Egyensúly tréning krónikus obstruktív tüdőbetegségben
2023. július 25. frissítette: Elisabetta Zampogna, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Egyensúly tréning: hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő idős egyének tüdőrehabilitációjára
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy az egyensúly javítását célzó edzésprogram kiegészítése csökkentheti-e a 80 év feletti COPD-s betegek elesésének kockázatát a standard rehabilitációs programhoz képest.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (beavatkozás és kontroll).
A tüdőrehabilitációs (PR) programot a jelenlegi irányelvek szerint szervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség-COPD a legelterjedtebb patológia a krónikus légúti betegségek között. Az átlagos életkor nőtt. A 80 év feletti személyek sajátos jellemzőkkel rendelkeznek. A COPD-s egyéneknek nagyobb az esés kockázata, mint az egészséges társaiknál. A tüdőrehabilitációs program csökkenti az esés kockázatát a járási sebesség alapján mérve. Kimutatták, hogy az időseknél végzett egyensúlygyakorlat hatékonyan javítja az izomerőt, a koordinációt, az egyensúlyt, csökkenti az esések kockázatát és számát, valamint az eséstől való félelmet.
A beiratkozott alanyok a beiratkozásnak megfelelően fekvőbeteg PR programot teljesítenek.
Ellenőrzés: oktatás, aerob és erőnléti edzés, valamint callisthenic gyakorlatok. Beavatkozás: oktatás, aerob és erősítő edzés csoportos Kontroll és egyensúly edzésként. Kiinduláskor rögzítik a következőket: demográfiai adatok és antropometriai adatok, társbetegségek, gyógyszeres terápia, áramlás/térfogat görbe, artériás vérgázok, szérum hemoglobin, az esés anamnézisében, súlyosbodásai és a szarkopénia kockázata. A PR előtt és után a következő eredménymérések kerülnek értékelésre: egyensúlyteljesítmény, perifériás izomerő, járási sebesség, egészségi állapot, nehézlégzés, életminőség, testmozgás, önbizalom az egyensúly mellett és az észlelt változás. A mintanagyság kiszámítása a vizsgálat elsődleges végpontja alapján történt. Becsléseink szerint 50 alany van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabetta Zampogna, dr
- Telefonszám: 3335442246
- E-mail: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Spanevello, Prof
- E-mail: antonio.spanevello@icsmaugeri.it
Tanulmányi helyek
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Olaszország, 21049
- Toborzás
- Department of pulmonary rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Zampogna, Dr
- Telefonszám: +393335442246
- E-mail: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 80 év,
- COPD diagnózisa a GOLD irányelvek szerint (Tiffenau index <70%) optimalizált orvosi kezelés mellett,
- Képes tanulmányi eljárások elvégzésére és elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Antikolinerg kognitív terhelés pontszám ≥3,
- Minimentális állapotvizsga <22,
- Akut vagy krónikus károsodás és/vagy olyan egészségügyi betegségek, amelyek valószínűleg kizárják a terheléses vizsgálatot és a PR-t.
- Agyi elváltozások,
- Belső fül betegség
- Látáshiány,
- Alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Oktatási beavatkozások, aerob és erősítő edzések, hajlékonysági gyakorlatok.
|
Oktatási beavatkozások, 3 egyéni foglalkozás 10-20 percben és heti 1 45-60 perces csoporttalálkozó a táplálkozásról és a betegség érzelmi kezeléséről.
Felügyelt és inkrementális aerob edzés, legalább 30 perces, heti 5/6 napon, összesen 12-14 alkalomból.
A kezdeti munkaterhelés a maximális terhelés (watt) 50-70%-a között lesz beállítva, a 6MWT-től kezdve, a Hill-egyenlet segítségével, és meg kell növelni, hogy elérje a közepesen intenzív fáradtság és/vagy nehézlégzés észlelését.
Az alsó és felső végtagok felügyelt erősítő edzése, 30 perces, heti 5/6 alkalommal, összesen 12-14 alkalom.
A munkaterhelést úgy kell kalibrálni, hogy lehetővé tegye 12 egymást követő ismétlés végrehajtását, és fokozatosan 0,5 kg-mal növelve mérsékelt/intenzív fáradtságot és/vagy nehézlégzést okozzon.
A törzs, alsó és felső végtagok hajlékonyságának javítását célzó csoportos gyakorlatok, amelyek legalább 30 percig tartanak, heti 5/6 napon, összesen 12-14 alkalomból.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Oktatási beavatkozások, aerob és erősítő edzés, egyensúly edzés.
|
Oktatási beavatkozások, 3 egyéni foglalkozás 10-20 percben és heti 1 45-60 perces csoporttalálkozó a táplálkozásról és a betegség érzelmi kezeléséről.
Felügyelt és inkrementális aerob edzés, legalább 30 perces, heti 5/6 napon, összesen 12-14 alkalomból.
A kezdeti terhelést a 6MWT (Hill-egyenlet) alapján meghatározott maximális terhelés 50-70%-a közé állítják, és a nehézlégzés alapján növelik.
Az alsó és felső végtagok felügyelt erősítő edzése, 30 perces, heti 5/6 alkalommal, összesen 12-14 alkalom.
A munkaterhelés fokozatosan növekedni fog.
Felügyelt egyensúly edzések 30 perces időtartamban, heti 5/6 alkalommal, összesen 12-14 alkalom.
A gyakorlatok sorrendje a Berg-mérleg skála eredményének megfelelően személyre szabott és a haladásnak megfelelően módosul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly
Időkeret: 3 hét
|
Berg mérleg skála (BBS).
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 4 (legjobb) között mozognak.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: 3 hét
|
Öt ülni-állni teszt (5STS).
Idő < 14,9 másodperc (legjobb), > 14,8 másodperc (legrosszabb).
|
3 hét
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 3 hét
|
4 méteres járási sebesség teszt (4MGS).
Idő < 4,83 másodperc (legjobb), > 4,82 másodperc (legrosszabb).
|
3 hét
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 3 hét
|
A COPD Assessment Test (CAT) pontszáma 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között mozog.
|
3 hét
|
|
Légszomj
Időkeret: 3 hét
|
Az Medical Research Council (mMRC) pontszáma 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) között mozog.
|
3 hét
|
|
Légszomj a mindennapi életben
Időkeret: 3 hét
|
A Barthel nehézlégzési index (BDI) összpontszáma 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
|
3 hét
|
|
COPD Életminőség
Időkeret: 3 hét
|
Az EuroQoL-5D összpontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
|
3 hét
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 3 hét
|
A hatperces gyaloglás teszt (6MWT) méri a maximális megtett távolságot méterben (m) egy adott idő (6 perc) alatt.
|
3 hét
|
|
Magabiztosság egyensúlyban
Időkeret: 3 hét
|
Tevékenységspecifikus Balance Confidence rövid forma (ABC-6) Skála.
Pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
|
3 hét
|
|
Érzékelt változás
Időkeret: 3 hét
|
Globális észlelt hatás (GPE) skála.
A pontszám 1-től (legjobb) 7-ig (legrosszabb) terjed.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .