: Die vorgeschlagene Studie wird neue Erkenntnisse liefern, da sie sich auf reale Haltungsinterventionen bezieht, die eine gesündere Bewegung fördern, und untersucht, ob Stehkonverter zu Verbesserungen der Gehirn- und Herzgesundheit führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sind normotensiv, kognitiv gesund und haben in der Vergangenheit keine Ohnmachtsanfälle im Stehen erlitten
- Sind in der Lage, 10 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen (z. B. benötigen Sie eine Gehhilfe oder persönliche Hilfe)
- Sie sind nicht allergisch gegen den durchsichtigen medizinischen Klebstoff (TegadermTM, 3M), der zur Befestigung der activPAL-Aktivitätsmonitore verwendet wird
- Benutzen Sie im letzten Monat mindestens 20 Stunden/Woche einen Sitzschreibtisch und nicht bereits einen Steh- oder Aktivschreibtisch
- Frauen, die vor Beginn der Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Hypertonie (systolischer Ruhedruck >139 mmHg und/oder diastolischer Druck >89 mmHg)
- Bei Ihnen wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
- Haben Sie eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie/Intoleranz und/oder Ohnmacht im Stehen?
- Kann nicht mindestens 10 Minuten ohne Hilfe stehen (z. B. ist eine Gehhilfe oder persönliche Hilfe erforderlich)
- Sie haben eine bekannte Allergie gegen den klaren medizinischen Klebstoff (TegadermTM, 3M)
- Benutzen Sie einen Sitzschreibtisch weniger als 20 Stunden/Woche, nutzen Sie bereits einen Steh- oder Aktivschreibtisch oder nutzen Sie einen Schreibtisch mehr als 20 Stunden/Woche, jedoch nicht im letzten Monat
- Frauen, die vor Beginn der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Ausgestattet mit Neigungsmessern/Beschleunigungsmessern in Woche 0 und Woche 4 des Interventionszeitraums für 7 aufeinanderfolgende Tragetage.
Zu denselben Zeitpunkten werden Messungen der Kognition und der Blutdruckregulierung durchgeführt.
Die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer werden nicht eingeschränkt, wenn Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
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Experimental: Interventionsgruppe
Ausgestattet mit Neigungsmessern/Beschleunigungsmessern in Woche 0 und Woche 4 des Interventionszeitraums für 7 aufeinanderfolgende Tragetage.
Zu denselben Zeitpunkten werden Messungen der Kognition und der Blutdruckregulierung durchgeführt.
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Den Teilnehmern wird ein Stehpult-Konverter zur Verfügung gestellt, den sie 4 Wochen lang auf ihrem vorhandenen Schreibtisch aufstellen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ActivPAL-Monitore
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Daten zu gewohnheitsmäßiger sitzender Tätigkeit und körperlicher Aktivität werden über den am Oberschenkel getragenen Monitor aufgezeichnet.
Die von den drei Monitoren erhaltenen Informationen geben Aufschluss über die Zeit, die im Liegen, Sitzen (gebeugtes vs. gestrecktes Bein) und Stehen verbracht wird.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Die computerisierte Stroop-Aufgabe besteht aus den drei oben genannten Bedingungen: einfach, Interferenz und Umschalten.
Das zur Verwaltung der Aufgabe verwendete Computerprogramm zeichnet Genauigkeit und Reaktionszeit auf.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Gehirnaktivierung: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine etablierte Modalität der Neurobildgebung, mit der Unterschiede im blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal erkannt werden können, wodurch Rückschlüsse auf die Gehirnaktivität gezogen werden können.
fNIRS-Sensoren bestehen aus Lichtquellen, die Licht im nahen Infrarotbereich aussenden, sowie aus Fotodioden, die die Lichtstärken bei den beiden unterschiedlichen Frequenzen erfassen.
Da bekannt ist, dass jede Lichtwellenlänge von Oxy- und Desoxyhämoglobin unterschiedlich absorbiert wird, kann man über die relative Absorption jeder Wellenlänge durch Anwendung eines modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns schließen.
Das NIRScout-System enthält 8 LED-Quellen und 16 Detektoren (Optoden), die in individuellen Konfigurationen platziert werden können, um Messungen in verschiedenen Regionen des Gehirns durchzuführen.
Die Quellen und Detektoren werden durch eine elastische Kappe an Ort und Stelle gehalten, die mit Klettverschluss unter dem Kinn befestigt wird.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Elektrokardiographie
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Die Herzfrequenz wird mittels Elektrokardiographie (EKG) überwacht.
EKG ist die nicht-invasive, passive Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität an der Hautoberfläche.
Dies wird mit einer Abtastfrequenz unter Verwendung eines speziellen Datenerfassungssystems (PowerLab, ADInstruments) und einer Analysesoftware (Lab Chart, ADInstruments) aufgezeichnet.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Kontinuierliche Aufzeichnung des Fingerblutdrucks (Finapres Medical Systems)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Um den Mittel- oder Zeigefinger wird eine kleine Manschette zur kontinuierlichen, nichtinvasiven Blutdruckmessung angelegt.
Beim Gebrauch bläst sich die Manschette mit Luft auf und drückt den Finger sanft zusammen.
Dies wird mit einer Abtastrate von 200 Hz unter Verwendung eines speziellen Datenerfassungssystems (PowerLab, ADInstruments) und einer Analysesoftware (Lab Chart, ADInstruments) aufgezeichnet.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Blutdruckmessungen am Oberarm
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Ein halbautomatischer Patienten-Vitalparametermonitor (Carescape v100®, General Electric Healthcare) wird verwendet, um den Blutdruck im Ruhezustand und im Sitzen am oberen linken Arm (d. h. der Arteria brachialis) aufzuzeichnen.
Während der verschiedenen Ruhezeiten werden zusätzliche Messungen aufgezeichnet.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Struktur der Halsschlagader
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Auf der rechten Seite wird die Intima-Media-Dicke der A. carotis interna abgebildet.
Es werden mindestens zwei Minuten Schlag-für-Schlag-Bilder der Karotis während der Rückenlage, der anfänglichen Neigung und der letzten Neigungsperiode erfasst.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Funktion der Halsschlagader
Zeitfenster: Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Funktionsänderungen der inneren Halsschlagader im Blutfluss bis hin zur Kopfneigung werden mittels Ultraschall gemessen.
Mindestens zwei Minuten lang werden Schlag-für-Schlag-Bilder der Halsschlagader während der Rückenlage, der anfänglichen Neigung und der letzten Neigungsperiode in der rechten Arteria carotis communis erfasst.
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Wechsel von der Grundaktivität (Woche 0) zur Aktivität nach dem Eingriff (Woche 4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myles W O'Brien, PhD, Department of Medicine and Department of Physiotherapy, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- de Rezende LF, Rodrigues Lopes M, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, Luiz Odo C. Sedentary behavior and health outcomes: an overview of systematic reviews. PLoS One. 2014 Aug 21;9(8):e105620. doi: 10.1371/journal.pone.0105620. eCollection 2014.
- Bantoft C, Summers MJ, Tranent PJ, Palmer MA, Cooley PD, Pedersen SJ. Effect of Standing or Walking at a Workstation on Cognitive Function: A Randomized Counterbalanced Trial. Hum Factors. 2016 Feb;58(1):140-9. doi: 10.1177/0018720815605446. Epub 2015 Sep 24.
- Dorey TW, O'Brien MW, Robinson SA, Kimmerly DS. Knee-high compression socks minimize head-up tilt-induced cerebral and cardiovascular responses following dynamic exercise. Scand J Med Sci Sports. 2018 Jul;28(7):1766-1774. doi: 10.1111/sms.13084. Epub 2018 Apr 16.
- O'Brien MW, Daley WS, Schwartz BD, Shivgulam ME, Wu Y, Kimmerly DS, Frayne RJ. Characterization of Detailed Sedentary Postures Using a Tri-Monitor ActivPAL Configuration in Free-Living Conditions. Sensors (Basel). 2023 Jan 4;23(2):587. doi: 10.3390/s23020587.
- Petterson, JL, Mekari, S, O'Brien, MW. An open-source Stroop task program that incorporates a switching condition to determine executive function. Software Impacts. 2022 Jul 7 13, 100361. doi: 10.1016/j.simpa.2022.100361
- Thorp AA, Healy GN, Winkler E, Clark BK, Gardiner PA, Owen N, Dunstan DW. Prolonged sedentary time and physical activity in workplace and non-work contexts: a cross-sectional study of office, customer service and call centre employees. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 26;9:128. doi: 10.1186/1479-5868-9-128.
- O'Brien MW, Kimmerly DS, Mekari S. Greater habitual moderate-to-vigorous physical activity is associated with better executive function and higher prefrontal oxygenation in older adults. Geroscience. 2021 Dec;43(6):2707-2718. doi: 10.1007/s11357-021-00391-5. Epub 2021 Jun 3.
- De Vries J, Michielsen HJ, Van Heck GL. Assessment of fatigue among working people: a comparison of six questionnaires. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i10-5. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i10.
- Hatoum T, Sheldon R. A practical approach to investigation of syncope. Can J Cardiol. 2014 Jun;30(6):671-4. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.043. Epub 2014 Apr 3.
- Petersen ME, Williams TR, Gordon C, Chamberlain-Webber R, Sutton R. The normal response to prolonged passive head up tilt testing. Heart. 2000 Nov;84(5):509-14. doi: 10.1136/heart.84.5.509.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
- Ma J, Ma D, Li Z, Kim H. Effects of a Workplace Sit-Stand Desk Intervention on Health and Productivity. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11604. doi: 10.3390/ijerph182111604.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023-6694
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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