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Vergleich der Auswirkungen von elektrischem Strom mit Nadeln und Oberflächenelektroden auf die Bauchkontur von Frauen

31. Juli 2023 aktualisiert von: Rennatha de Moura Medeiros, Universidade Federal de Pernambuco

Vergleichende akute Auswirkungen der Anwendung perkutaner und transkutaner Elektrolipolyse auf die weibliche Bauchkontur: eine klinische Cross-Over-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die akuten Auswirkungen der perkutanen und transkutanen Elektroclipolyse auf die Bauchkontur bei Frauen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Gibt es Überlegenheit bei perkutanen und transkutanen Elektrolipolysetechniken?

Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen à 50 Minuten, die zweimal pro Woche, insgesamt 6 Wochen, durchgeführt werden, nachdem der Hemibody für jede Technik randomisiert wurde.

Die Forscher werden den Halbkörper mit der perkutanen Technik mit dem Halbkörper mit der transkutanen Technik vergleichen, um festzustellen, ob es zu einer Reduzierung des Fettgewebes kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abdominale Adipositas besteht aus einer Zunahme des Fettgewebes im Bauchbereich, die als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und Dyslipidämien in Verbindung gebracht werden kann, zusätzlich zu einer Beeinträchtigung des Selbstwertgefühls und des sozialen Lebens aufgrund der durch die Volumenzunahme bereitgestellten Ästhetik des Körpers der Kontur. Die Elektrolipolyse erweist sich als eine der zugänglichen und kostengünstigen Methoden, die gute therapeutische Ergebnisse durch den Durchgang von elektrischem Strom zum Fettgewebe erzielen kann, sei es perkutan oder transkutan. Ziel der Studie ist es, die akuten Auswirkungen der perkutanen und transkutanen Elektrolipolyse unter Berücksichtigung des Komforts bei der Durchführung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pernambuco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen dazwischen mit lokalisiertem Bauchfett
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (Ausreichendes Gewicht und Übergewicht)
  • Die sich in den letzten 6 Monaten keiner Behandlung wegen der aufgetretenen Erkrankung unterzogen haben
  • Sitzend
  • Nicht auf einer überwachten Diät

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Alkoholiker
  • Schwangere Frau
  • Störungen des Stoffwechsels und des Kreislaufsystems
  • Schrittmacher
  • Metallische Implantate
  • Tumoren/Metastasen
  • Dermatitis
  • Bei Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder verlängerter Progesterontherapie
  • Hautgeschwüre/-läsionen
  • Nadelphobie (Aichmophobie)
  • Empfindlichkeitsveränderung in der zu behandelnden Region
  • Ich kann das Formular und/oder die Vorgehensweise nicht verstehen
  • Das vorgeschlagene Protokoll wird nicht ausgeführt
  • Ernährungsumstellungen während der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutan
In einer der infraumbilikalen Hemikörper werden für die perkutane Elektrolipolyse zwei Nadelpaare (0,25 mm x 40 mm) paarweise in einem Abstand von 5 cm bei 45° eingeführt und erreichen das Dermis-Unterhaut-Gewebe. Die Nadeln werden in einem Abstand von 2 cm seitlich des Nabels und 5 cm unterhalb dieser Markierung positioniert und decken einen Bereich von ca. 10 cm seitlich ab. Bei dieser Technik werden die Elektroden im Rahmen des Elektrolipolyse-Programms mit dem 10-Kanal-Gerät Neurodyn der Marke Ibramed® verbunden.
Verfahren: Perkutane Elektrolipolyse
Bei der Elektrolipolyse wird elektrischer Strom zum Fettgewebe geleitet, was zu einer Lipolyse führt. Das vorgeschlagene Protokoll besteht aus 2 wöchentlichen Sitzungen über 6 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen, mit Nadeln.
Experimental: Transkutan
In einem der infraumbilikalen Hemikörper wird für die transkutane Elektrolipolyse 1 Paar Silikonelektroden mit leitfähigem Gel mit Klebeband befestigt. Die Oberflächenelektroden werden in einem Abstand von 2 cm seitlich des Nabels und 5 cm unterhalb dieser Markierung positioniert. Bei dieser Technik werden ihre Elektroden mit dem Neurodyn 10-Kanal-Gerät der Marke Ibramed® im Elektrolipolyse-Programm verbunden.
Verfahren: Transkutane Elektrolipolyse
Bei der Elektrolipolyse wird elektrischer Strom zum Fettgewebe geleitet, was zu einer Lipolyse führt. Das vorgeschlagene Protokoll besteht aus 2 wöchentlichen Sitzungen über 6 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen, unter Verwendung der Oberflächenelektrodosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Fettgewebes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Es wird erwartet, dass bei beiden Techniken eine Verringerung des Fettgewebes festgestellt wird, mit ähnlichen Ergebnissen, bestätigt durch Ultraschall und Adipometrie, aus der Überprüfung einer Variation in den Messungen der Dicke des Fettgewebes in Zentimetern vor und nach dem Eingriff
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Vaskularisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bewerten Sie die möglichen Veränderungen in der Vaskularisierung der infraumbilikalen Region durch Thermographie, anhand der Überprüfung der Variation der Messungen der Körpertemperatur vor und nach dem Eingriff in Grad Celsius.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bewerten Sie die Zufriedenheit mit jeder Technik anhand einer Likert-Bewertungsskala. Die Zufriedenheitsskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 der schlechteste Wert ist und keine Zufriedenheit bedeutet, und 5 der beste Wert ist, also äußerst zufrieden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Mitarbeiter

Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel (CAPES)

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo Renato Guerino, PhD, Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienleiter: Juliana Netto Maia, PhD, Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eletrolipolysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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