- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977595
Cosmetische en functionele gevolgen van handbrandwonden. (AdipoSCAR)
Een beschrijvende studie van de cosmetische en functionele gevolgen van patiënten die vrijmakende incisies hebben gekregen bij de behandeling van acute brandwonden aan de bovenste ledematen.
Hoewel het een klein percentage van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigt, is de hand het meest blootgestelde deel van het lichaam na het gezicht en de nek en is het een van de gebieden die het vaakst betrokken zijn bij brandwonden. Het heeft een maatschappelijke functie, maar bovenal een functionele. Een geoptimaliseerde reconstructie van dit gebied na de brandwond stelt de patiënt in staat om de best mogelijke functie te herstellen en zijn kansen op terugkeer naar professionele activiteit en dagelijks leven te vergroten. Vooruitgang in de behandeling van brandwonden, zoals verbeterd reanimatiebeheer, snelle excisie van brandwonden, huidtransplantatie, regelmatige verbanden en verbeterde metabolische ondersteuning, hebben de morbiditeit en mortaliteit van ernstige brandwonden verminderd. Er blijven echter aanzienlijke uitdagingen bestaan.
De hand is het meest betrokken gebied bij brandwonden en is aangetast bij 90% van de ernstige brandwonden. Handverbrandingen waarbij incisies moeten worden losgemaakt, zijn cirkelvormige, diepe brandwonden en vormen een aanzienlijke functionele uitdaging. In de acute setting moeten de huidige behandelingsmogelijkheden complicaties voorkomen die samenhangen met verstoring van de beschermende functie van de huid. Op langere termijn moeten deze behandelingen de regeneratie van een volledig functionele huid mogelijk maken. Sommige gevolgen kunnen echter aanhouden in de vorm van sensorische stoornissen, resterende pijn, intrekbare littekens die de functie in dit zeer mobiele gebied belemmeren, of zelfs esthetische gevolgen.
Het doel van onze studie was om een beschrijvende analyse uit te voeren van de esthetische en functionele gevolgen van handbrandwonden die acute vrijmakende incisies vereisten, met behulp van objectieve en subjectieve hulpmiddelen die beschikbaar zijn in de medische dossiers (demografische, klinische en follow-upgegevens in de context van routinematige zorg). Deze retrospectieve, niet-interventionele, datagestuurde studie zou een overzicht geven van de gevolgen van handbrandwonden met de huidige therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Edouard Herriot University Hospital
-
Contact:
- Camille BRENAC, Dr
- Telefoonnummer: +33 679992181
- E-mail: camille.brenac@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Alain Ali MOJALLAL, Dr
- Telefoonnummer: +33 426732822
- E-mail: alain-ali.mojallal@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Acute brandwond (minder dan 3 dagen)
- Brandwonden aan één of beide handen of vingerverbrandingen
- Het huidoppervlak verbrandde minder dan 40% van het lichaam
- Chemische, thermische of elektrische brandwonden aan de hand.
- Brandwond waarvoor een huidtransplantatie nodig was.
Uitsluitingscriteria :
- Weigering van de patiënt
- Follow-up minder dan 1 maand of overlijden binnen de eerste maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diepe handbrandwonden
Volwassen proefpersonen, die in het Pierre Colson Burn Centre in het ziekenhuis waren opgenomen met een handverbranding waarvoor het vrijmaken van incisies nodig was.
|
Functionele en esthetische criteria: Snelle DASH-score na 3 maanden en 6 maanden, Visueel Analoge Schaal na 3 maanden en 6 maanden, littekenkwaliteit (beoordeling door chirurg), genezing (stopzetting van verbanden), noodzaak van een tweede chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele score
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Functioneel herstel na 3 maanden en 6 maanden na de brandwond (functionele score, hervatting van activiteiten) Genezingstijd (stopzetting van verbanden). Littekenkwaliteit (hypertrofisch, intrekbaar, chirurgische revisie noodzakelijk en chirurgie van sequelae). Verbrand VAS (1-10) op 3 en 6 maanden. QuickDASH-score na 3 en 6 maanden. Littekenkwaliteit na 6 maanden. Verbrand VAS na 3 maanden en 6 maanden. |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Beoordeling van genezing
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0747
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .