Evenwichtstraining bij chronische obstructieve longziekte
Evenwichtstraining: het effect ervan op longrevalidatie van oudere proefpersonen met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte - COPD is de meest voorkomende pathologie onder chronische luchtwegaandoeningen. De gemiddelde leeftijd is gestegen. Onderwerpen ouder dan 80 jaar hebben eigenaardige kenmerken. Personen met COPD hebben een verhoogd risico om te vallen in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten. Een longrevalidatieprogramma vermindert het risico op vallen, gemeten aan de hand van de loopsnelheid. Evenwichtstraining bij ouderen is effectief gebleken bij het verbeteren van spierkracht, coördinatie, balans en het verminderen van het risico op en het aantal vallen en de angst om te vallen.
De ingeschreven proefpersonen zullen een PR-programma voor patiënten voltooien op basis van hun inschrijving.
Controle: opvoeding, aerobic- en krachttraining en gymnastiekoefeningen. Interventie: educatie, aerobic en krachttraining als groep Controle- en balanstraining. Bij baseline worden geregistreerd: demografie en antropometrie, comorbiditeit, medicamenteuze behandeling, flow/volume-curve, arteriële bloedgassen, serumhemoglobine, voorgeschiedenis van vallen, exacerbaties en risico op sarcopenie. Voor en na de PR worden de volgende uitkomstmaten beoordeeld: balansprestatie, perifere spierkracht, loopsnelheid, gezondheidstoestand, kortademigheid, kwaliteit van leven, inspanningsvermogen, zelfvertrouwen met balans en waargenomen verandering. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd op basis van het primaire eindpunt van het onderzoek. We schatten een aantal van 50 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italië, 21049
- Department of pulmonary rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar,
- Diagnose van COPD volgens GOLD-richtlijnen (Tiffenau-index <70%) onder geoptimaliseerde medische behandeling,
- In staat om studieprocedures uit te voeren en af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Anticholinergische cognitieve belastingscore ≥3,
- Mini-Mentaal Toestandsonderzoek <22,
- Acute of chronische beperkingen en/of medische aandoeningen die inspanningstesten en PR waarschijnlijk onmogelijk maken.
- Hersenletsels,
- Ziekte van het binnenoor
- Visueel tekort,
- Operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Educatieve interventies, aerobic- en krachttraining, flexibiliteitsoefeningen.
|
Educatieve interventies, 3 individuele sessies van 10-20 minuten en 1 wekelijkse groepsbijeenkomst van 45-60 minuten over voeding en emotioneel management van de ziekte.
Gesuperviseerde en incrementele aerobe training van minimaal 30 minuten, 5/6 dagen per week voor in totaal 12-14 sessies.
De initiële werklast zal worden ingesteld tussen 50-70% van de maximale belasting (watt) bepaald uitgaande van de 6MWT met behulp van de Hill-vergelijking en zal worden verhoogd om een perceptie van matig-intense vermoeidheid en/of kortademigheid te bereiken.
Begeleide krachttraining van de onderste ledematen en bovenste ledematen, van 30 minuten, 5/6 keer per week voor in totaal 12-14 sessies.
De werklast zal worden gekalibreerd om de uitvoering van 12 opeenvolgende herhalingen mogelijk te maken en zal progressief worden verhoogd met 0,5 kg om matige/intense vermoeidheid en/of kortademigheid te veroorzaken.
Groepsoefeningen gericht op het verbeteren van de flexibiliteit van de romp, onderste en bovenste ledematen, van minimaal 30 minuten, 5/6 dagen per week, in totaal 12-14 sessies.
|
|
Experimenteel: Interventie
Educatieve interventies, aerobic- en krachttraining, balanstraining.
|
Educatieve interventies, 3 individuele sessies van 10-20 minuten en 1 wekelijkse groepsbijeenkomst van 45-60 minuten over voeding en emotioneel management van de ziekte.
Gesuperviseerde en incrementele aerobe training van minimaal 30 minuten, 5/6 dagen per week voor in totaal 12-14 sessies.
De initiële werkbelasting zal worden ingesteld tussen 50-70% van de maximale belasting bepaald uit de 6MWT (Hill-vergelijking) en zal worden verhoogd op basis van kortademigheid.
Begeleide krachttraining van de onderste ledematen en bovenste ledematen, van 30 minuten, 5/6 keer per week voor in totaal 12-14 sessies.
De werkdruk zal stapsgewijs worden opgevoerd.
Gesuperviseerde balanstrainingen van 30 minuten, 5/6 keer per week voor een totaal van 12-14 sessies.
De volgorde van de oefeningen wordt gepersonaliseerd op basis van het resultaat van de Berg Balance Scale en aangepast op basis van de voortgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 weken
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS).
Scores variëren van 0 (slechtste) - 4 (beste).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vijf zit-sta-test (5STS).
Tijd < 14,9 seconden (beste), >14,8 seconden (slechtste).
|
3 weken
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Loopsnelheidstest van 4 meter (4MGS).
Tijd < 4,83 seconden (beste), >4,82 seconden (slechtste).
|
3 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 weken
|
De score van de COPD Assessment Test (CAT) varieert van 0 (beste) tot 40 (slechtste).
|
3 weken
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 3 weken
|
De score van de Medical Research Council (mMRC) varieert van 0 (beste) tot 4 (slechtste).
|
3 weken
|
|
Dyspnoe bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 3 weken
|
De totale score van de Barthel Dyspnea Index (BDI) varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
3 weken
|
|
COPD Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 weken
|
De totale score van EuroQoL-5D varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
3 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Six Minute Walking Test (6MWT) meet de maximale gelopen afstand in meters (m) in een bepaalde tijd (6 minuten).
|
3 weken
|
|
Vertrouwen met balans
Tijdsspanne: 3 weken
|
Activiteitenspecifieke korte vorm van balansvertrouwen (ABC-6) Schaal.
Score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
3 weken
|
|
Waargenomen verandering
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE) schaal.
Scorebereik van 1 (beste) tot 7 (slechtste).
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .