Vergelijking van de effecten van elektrische stroom met naalden en oppervlakte-elektroden op de buikcontour van vrouwen
31 juli 2023 bijgewerkt door: Rennatha de Moura Medeiros, Universidade Federal de Pernambuco
Vergelijkende acute effecten van de toepassing van percutane en transcutane elektrolipolyse op de vrouwelijke buikcontour: een cross-over klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om de acute effecten van percutane en transcutane eletroclipolyse op de buikcontour bij vrouwen te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Is er superioriteit in percutane en transcutane elektrolipolyse technieken?
Deelnemers ondergaan 12 sessies van elk 50 minuten die twee keer per week worden uitgevoerd, in totaal 6 weken, nadat de hemibody voor elke techniek is gerandomiseerd.
Onderzoekers gaan het hemibody met de percutane techniek vergelijken met het hemibody met de transcutane techniek om te kijken of er sprake is van een verkleining van het vetweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale adipositas bestaat uit een toename van vetweefsel in de buikstreek, wat geassocieerd kan worden als een risicofactor voor cardiovasculaire pathologieën, stofwisselingsstoornissen en dyslipidemie, naast het aantasten van het gevoel van eigenwaarde en het sociale leven als gevolg van de esthetiek van het lichaam door de volumetoename van de contour.
Elektrolipolyse blijkt een van de toegankelijke en goedkope middelen te zijn die goede therapeutische resultaten kan bevorderen door elektrische stroom naar het vetweefsel te leiden, hetzij met zijn percutane of transcutane techniek.
De studie heeft tot doel de acute effecten van percutane en transcutane elektrolipolyse te vergelijken, rekening houdend met het comfort tijdens de uitvoering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rennatha Moura Medeiros
- Telefoonnummer: +55 (81) 997166634
- E-mail: rennathamedeiros@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Werving
- Federal University of Pernambuco
-
Contact:
- Rennatha Moura Medeiros
- Telefoonnummer: +55 (81) 997166634
- E-mail: rennathamedeiros@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen met plaatselijk buikvet
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (voldoende gewicht en overgewicht)
- Die in de afgelopen 6 maanden geen behandeling hebben ondergaan voor de aandoening
- Gevestigd
- Niet op een gecontroleerd dieet
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Alcoholisten
- Zwangere vrouw
- Stoornissen van de stofwisseling en de bloedsomloop
- Pacemaker
- Metalen implantaten
- Tumoren/metastasen
- Dermatitis
- Bij behandeling met corticosteroïden en/of langdurig progesteron
- Huidzweren/laesies
- Naaldfobie (aichmofobie)
- Gevoeligheidsverandering in het te behandelen gebied
- Kan het formulier en/of de procedure niet begrijpen
- Het voorgestelde protocol niet voltooien
- Dieetveranderingen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutaan
In een van de infraumbilical hemibody, voor percutane elektrolipolyse, zullen 2 paar naalden worden ingebracht (0,25 mm x 40 mm) paarsgewijs op een afstand van 5 cm op 45º om het dermis-hypodermis weefsel te bereiken.
De naalden worden op een afstand van 2 cm lateraal van de navel en 5 cm onder deze markering geplaatst, zodat een gebied van ongeveer 10 cm lateraal wordt bestreken.
Bij deze techniek worden de elektroden aangesloten op het Neurodyn 10-kanaals apparaat van het merk Ibramed®, in het elektrolipolyse-programma.
|
Elektrolipolyse bestaat uit de doorgang van elektrische stroom naar het vetweefsel, waardoor lipolyse ontstaat.
Het voorgestelde protocol bestaat uit 2 wekelijkse sessies gedurende 6 weken, in totaal 12 sessies, waarbij naalden worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Transcutaan
In een van de infraumbilicale hemibody, voor transcutane elektrolipolyse, zal 1 paar siliconenelektroden met geleidende gel worden bevestigd met plakband.
De oppervlakte-elektroden worden op een afstand van 2 cm lateraal van de navel en 5 cm onder deze markering geplaatst. Bij deze techniek worden de elektroden aangesloten op het Neurodyn 10-kanaals apparaat van het merk Ibramed®, in het elektrolipolyse-programma.
|
Elektrolipolyse bestaat uit de doorgang van elektrische stroom naar het vetweefsel, waardoor lipolyse ontstaat.
Het voorgestelde protocol bestaat uit 2 wekelijkse sessies gedurende 6 weken, in totaal 12 sessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van de oppervlakte-elektrodos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van vetweefsel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Verwacht wordt dat bij beide technieken een vermindering van vetweefsel wordt gevonden, met vergelijkbare resultaten, geverifieerd door echografie en adipometrie, van de verificatie van een variatie in de pre- en post-interventiemetingen van de dikte van vetweefsel in centimeters
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Evalueer de mogelijke veranderingen in de vascularisatie van het infraumbilicale gebied door middel van thermografie, van de verificatie van variatie in de pre- en post-interventiemaatregelen in lichaamstemperatuur in graden Celsius.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Evalueer de tevredenheid over elke techniek met behulp van een Likert-scoreschaal.
De tevredenheidsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste score is en geen tevredenheid betekent, en 5 de beste score is, zeer tevreden.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelo Renato Guerino, PhD, Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
- Studie directeur: Juliana Netto Maia, PhD, Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- AROCA, Graciele Guimarães Pitelli et al. Thermographic and anthropometric assessment of electrical stimulation on localized body fat. Fisioterapia em movimento, v. 30, p. 29-37, 2017.
- CASTILLO, Carlos et al. Efeitos imediatos do ultrassom estacionário sobre a gordura subcutânea e retenção hídrica na região abdominal. Revista Inspirar Movimento & Saude, v. 22, n. 2, 2022.
- MELLO, Pâmela Billig et al. Comparação dos efeitos da eletrolipólise transcutânea e percutânea sobre a gordura localizada na região abdominal e de flancos através da perimetria e análise de bioimpedância elétrica. Fisioterapia Brasil, v. 11, n. 3, p. 198-203, 2010.
- CUNHA, Marisa; CUNHA, Ana Lucia; MACHADO, Carlos. Fisiopatologia da lipodistrofiaginoide. Surgical&Cosmetic Dermatology., v. 7, n. 2, p. 98-102 2015.
- EÇA, Lilian Piñeiro Marcolin et al. Estudo histológico comparativo e controlado de fibras colágenas da pele humana após terapia celular com fibroblastos. Surgical&Cosmetic Dermatology, v. 7, n. 3, p. 206-210, 2015.
- Feng B, Zhang T, Xu H. Human adipose dynamics and metabolic health. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):160-77. doi: 10.1111/nyas.12009. Epub 2013 Jan 14.
- FERREIRA, Susan Caroline Santos et al. Ação e eficácia do tratamento com a Radiofrequência na adiposidade abdominal em mulheres. Revista de psicologia, v. 11, n. 38, p. 349-358, 2017.
- GONÇALVES, Michel Moraes et al. Alterações fisiológicas, percepção subjetiva de esforço e percepção de conforto durante formatura militar: um estudo experimental. Revista de Educação Física/Journal of Physical Education, v. 88, n. 3, 2019.
- Grabner GF, Xie H, Schweiger M, Zechner R. Lipolysis: cellular mechanisms for lipid mobilization from fat stores. Nat Metab. 2021 Nov;3(11):1445-1465. doi: 10.1038/s42255-021-00493-6. Epub 2021 Nov 19.
- Guglielmi V, Sbraccia P. Obesity phenotypes: depot-differences in adipose tissue and their clinical implications. Eat Weight Disord. 2018 Feb;23(1):3-14. doi: 10.1007/s40519-017-0467-9. Epub 2017 Dec 11.
- Guth F, Bitencourt S, Bedinot C, Sinigaglia G, Tassinary JAF. Immediate effect and safety of HIFU single treatment for male subcutaneous fat reduction. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):385-389. doi: 10.1111/jocd.12466. Epub 2017 Dec 4.
- Lee MJ, Wu Y, Fried SK. Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications. Mol Aspects Med. 2013 Feb;34(1):1-11. doi: 10.1016/j.mam.2012.10.001. Epub 2012 Oct 13.
- RIBEIRO, Ricardo et al. A ultrassonografia enquanto método para caracterização do tecido adiposo abdominal. Saúde & Tecnologia, n. 22, p. 13-21, 2019.
- SILVA, Julianna; ARAÚJO, Maria; GUERINO, Marcelo. The use of a thermographic camera in aiding the diagnosis of cellulite appearance. O mundo da saúde, v. 46, p. 279-288, 2022.
Nuttige links
- Thermographic and anthropometric assessment of electrical stimulation on localized body fat.
- Efeitos imediatos do ultrassom estacionário sobre a gordura subcutânea e retenção hídrica na região abdominal.
- Comparação dos efeitos da eletrolipólise transcutânea e percutânea sobre a gordura localizada na região abdominal e de flancos através da perimetria e análise de bioimpedância elétrica.
- Fisiopatologia da lipodistrofiaginoide.
- Estudo histológico comparativo e controlado de fibras colágenas da pele humana após terapia celular com fibroblastos.
- Human adipose dynamics and metabolic health.
- Ação e eficácia do tratamento com a Radiofrequência na adiposidade abdominal em mulheres.
- Alterações fisiológicas, percepção subjetiva de esforço e percepção de conforto durante formatura militar: um estudo experimental.
- Lipolysis: cellular mechanisms for lipid mobilization from fat stores.
- Obesity phenotypes: depot-differences in adipose tissue and their clinical implications.
- Immediate effect and safety of HIFU single treatment for male subcutaneous fat reduction.
- Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications.
- A ultrassonografia enquanto método para caracterização do tecido adiposo abdominal.
- The use of a thermographic camera in aiding the diagnosis of cellulite appearance.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Eletrolipolysis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .